- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00341172
AIDS 환자의 유전적 차이가 거대세포바이러스 망막염에 미치는 영향
AIDS 환자에서 CMV 질병의 발생 또는 경과에 기여하는 유전적 변이의 발견
이 연구는 거대세포바이러스(CMV) 망막염(AIDS 환자에게 영향을 미치는 심각한 감염)의 발병 및 경과에 대한 특정 유전자 변이의 역할을 평가할 것입니다. 증상으로는 흐릿한 시야, 눈의 통증, 광선 공포증, 부유물, 눈의 충혈, 시력 저하 등이 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 실명을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 존스 홉킨스 의과 대학의 AIDS 안구 합병증에 대한 종단 연구(LSOCA) 조사자들과 공동으로 수행되었습니다. LSOCA 연구의 목적은 AIDS와 관련된 HIV 및 기타 감염과 그 치료법이 사람들의 눈과 시력에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
LSOCA 연구에 참여하는 환자로부터 이전에 수집한 혈액 샘플을 유전자 변이에 대해 분석할 것입니다. 그런 다음 이러한 차이는 환자의 임상 데이터와 연관되어 다음에 대한 환자 간의 유전자 차이의 역할을 발견하려고 시도합니다: CMV에 대한 감수성 및 관련 문제; CMV의 개발 및 과정; 특히 CMV 발병 및 병리학에서 HAART(고활성 항레트로바이러스 치료)에 대한 반응.
이 연구는 LSOCA에 참여하는 동안 환자로부터 이전에 수집한 혈액 샘플과 임상 정보를 사용합니다. 재료는 샘플과 임상 데이터를 연결하는 숫자 코드로 식별됩니다. 이 연구를 위해 환자에게 추가 절차를 수행하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
LSOCA는 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)로 치료받은 환자를 포함하여 HIV에 감염된 AIDS 환자의 안구 합병증에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
HAART가 없으면 거대세포바이러스(AIDS와 관련된 CMV0 감염)의 위험이 30%입니다.
이 CMV 환자 중 75-85%에서 망막염이 발생합니다.
목표:
LSOCA 코호트 샘플에서 여러 인간 후보 유전자 다형성을 테스트하여 CMV 및 관련 병리에 대한 감수성에 대한 유전적 영향을 발견합니다.
CMV의 감염 및 병인에 대한 알려진 AIDS 제한 유전자(ARG)의 역할을 검사합니다.
특히 CMV 발병 및 병리학에서 HAART에 대한 반응에 대한 동일한 숙주 유전자 다형성의 역할을 평가합니다.
적임:
적절하게 동의한 AIDS 환자(최대 n=2,000로 추정)의 DNA 추출을 위한 림프구 및 관련 임상 데이터는 유전형 분석 및 분석을 위해 LGD에 제공됩니다. 사용 가능한 과목은 제외되지 않습니다.
설계:
LSOCA는 혈액 표본을 수집하고 각 연구 참여자로부터 생존 가능한 냉동 림프구를 은행에 보관했습니다. 샘플 및 임상 데이터는 코드화되고 연결됩니다.
연구 중인 유전자에는 전통적으로 기술된 ARG(O'Brien & Nelson, 2004); CMV 수용체 유전자, US28(Pleskoff et al., 1997); HLA 클래스 I 및 II; 바이러스 면역 방어에 관여하는 KIR 유전자 패밀리 및 기타 유전자.
코딩 영역, 업스트림 및 다운스트림 규제 영역 내의 단일 뉴클레오티드 변이체 및 아이러니 요소는 CMV에 대한 위험이 있고 CMV 병리를 나타내는 환자 집단에서 유전적 평형 왜곡에 대해 테스트될 것입니다.
이 연구가 끝나면 샘플은 저장소에 보관되고 중앙 실험실 데이터베이스를 통해 선별됩니다. 이러한 샘플의 손실 또는 파괴는 데이터베이스에 기록되며 연구 참가자에게 어떤 식으로든 영향을 미칠 수 없습니다. 이 프로토콜 완료 이후의 연구는 시작 전에 추가 OHSR/IRB 승인이 필요함을 이해합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
적절하게 동의한 피험자의 DNA 및 관련 임상 데이터에 대한 림프구는 유전형 분석 및 분석을 위해 LGD에 제공됩니다. 사용 가능한 과목은 제외되지 않습니다.
1993년 CDC 진단 기준에 따른 AIDS 진단(CMV 망막염 또는 AIDS의 다른 안구 합병증의 임상 증상이 있거나 없는 경우).
13세 이상
서명된 동의서
13-17세 미성년자의 경우 동의서(부모/보호자) 및 동의서(청소년 및 부모/보호자) 서명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2500개 샘플 수집
기간: 매년
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이 연구는 완료되었습니다
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매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jabs DA, Van Natta ML, Kempen JH, Reed Pavan P, Lim JI, Murphy RL, Hubbard LD. Characteristics of patients with cytomegalovirus retinitis in the era of highly active antiretroviral therapy. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):48-61. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01322-8.
- O'Brien SJ, Nelson GW, Winkler CA, Smith MW. Polygenic and multifactorial disease gene association in man: Lessons from AIDS. Annu Rev Genet. 2000;34:563-591. doi: 10.1146/annurev.genet.34.1.563.
- O'Brien SJ, Moore JP. The effect of genetic variation in chemokines and their receptors on HIV transmission and progression to AIDS. Immunol Rev. 2000 Oct;177:99-111. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17710.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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