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Les effets des différences génétiques chez les patients atteints du SIDA sur la rétinite à cytomégalovirus

4 mars 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Découverte de variants génétiques contribuant à l'incidence ou à l'évolution de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA

Cette étude évaluera le rôle de certaines variantes génétiques sur l'apparition et l'évolution de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection grave affectant l'œil chez les patients atteints du SIDA. Les symptômes comprennent une vision floue, des douleurs oculaires, une photophobie, des corps flottants, une rougeur des yeux et une vision altérée. Sans traitement, il peut provoquer la cécité. L'étude est réalisée en collaboration avec des chercheurs des études longitudinales sur les complications oculaires du sida (LSOCA) de la Johns Hopkins University School of Medicine. Le but de l'étude LSOCA est d'apprendre comment le VIH et d'autres infections associées au SIDA et leurs traitements affectent les yeux et la vue des gens.

Des échantillons de sang précédemment prélevés sur des patients participant à l'étude LSOCA seront analysés pour les variantes génétiques. Ces différences seront ensuite corrélées avec les données cliniques des patients pour tenter de découvrir le rôle des différences génétiques chez les patients sur : la susceptibilité au CMV et les problèmes associés ; développement et cours de CMV; et la réponse au HAART (traitement antirétroviral hautement actif), en particulier dans l'apparition et la pathologie du CMV.

L'étude utilisera des échantillons de sang et des informations cliniques préalablement recueillies auprès de patients lors de leur participation au LSOCA. Les matériaux seront identifiés par un code numérique reliant les échantillons et les données cliniques. Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée sur les patients pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

LSOCA est une étude observationnelle prospective des complications oculaires chez les patients atteints du SIDA infectés par le VIH, y compris ceux traités par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART).

En l'absence de HAART, il existe un risque de 30% de cytomégalovirus (infection CMV0 associée au SIDA.

Parmi ces patients atteints de CMV, 75 à 85 % développeront une rétinite.

Objectifs:

Testez un certain nombre de polymorphismes de gènes candidats humains dans les échantillons de la cohorte LSOCA pour découvrir les influences génétiques sur la sensibilité au CMV et aux pathologies associées.

Inspecter le rôle des gènes de restriction connus du SIDA (ARG) sur l'infection et la pathogenèse du CMV.

Évaluer le rôle des mêmes polymorphismes du gène de l'hôte sur la réponse au HAART, en particulier dans l'apparition et la pathologie du CMV.

Admissibilité:

Les lymphocytes pour l'extraction d'ADN et les données cliniques pertinentes de patients atteints du SIDA dûment consentants (maximum estimé à n = 2 000) seront fournis au LGD pour génotypage et analyse. Aucun sujet disponible ne sera exclu.

Conception:

LSOCA a collecté des échantillons de sang et mis en banque des lymphocytes congelés de manière viable de chaque participant à l'étude. Les échantillons et les données cliniques sont codés et liés.

Les gènes à l'étude comprennent les ARG traditionnels décrits (O'Brien & Nelson, 2004); le gène du récepteur CMV, US28 (Pleskoff et al., 1997); HLA classe I et II; Famille de gènes KIR et autres gènes impliqués dans les défenses immunitaires virales.

Des variants nucléotidiques uniques dans les régions codantes, les régions régulatrices en amont et en aval et les éléments ironiques seront testés pour la distorsion de l'équilibre génétique chez les populations de patients à risque de CMV et présentant une pathologie CMV.

À la suite de cette étude, les échantillons seront conservés dans notre dépôt et conservés dans notre base de données centrale de laboratoire. La perte ou la destruction de ces échantillons sera enregistrée dans notre base de données et ne pourra en aucun cas affecter les participants à l'étude. Nous comprenons que les études postérieures à l'achèvement de ce protocole nécessiteront une approbation supplémentaire de l'OHSR/IRB avant le début.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie à CMV dans la cohorte du SIDA@@@@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les lymphocytes pour l'ADN et les données cliniques pertinentes des sujets dûment consentis seront fournis au LGD pour le génotypage et l'analyse. Aucun sujet disponible ne sera exclu.

Diagnostic du SIDA selon les critères de diagnostic du CDC de 1993 (avec ou sans symptômes cliniques de rétinite à CMV ou d'autres complications oculaires du SIDA).

13 ans ou plus

Déclaration de consentement signée

Pour les mineurs âgés de 13 à 17 ans, déclaration de consentement signée (par le parent/tuteur) et déclaration d'assentiment (par l'adolescent et le parent/tuteur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de 2500 échantillons
Délai: Annuellement
cette étude est terminée
Annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999905023
  • 05-C-N023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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