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艾滋病患者遗传差异对巨细胞病毒性视网膜炎的影响

2021年3月4日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

发现有助于 AIDS 患者 CMV 病发病率或病程的遗传变异

这项研究将评估某些基因变异对巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的发病和病程的作用 - 一种影响 AIDS 患者眼睛的严重感染。 症状包括视力模糊、眼痛、畏光、飞蚊症、眼睛发红和视力受损。 如果不加以治疗,可能会导致失明。 该研究是与约翰霍普金斯大学医学院艾滋病眼部并发症纵向研究 (LSOCA) 的研究人员合作完成的。 LSOCA 研究的目的是了解 HIV 和其他与 AIDS 相关的感染及其治疗如何影响人们的眼睛和视力。

之前从参与 LSOCA 研究的患者那里收集的血液样本将用于基因变异分析。 然后将这些差异与患者的临床数据相关联,以尝试发现患者基因差异在以下方面的作用: 对 CMV 的易感性和相关问题; CMV的发展和进程;和对 HAART(高效抗逆转录病毒治疗)的反应,特别是在 CMV 发病和病理学方面。

该研究将使用先前在参与 LSOCA 期间从患者那里收集的血液样本和临床信息。 这些材料将通过链接样品和临床数据的数字代码进行识别。 本研究不会对患者进行额外的手术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

LSOCA 是一项针对感染 HIV 的 AIDS 患者眼部并发症的前瞻性观察研究,包括接受高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 治疗的患者。

在没有 HAART 的情况下,有 30% 的风险感染巨细胞病毒(与 AIDS 相关的 CMV0 感染。

在这些 CMV 患者中,75-85% 会发展为视网膜炎。

目标:

在 LSOCA 队列样本中测试许多人类候选基因多态性,以发现遗传对 CMV 和相关病理学易感性的影响。

检查已知的艾滋病限制基因 (ARG) 对 CMV 感染和发病机制的作用。

评估相同宿主基因多态性对 HAART 反应的作用,特别是在 CMV 发病和病理学方面。

合格:

用于 DNA 提取的淋巴细胞和来自正确同意的艾滋病患者(最大估计 n = 2,000)的相关临床数据将提供给 LGD 进行基因分型和分析。 没有可用的科目将被排除在外。

设计:

LSOCA 从每个研究参与者那里收集了血液样本并储存了活的冷冻淋巴细胞。 样本和临床数据被编码和链接。

正在研究的基因包括传统描述的 ARG(O'Brien & Nelson,2004); CMV 受体基因,US28(Pleskoff 等人,1997); HLA I 类和 II 类; KIR 基因家族和其他参与病毒免疫防御的基因。

编码区、上游和下游调节区内的单核苷酸变体以及讽刺元素将在有 CMV 风险和显示 CMV 病理学的患者群体中进行遗传平衡扭曲测试。

在这项研究之后,样本将保存在我们的存储库中,并通过我们的中央实验室数据库进行管理。 这些样本的丢失或毁坏将记录在我们的数据库中,不会以任何方式影响研究参与者。 我们理解,完成本协议后的研究将需要在开始前获得额外的 OHSR/IRB 批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

艾滋病队列中的 CMV 病患者@@@@@@

描述

  • 纳入标准:

来自适当同意的受试者的 DNA 淋巴细胞和相关临床数据将提供给 LGD 用于基因分型和分析。 没有可用的科目将被排除在外。

根据1993年CDC诊断标准诊断为AIDS(伴或不伴CMV视网膜炎或AIDS其他眼部并发症的临床症状)。

13岁或以上

签署同意书

对于 13-17 岁的未成年人,签署同意书(由父母/监护人签署)和同意声明(由青少年和父母/监护人签署)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集 2500 个样本
大体时间:每年
这项研究已经完成
每年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel W McVicar, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年10月26日

初级完成 (实际的)

2011年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月4日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 999905023
  • 05-C-N023

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病的临床试验

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