- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00351429
Etude de la suture PGA en ophtalmologie
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la suture d'acide polyglycolique dans les procédures chirurgicales ophtalmiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sutures sont classées en sutures non résorbables et résorbables. La suture tressée en acide polyglycolique violet est la suture résorbable synthétique utilisée dans la fermeture des plaies en ophtalmologie, cardiologie, neurologie et chirurgie plastique et reconstructive. En ophtalmologie, les sutures PGA sont utilisées dans la trabéculectomie (glaucome), l'orbite et l'oculoplastie, la reconstruction des paupières et des alvéoles, le strabisme, le ptosis et les chirurgies de décollement de la rétine.
Des patients glaucomateux répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés pour cette étude. Une chirurgie et une technique de suture uniformes ont été réalisées chez tous les patients (Trabéculectomie avec implantation d'IOL). Le chirurgien a évalué les caractéristiques de la suture pendant la chirurgie et l'intégrité de la plaie à la fin de la chirurgie.
Les patients ont été suivis pendant 1 jour, 1 mois et 3 mois post opératoire. L'acuité visuelle, la pression intraoculaire (PIO), les caractéristiques des sutures, l'intégrité de la plaie, l'inflammation et l'état conjonctival ont été examinés lors de chaque visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une trabéculectomie avec implantation de LIO
- Résidence actuelle à moins de 60 kms de madurai
Critère d'exclusion:
- Maladie potentiellement mortel
- Troubles immunosuppresseurs
- Infection chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Suture PGA utilisée en chirurgie de trabéculectomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des sutures
Délai: 1 mois, 3 mois
|
1 mois, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques de la bulle
Délai: 1 mois, 3 mois
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1 mois, 3 mois
|
État conjonctival
Délai: 1 mois, 3 mois
|
1 mois, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramaswamy Krishnadas, DO, Dip NB, Aravind Eye Hospital, Madurai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1PN1010510
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