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Studium der PGA-Naht in der Augenheilkunde

10. Februar 2009 aktualisiert von: Aurolab

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polyglykolsäure-Nahtmaterial bei augenchirurgischen Eingriffen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polyglykolsäure-Nahtmaterial bei augenchirurgischen Eingriffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nähte werden in nicht resorbierbare und resorbierbare Nähte eingeteilt. Violett geflochtenes Polyglykolsäure-Nahtmaterial ist das synthetische resorbierbare Nahtmaterial, das zum Wundverschluss in der Augenheilkunde, Kardiologie, Neurologie und plastischen und rekonstruktiven Chirurgie verwendet wird. In der Augenheilkunde werden PGA-Nähte bei Trabekulektomie (Glaukom), Augenhöhlen- und Okuloplastik, Lid- und Sockelrekonstruktion, Schielen, Ptosis und Netzhautablösungsoperationen verwendet.

Glaukompatienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für diese Studie rekrutiert. Bei allen Patienten wurde eine einheitliche Operations- und Nahttechnik durchgeführt (Trabekulektomie mit IOL-Implantation). Der Chirurg beurteilte die Nahteigenschaften während der Operation und die Wundintegrität am Ende der Operation.

Die Patienten wurden 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Sehschärfe, Augeninnendruck (IOP), Nahteigenschaften, Wundintegrität, Entzündung und Bindehautstatus wurden bei jedem Nachsorgetermin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Trabekulektomie mit IOL-Implantation unterziehen
  • Aktueller Wohnsitz innerhalb von 60 km von Madurai

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Krankheit
  • Immunsuppressive Störungen
  • Chronische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: Polyglykolsäure-Naht
PGA-Nahtmaterial, das bei Trabekulektomieoperationen verwendet wird
Andere Namen:
  • Aurocryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nahteigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bleb-Eigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
1 Monat, 3 Monate
Bindehautstatus
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramaswamy Krishnadas, DO, Dip NB, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1PN1010510

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