- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00341172
Les effets des différences génétiques chez les patients atteints du SIDA sur la rétinite à cytomégalovirus
Découverte de variants génétiques contribuant à l'incidence ou à l'évolution de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA
Cette étude évaluera le rôle de certaines variantes génétiques sur l'apparition et l'évolution de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection grave affectant l'œil chez les patients atteints du SIDA. Les symptômes comprennent une vision floue, des douleurs oculaires, une photophobie, des corps flottants, une rougeur des yeux et une vision altérée. Sans traitement, il peut provoquer la cécité. L'étude est réalisée en collaboration avec des chercheurs des études longitudinales sur les complications oculaires du sida (LSOCA) de la Johns Hopkins University School of Medicine. Le but de l'étude LSOCA est d'apprendre comment le VIH et d'autres infections associées au SIDA et leurs traitements affectent les yeux et la vue des gens.
Des échantillons de sang précédemment prélevés sur des patients participant à l'étude LSOCA seront analysés pour les variantes génétiques. Ces différences seront ensuite corrélées avec les données cliniques des patients pour tenter de découvrir le rôle des différences génétiques chez les patients sur : la susceptibilité au CMV et les problèmes associés ; développement et cours de CMV; et la réponse au HAART (traitement antirétroviral hautement actif), en particulier dans l'apparition et la pathologie du CMV.
L'étude utilisera des échantillons de sang et des informations cliniques préalablement recueillies auprès de patients lors de leur participation au LSOCA. Les matériaux seront identifiés par un code numérique reliant les échantillons et les données cliniques. Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée sur les patients pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
LSOCA est une étude observationnelle prospective des complications oculaires chez les patients atteints du SIDA infectés par le VIH, y compris ceux traités par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
En l'absence de HAART, il existe un risque de 30% de cytomégalovirus (infection CMV0 associée au SIDA.
Parmi ces patients atteints de CMV, 75 à 85 % développeront une rétinite.
Objectifs:
Testez un certain nombre de polymorphismes de gènes candidats humains dans les échantillons de la cohorte LSOCA pour découvrir les influences génétiques sur la sensibilité au CMV et aux pathologies associées.
Inspecter le rôle des gènes de restriction connus du SIDA (ARG) sur l'infection et la pathogenèse du CMV.
Évaluer le rôle des mêmes polymorphismes du gène de l'hôte sur la réponse au HAART, en particulier dans l'apparition et la pathologie du CMV.
Admissibilité:
Les lymphocytes pour l'extraction d'ADN et les données cliniques pertinentes de patients atteints du SIDA dûment consentants (maximum estimé à n = 2 000) seront fournis au LGD pour génotypage et analyse. Aucun sujet disponible ne sera exclu.
Conception:
LSOCA a collecté des échantillons de sang et mis en banque des lymphocytes congelés de manière viable de chaque participant à l'étude. Les échantillons et les données cliniques sont codés et liés.
Les gènes à l'étude comprennent les ARG traditionnels décrits (O'Brien & Nelson, 2004); le gène du récepteur CMV, US28 (Pleskoff et al., 1997); HLA classe I et II; Famille de gènes KIR et autres gènes impliqués dans les défenses immunitaires virales.
Des variants nucléotidiques uniques dans les régions codantes, les régions régulatrices en amont et en aval et les éléments ironiques seront testés pour la distorsion de l'équilibre génétique chez les populations de patients à risque de CMV et présentant une pathologie CMV.
À la suite de cette étude, les échantillons seront conservés dans notre dépôt et conservés dans notre base de données centrale de laboratoire. La perte ou la destruction de ces échantillons sera enregistrée dans notre base de données et ne pourra en aucun cas affecter les participants à l'étude. Nous comprenons que les études postérieures à l'achèvement de ce protocole nécessiteront une approbation supplémentaire de l'OHSR/IRB avant le début.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les lymphocytes pour l'ADN et les données cliniques pertinentes des sujets dûment consentis seront fournis au LGD pour le génotypage et l'analyse. Aucun sujet disponible ne sera exclu.
Diagnostic du SIDA selon les critères de diagnostic du CDC de 1993 (avec ou sans symptômes cliniques de rétinite à CMV ou d'autres complications oculaires du SIDA).
13 ans ou plus
Déclaration de consentement signée
Pour les mineurs âgés de 13 à 17 ans, déclaration de consentement signée (par le parent/tuteur) et déclaration d'assentiment (par l'adolescent et le parent/tuteur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Collection de 2500 échantillons
Délai: Annuellement
|
cette étude est terminée
|
Annuellement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jabs DA, Van Natta ML, Kempen JH, Reed Pavan P, Lim JI, Murphy RL, Hubbard LD. Characteristics of patients with cytomegalovirus retinitis in the era of highly active antiretroviral therapy. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):48-61. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01322-8.
- O'Brien SJ, Nelson GW, Winkler CA, Smith MW. Polygenic and multifactorial disease gene association in man: Lessons from AIDS. Annu Rev Genet. 2000;34:563-591. doi: 10.1146/annurev.genet.34.1.563.
- O'Brien SJ, Moore JP. The effect of genetic variation in chemokines and their receptors on HIV transmission and progression to AIDS. Immunol Rev. 2000 Oct;177:99-111. doi: 10.1034/j.1600-065x.2000.17710.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999905023
- 05-C-N023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sida
-
Atara BiotherapeuticsRecrutementTroubles lymphoprolifératifs | Léiomyosarcome | Complications de la greffe de cellules souches | Complications de greffe d'organe solide | Maladies associées au virus Epstein-Barr (EBV) | EBV+ Maladie lymphoproliférative post-transplantation (EBV+ PTLD) | Greffe allogénique de cellules hématopoïétiques et d'autres conditionsÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, France, Italie, Espagne, Royaume-Uni
-
Atara BiotherapeuticsPlus disponibleTroubles lymphoprolifératifs | Complications de la greffe de cellules souches | Infections par le virus Epstein-Barr (EBV) | Lymphome associé à EBV+ | Maladie lymphoproliférative post-transplantation associée à EBV+ (EBV+ PTLD) | Virémie d'Epstein-Barr | Lymphome lié au SIDA | Maladie lymphoproliférative... et d'autres conditions