Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Denosumab vs. Zoledronsyra för behandling av benmetastaser hos patienter med bröstcancer.

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av denosumab jämfört med zoledronsyra (Zometa®) vid behandling av benmetastaser hos patienter med avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om denosumab inte är sämre än zoledronsyra vid behandling av skelettmetastaser hos patienter med avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2049

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstadenokarcinom
  • röntgenbevis på minst ett ben har träffats
  • Easter Cooperative Oncology Group status 0, 1 eller 2;
  • tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare IV bisfosfonatadministrering
  • nuvarande eller tidigare orala bisfosfonater för benmets
  • förväntad livslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zoledronsyra
Läkemedel: Zoledronsyra
Q4W 4 mg zoledronsyra IV under minst 15 minuter och 120 mg denosumab placebo SC
Andra namn:
  • Zometa
Experimentell: denosumab
Biologisk: Denosumab
Q4W 120 mg denosumab SC injektion och 4 mg zoledronsyra (Zometa) placebo IV under minst 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första skelettrelaterad händelse (SRE) (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Upp till 34 månader
Dags för första skelettrelaterad händelse i studien (SRE) med en icke-underlägsenhetsanalys. Mediantiden till den första skelettrelaterade händelsen kunde inte uppskattas i en behandlingsarm, så patientens incidens presenteras.
Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för den första skelettrelaterade händelsen på studier (överlägsenhet)
Tidsram: Upp till 34 månader
Dags för första skelettrelaterad händelse i studien (SRE) med hjälp av en överlägsenhetsanalys. Mediantiden till den första skelettrelaterade händelsen kunde inte uppskattas i en behandlingsarm, så patientens incidens presenteras.
Upp till 34 månader
Dags för första och efterföljande skelettrelaterad händelse
Tidsram: Upp till 34 månader
Dags till första och efterföljande skelettrelaterad händelse (SRE) i studien med hjälp av en multipel händelseanalys. För att betraktas som en efterföljande SRE måste händelsen inträffa minst 21 dagar efter föregående SRE. Detta utfallsmått använder flera händelsetider, analyserades baserat på en proportionell medelvärdemodell och sammanfattas därför mer lämpligt av det kumulativa antalet händelser.
Upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050136

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera