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Fenofibrate in Dyslipidemia and Metformin-Controlled Diabetes

31. August 2007 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind Trial Assessing the Efficacy and Safety of Low and Standard Doses of Fenofibrate in Combination With Metformin on the Lipid Profile in Patients With Type 2 Diabetes and Dyslipidemia.

The primary objective was to assess the effect of 3-month treatment of low and standard doses of fenofibrate in combination with stable dose of metformin on fasting triglycerides levels in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Dyslipidämie/Störung des Glukosestoffwechsels

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: fenofibrate and metformin combination (drug)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

382

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Polen
- - Katowice, Polen
    - Site 201
  - Katowice, Polen
    - Site 203
  - Warszawa, Polen
    - Site 202
  - Zabrze, Polen
    - Site 204
Ukraine
- - Dnipropetrovsk, Ukraine
    - Site 111
  - Dnipropetrovsk, Ukraine
    - Site 113
  - Kharkiv, Ukraine
    - Site 108
  - Kharkiv, Ukraine
    - Site 109
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 101
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 102
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 103
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 104
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 105
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 106
  - Kyiv, Ukraine
    - Site 107
  - Zaporizhya, Ukraine
    - Site 112
Vereinigtes Königreich
- - Acomb, Vereinigtes Königreich
    - Site 35
  - Atherstone, Vereinigtes Königreich
    - Site 21
  - Balsall Common, Vereinigtes Königreich
    - Site 14
  - Bangor, Vereinigtes Königreich
    - Site 32
  - Barry, Vereinigtes Königreich
    - Site 23
  - Basingstoke, Vereinigtes Königreich
    - Site 36
  - Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich
    - Site 8
  - Camberley, Vereinigtes Königreich
    - Site 20
  - Chesterfield, Vereinigtes Königreich
    - Site 22
  - Chippenham, Vereinigtes Königreich
    - Site 10
  - Coventry, Vereinigtes Königreich
    - Site 13
  - Doncaster, Vereinigtes Königreich
    - Site 31
  - Downpatrick, Vereinigtes Königreich
    - Site 15
  - Ely, Vereinigtes Königreich
    - Site 17
  - Ely, Vereinigtes Königreich
    - Site 4
  - Fife, Vereinigtes Königreich
    - Site 11
  - Frome, Vereinigtes Königreich
    - Site 1
  - Harrow, Vereinigtes Königreich
    - Site 16
  - Hastings, Vereinigtes Königreich
    - Site 5
  - Haverfordwest, Vereinigtes Königreich
    - Site 26
  - Keresley end, Vereinigtes Königreich
    - Site 19
  - Kingswood, Vereinigtes Königreich
    - Site 9
  - Newtownabbey, Vereinigtes Königreich
    - Site 25
  - Northampton, Vereinigtes Königreich
    - Site 33
  - Odiham, Vereinigtes Königreich
    - Site 28
  - Paignton, Vereinigtes Königreich
    - Site 3
  - Petersborough, Vereinigtes Königreich
    - Site 12
  - Randalstown, Vereinigtes Königreich
    - Site 7
  - Slough, Vereinigtes Königreich
    - Site 27
  - Soham, Vereinigtes Königreich
    - Site 6
  - South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
    - Site 2
  - Stratford on Avon, Vereinigtes Königreich
    - Site 34
  - Swindon, Vereinigtes Königreich
    - Site 29
  - Trowbridge, Vereinigtes Königreich
    - Site 30
  - Yaxley, Vereinigtes Königreich
    - Site 18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes, uncontrolled type 2 diabetes, - HbA1c ≥ 10 % - Fasting plasma glucose > 300 mg/dL - Triglycerides > 500 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in fasting triglycerides.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assessment of lipid and glucose metabolisms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat