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Die Auswirkungen genetischer Unterschiede bei AIDS-Patienten auf die Cytomegalovirus-Retinitis

4. März 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Entdeckung genetischer Varianten, die zur Entstehung oder zum Verlauf einer CMV-Erkrankung bei AIDS-Patienten beitragen

In dieser Studie wird die Rolle bestimmter Genvarianten beim Ausbruch und Verlauf der Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis untersucht – einer schweren Augeninfektion bei AIDS-Patienten. Zu den Symptomen zählen verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Lichtscheu, Augenrötung und Sehstörungen. Unbehandelt kann es zur Erblindung führen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Forschern der Longitudinal Studies of the Ocular Complications of AIDS (LSOCA) an der Johns Hopkins University School of Medicine durchgeführt. Der Zweck der LSOCA-Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich HIV und andere mit AIDS verbundene Infektionen und ihre Behandlungen auf die Augen und das Sehvermögen der Menschen auswirken.

Zuvor entnommene Blutproben von Patienten, die an der LSOCA-Studie teilnehmen, werden auf Genvarianten analysiert. Diese Unterschiede werden dann mit den klinischen Daten der Patienten korreliert, um zu versuchen, die Rolle von Genunterschieden zwischen Patienten in Bezug auf Folgendes herauszufinden: Anfälligkeit für CMV und damit verbundene Probleme; Entwicklung und Verlauf von CMV; und Reaktion auf HAART (hochaktive antiretrovirale Behandlung), insbesondere beim CMV-Ausbruch und bei der Pathologie.

Für die Studie werden Blutproben und klinische Informationen verwendet, die zuvor von Patienten während ihrer Teilnahme an LSOCA gesammelt wurden. Die Materialien werden mit einem numerischen Code identifiziert, der die Proben und klinischen Daten verknüpft. Für diese Studie werden an den Patienten keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

LSOCA ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu Augenkomplikationen bei HIV-infizierten AIDS-Patienten, einschließlich solcher, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) behandelt werden.

Ohne HAART besteht ein 30-prozentiges Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion (CMV0-Infektion im Zusammenhang mit AIDS).

Von diesen CMV-Patienten entwickeln 75–85 % eine Retinitis.

Ziele:

Testen Sie eine Reihe menschlicher Kandidatengenpolymorphismen in den LSOCA-Kohortenproben, um genetische Einflüsse auf die Anfälligkeit für CMV und damit verbundene Pathologien zu entdecken.

Untersuchen Sie die Rolle bekannter AIDS-Restriktionsgene (ARGs) bei der Infektion und Pathogenese von CMV.

Bewerten Sie die Rolle derselben Wirtsgenpolymorphismen bei der Reaktion auf HAART, insbesondere beim CMV-Ausbruch und bei der Pathologie.

Teilnahmeberechtigung:

Lymphozyten für die DNA-Extraktion und relevante klinische Daten von ordnungsgemäß eingewilligten AIDS-Patienten (maximal n = 2.000 geschätzt) werden dem LGD zur Genotypisierung und Analyse zur Verfügung gestellt. Es werden keine verfügbaren Themen ausgeschlossen.

Design:

LSOCA hat von jedem Studienteilnehmer Blutproben entnommen und lebensfähige gefrorene Lymphozyten eingelagert. Proben und klinische Daten werden kodiert und verknüpft.

Zu den untersuchten Genen gehören die traditionell beschriebenen ARGs (O'Brien & Nelson, 2004); das CMV-Rezeptor-Gen US28 (Pleskoff et al., 1997); HLA-Klasse I und II; KIR-Genfamilie und andere Gene, die an der Immunabwehr des Virus beteiligt sind.

Einzelne Nukleotidvarianten innerhalb kodierender Regionen, vor- und nachgelagerter regulatorischer Regionen und ironischer Elemente werden auf genetische Gleichgewichtsstörungen in Patientenpopulationen getestet, bei denen ein CMV-Risiko besteht und die eine CMV-Pathologie aufweisen.

Nach dieser Studie werden die Proben in unserem Archiv aufbewahrt und über unsere zentrale Labordatenbank kuratiert. Der Verlust oder die Zerstörung dieser Proben wird in unserer Datenbank erfasst und hat keinerlei Auswirkungen auf die Studienteilnehmer. Wir verstehen, dass Studien nach Abschluss dieses Protokolls vor Beginn einer zusätzlichen OHSR/IRB-Genehmigung bedürfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CMV-Erkrankung in der AIDS-Kohorte@@@@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Lymphozyten für DNA und relevante klinische Daten von ordnungsgemäß eingewilligten Probanden werden dem LGD zur Genotypisierung und Analyse zur Verfügung gestellt. Es werden keine verfügbaren Themen ausgeschlossen.

Diagnose von AIDS gemäß den CDC-Diagnosekriterien von 1993 (mit oder ohne klinische Symptome einer CMV-Retinitis oder anderen Augenkomplikationen von AIDS).

Alter 13 Jahre oder älter

Unterzeichnete Einverständniserklärung

Für Minderjährige im Alter von 13 bis 17 Jahren: unterzeichnete Einverständniserklärung (von Eltern/Erziehungsberechtigten) und Einverständniserklärung (von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von 2500 Proben
Zeitfenster: Jährlich
Diese Studie ist abgeschlossen
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999905023
  • 05-C-N023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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