Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af genetiske forskelle blandt AIDS-patienter på Cytomegalovirus Retinitis

4. marts 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Opdagelse af genetiske varianter, der bidrager til forekomsten eller forløbet af CMV-sygdom hos AIDS-patienter

Denne undersøgelse vil evaluere rollen af ​​visse genvarianter på starten og forløbet af cytomegalovirus (CMV) retinitis - en alvorlig infektion, der påvirker øjet hos patienter med AIDS. Symptomerne omfatter sløret syn, øjensmerter, fotofobi, flydere, rødme i øjnene og nedsat syn. Ubehandlet kan det forårsage blindhed. Undersøgelsen er lavet i samarbejde med efterforskere af Longitudinal Studies of the Ocular Complications of AIDS (LSOCA) ved Johns Hopkins University School of Medicine. Formålet med LSOCA-undersøgelsen er at lære om, hvordan HIV og andre infektioner forbundet med AIDS og deres behandlinger påvirker folks øjne og syn.

Blodprøver, der tidligere er indsamlet fra patienter, der deltager i LSOCA-studiet, vil blive analyseret for genvarianter. Disse forskelle vil derefter blive korreleret med patienternes kliniske data for at forsøge at opdage rollen af ​​genforskelle blandt patienter på følgende: modtagelighed for CMV og relaterede problemer; udvikling og forløb af CMV; og respons på HAART (højaktiv antiretroviral behandling), især ved CMV-debut og patologi.

Undersøgelsen vil bruge blodprøver og klinisk information, som tidligere er indsamlet fra patienter under deres deltagelse i LSOCA. Materialerne vil blive identificeret med en numerisk kode, der forbinder prøverne og kliniske data. Der vil ikke blive udført yderligere procedurer på patienter til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

LSOCA er en prospektiv observationsundersøgelse af okulære komplikationer hos HIV-inficerede AIDS-patienter, herunder dem, der er behandlet med højaktiv antiretroviral behandling (HAART).

I fravær af HAART er der 30 % risiko for cytomegalovirus (CMV0-infektion forbundet med AIDS.

Af disse CMV-patienter vil 75-85 % udvikle retinitis.

Mål:

Test en række humane kandidatgenpolymorfier i LSOCA-kohorteprøverne for at opdage genetiske påvirkninger på modtageligheden for CMV og associerede patologier.

Undersøg rollen af ​​kendte AIDS-restriktionsgener (ARG'er) på infektionen og patogenesen af ​​CMV.

Evaluer rollen af ​​de samme værtsgenpolymorfier på responsen på HAART, især i CMV-debut og patologi.

Berettigelse:

Lymfocytter til DNA-ekstraktion og relevante kliniske data fra korrekt samtykkede AIDS-patienter (maksimalt estimeret til n= 2.000) vil blive leveret til LGD'en til genotypebestemmelse og analyse. Ingen tilgængelige emner vil blive udelukket.

Design:

LSOCA har indsamlet blodprøver og samlet levedygtige frosne lymfocytter fra hver forsøgsdeltager. Prøver og kliniske data er kodet og forbundet.

Gener under undersøgelse omfatter de traditionelle beskrevne ARG'er (O'Brien & Nelson, 2004); CMV-receptorgenet, US28 (Pleskoff et al., 1997); HLA klasse I og II; KIR genfamilie og andre gener involveret i virus immunforsvar.

Enkeltnukleotidvarianter inden for kodende regioner, opstrøms og nedstrøms regulatoriske regioner og ironiske elementer vil blive testet for genetisk ligevægtsforvrængning i patientpopulationer med risiko for CMV og viser CMV-patologi.

Efter denne undersøgelse vil prøverne blive vedligeholdt i vores depot og kurateret gennem vores centrale laboratoriedatabase. Tab eller ødelæggelse af disse prøver vil blive registreret i vores database og kan ikke påvirke undersøgelsens deltagere på nogen måde. Vi forstår, at undersøgelser efter færdiggørelsen af ​​denne protokol vil kræve yderligere OHSR/IRB-godkendelse før påbegyndelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CMV-sygdom i AIDS-kohorte@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Lymfocytter til DNA og relevante kliniske data fra behørigt samtykkede forsøgspersoner vil blive leveret til LGD til genotypebestemmelse og analyse. Ingen tilgængelige emner vil blive udelukket.

Diagnose af AIDS i henhold til 1993 CDC diagnostiske kriterier (med eller uden kliniske symptomer på CMV retinitis eller andre okulære komplikationer af AIDS).

Alder 13 år eller ældre

Underskrevet samtykkeerklæring

For mindreårige i alderen 13-17, underskrevet samtykkeerklæring (af forælder/værge) og samtykkeerklæring (af teenager og forælder/værge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samling af 2500 prøver
Tidsramme: Årligt
denne undersøgelse er afsluttet
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999905023
  • 05-C-N023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner