- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341172
Die Auswirkungen genetischer Unterschiede bei AIDS-Patienten auf die Cytomegalovirus-Retinitis
Entdeckung genetischer Varianten, die zur Entstehung oder zum Verlauf einer CMV-Erkrankung bei AIDS-Patienten beitragen
In dieser Studie wird die Rolle bestimmter Genvarianten beim Ausbruch und Verlauf der Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis untersucht – einer schweren Augeninfektion bei AIDS-Patienten. Zu den Symptomen zählen verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Lichtscheu, Augenrötung und Sehstörungen. Unbehandelt kann es zur Erblindung führen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Forschern der Longitudinal Studies of the Ocular Complications of AIDS (LSOCA) an der Johns Hopkins University School of Medicine durchgeführt. Der Zweck der LSOCA-Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich HIV und andere mit AIDS verbundene Infektionen und ihre Behandlungen auf die Augen und das Sehvermögen der Menschen auswirken.
Zuvor entnommene Blutproben von Patienten, die an der LSOCA-Studie teilnehmen, werden auf Genvarianten analysiert. Diese Unterschiede werden dann mit den klinischen Daten der Patienten korreliert, um zu versuchen, die Rolle von Genunterschieden zwischen Patienten in Bezug auf Folgendes herauszufinden: Anfälligkeit für CMV und damit verbundene Probleme; Entwicklung und Verlauf von CMV; und Reaktion auf HAART (hochaktive antiretrovirale Behandlung), insbesondere beim CMV-Ausbruch und bei der Pathologie.
Für die Studie werden Blutproben und klinische Informationen verwendet, die zuvor von Patienten während ihrer Teilnahme an LSOCA gesammelt wurden. Die Materialien werden mit einem numerischen Code identifiziert, der die Proben und klinischen Daten verknüpft. Für diese Studie werden an den Patienten keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
LSOCA ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu Augenkomplikationen bei HIV-infizierten AIDS-Patienten, einschließlich solcher, die mit einer hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) behandelt werden.
Ohne HAART besteht ein 30-prozentiges Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion (CMV0-Infektion im Zusammenhang mit AIDS).
Von diesen CMV-Patienten entwickeln 75–85 % eine Retinitis.
Ziele:
Testen Sie eine Reihe menschlicher Kandidatengenpolymorphismen in den LSOCA-Kohortenproben, um genetische Einflüsse auf die Anfälligkeit für CMV und damit verbundene Pathologien zu entdecken.
Untersuchen Sie die Rolle bekannter AIDS-Restriktionsgene (ARGs) bei der Infektion und Pathogenese von CMV.
Bewerten Sie die Rolle derselben Wirtsgenpolymorphismen bei der Reaktion auf HAART, insbesondere beim CMV-Ausbruch und bei der Pathologie.
Teilnahmeberechtigung:
Lymphozyten für die DNA-Extraktion und relevante klinische Daten von ordnungsgemäß eingewilligten AIDS-Patienten (maximal n = 2.000 geschätzt) werden dem LGD zur Genotypisierung und Analyse zur Verfügung gestellt. Es werden keine verfügbaren Themen ausgeschlossen.
Design:
LSOCA hat von jedem Studienteilnehmer Blutproben entnommen und lebensfähige gefrorene Lymphozyten eingelagert. Proben und klinische Daten werden kodiert und verknüpft.
Zu den untersuchten Genen gehören die traditionell beschriebenen ARGs (O'Brien & Nelson, 2004); das CMV-Rezeptor-Gen US28 (Pleskoff et al., 1997); HLA-Klasse I und II; KIR-Genfamilie und andere Gene, die an der Immunabwehr des Virus beteiligt sind.
Einzelne Nukleotidvarianten innerhalb kodierender Regionen, vor- und nachgelagerter regulatorischer Regionen und ironischer Elemente werden auf genetische Gleichgewichtsstörungen in Patientenpopulationen getestet, bei denen ein CMV-Risiko besteht und die eine CMV-Pathologie aufweisen.
Nach dieser Studie werden die Proben in unserem Archiv aufbewahrt und über unsere zentrale Labordatenbank kuratiert. Der Verlust oder die Zerstörung dieser Proben wird in unserer Datenbank erfasst und hat keinerlei Auswirkungen auf die Studienteilnehmer. Wir verstehen, dass Studien nach Abschluss dieses Protokolls vor Beginn einer zusätzlichen OHSR/IRB-Genehmigung bedürfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Lymphozyten für DNA und relevante klinische Daten von ordnungsgemäß eingewilligten Probanden werden dem LGD zur Genotypisierung und Analyse zur Verfügung gestellt. Es werden keine verfügbaren Themen ausgeschlossen.
Diagnose von AIDS gemäß den CDC-Diagnosekriterien von 1993 (mit oder ohne klinische Symptome einer CMV-Retinitis oder anderen Augenkomplikationen von AIDS).
Alter 13 Jahre oder älter
Unterzeichnete Einverständniserklärung
Für Minderjährige im Alter von 13 bis 17 Jahren: unterzeichnete Einverständniserklärung (von Eltern/Erziehungsberechtigten) und Einverständniserklärung (von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sammlung von 2500 Proben
Zeitfenster: Jährlich
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Diese Studie ist abgeschlossen
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Jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jabs DA, Van Natta ML, Kempen JH, Reed Pavan P, Lim JI, Murphy RL, Hubbard LD. Characteristics of patients with cytomegalovirus retinitis in the era of highly active antiretroviral therapy. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):48-61. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01322-8.
- O'Brien SJ, Nelson GW, Winkler CA, Smith MW. Polygenic and multifactorial disease gene association in man: Lessons from AIDS. Annu Rev Genet. 2000;34:563-591. doi: 10.1146/annurev.genet.34.1.563.
- O'Brien SJ, Moore JP. The effect of genetic variation in chemokines and their receptors on HIV transmission and progression to AIDS. Immunol Rev. 2000 Oct;177:99-111. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17710.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999905023
- 05-C-N023
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