Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Denosumab és a Zoledronsav összehasonlító vizsgálata a csontmetasztázisok kezelésére emlőrákos alanyokban.

2022. november 4. frissítette: Amgen

Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a denozumabról a zoledronsavval (Zometa®) összehasonlítva csontmetasztázisok kezelésében előrehaladott emlőrákos alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a denosumab nem rosszabb-e a zoledronsavnál az előrehaladott emlőrákban szenvedő alanyok csontmetasztázisainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2049

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinómában szenvedő felnőttek
  • legalább egy csont metszetének röntgenfelvétele
  • húsvéti szövetkezeti onkológiai csoport státusza 0, 1 vagy 2;
  • megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi IV biszfoszfonát beadás
  • jelenlegi vagy korábbi orális biszfoszfonátok csontok kezelésére
  • a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: zoledronsav
Drog: Zoledronsav
Q4W 4 mg zoledronsav IV, legalább 15 percen keresztül és 120 mg denosumab placebo sc
Más nevek:
  • Zometa
Kísérleti: denosumab
Biológiai: Denozumab
Q4W 120 mg denozumab SC injekció és 4 mg zoledronsav (Zometa) placebo IV, legalább 15 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első vizsgálaton belüli csontrendszeri eseményig (SRE) (nem alsóbbrendűség)
Időkeret: Akár 34 hónapig
Az első vizsgálaton belüli csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE) eltelt idő non-inferiority elemzéssel. Az első csontrendszerrel összefüggő eseményig eltelt medián idő nem volt megbecsülhető az egyik kezelési karon, ezért az alanyok előfordulási gyakoriságát mutatjuk be.
Akár 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első tanulmányi, csontvázzal kapcsolatos eseményig (felsőbbrendűség)
Időkeret: Akár 34 hónapig
Az első vizsgálaton belüli csontvázzal kapcsolatos esemény (SRE) elteltének ideje felsőbbrendűségi elemzés segítségével. Az első csontrendszerrel összefüggő eseményig eltelt medián idő nem volt megbecsülhető az egyik kezelési karon, ezért az alanyok előfordulási gyakoriságát mutatjuk be.
Akár 34 hónapig
Ideje az első és az azt követő csontvázzal kapcsolatos tanulmányi eseményig
Időkeret: Akár 34 hónapig
Az első és az azt követő vizsgálat során bekövetkező csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE) eltelt idő többszörös eseményelemzés segítségével. Ahhoz, hogy az esemény későbbi SRE-nek minősüljön, legalább 21 nappal az előző SRE után kell bekövetkeznie. Ez a kimeneti mérőszám többszörös eseményidőt használ, arányos átlagmodell alapján elemeztük, ezért az események kumulatív számával jobban összegezhető.
Akár 34 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel