Lenalidomid für Patienten mit Myelofibrose (MF)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer therapiebedürftigen Myelofibrose, einschließlich vorbehandelter und rezidivierter oder refraktärer oder neu diagnostizierter Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß dem Lille-Scoring-System (Risikofaktoren sind: Hb < 10 g/dl, Leukozytenzahl (WBC) < 4 oder > 30 x 109/l; Risikogruppe: 0 Faktor(en) = niedrig, 1 Faktor(en) = mittel, 2 Faktor(en) = hoch) oder mit symptomatischer Splenomegalie
2. Verständnis und freiwillige Unterzeichnung einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung.
3. Alter >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Krankheitsfrei von früheren Malignomen für >/= 2 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
6. Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie durch Folgendes belegt: Gesamtbilirubin
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Lenalidomid aufweisen und sich entweder zur weiteren Abstinenz verpflichten heterosexuellen Verkehr oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode GLEICHZEITIG mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
8. Fortsetzung von 7. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden. Siehe Anhang J: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung
9. Fußnote zu Nr. 7. † Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte).
10. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Standards (z. Hydroxyharnstoff, Anagrelid, Wachstumsfaktoren) oder experimentelles Medikament oder Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn von Lenalidomid und/oder fehlende Erholung von allen Toxizitäten einer vorherigen Therapie auf Grad 1 oder besser.
2. Bekannte frühere klinisch relevante Überempfindlichkeitsreaktion auf Thalidomid, einschließlich der Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
3. Vortherapie mit Lenalidomid.
4. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
5. Verdacht auf Schwangerschaft. Schwangere oder stillende Frauen.
6. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
7. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
8. Bekannte frühere klinisch relevante Überempfindlichkeit gegen Prednison.
9. Teilnehmer mit einer Herzfrequenz (HR) von weniger als oder gleich 50, da eine Herzfrequenz von weniger als 50 auf zugrunde liegende Herzanomalien hinweist.
10. Teilnehmer mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (d. h. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)) innerhalb der letzten sechs Monate, da Lenalidomid ein signifikant erhöhtes Risiko für TVT oder LE gezeigt hat.