骨髄線維症（MF）患者に対するレナリドミド

包含基準:

1. -治療を必要とする骨髄線維症の診断。これには、以前に治療され、再発または難治性があるもの、または新たに診断された場合、リールスコアリングシステムによると中リスクまたは高リスクがあります（危険因子は次のとおりです：Hb <10 g / dl、白血球数（WBC）<4または > 30 x 109/L; リスクグループ: 0 因子 = 低、1 因子 = 中間、2 因子 = 高) または症候性脾腫を伴う
2. -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する。
3. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> / = 18歳。
4. -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
6. 患者は、以下によって実証されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります: 総ビリルビン
7. 出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドミド開始前の 10 ～ 14 日以内および開始後 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも4週間前に、避妊の2つの許容可能な方法、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に開始する. FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
8. 7. 精管切除が成功した場合でも、男性は出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 付録 J: 胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
9. 脚注 7 番へ。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
10. すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。

除外基準:

1. その他の標準の使用 (例: ヒドロキシウレア、アナグレリド、成長因子)、または試験薬または治療をレナリドミド開始から 28 日以内に受けていない、および/または以前の治療によるすべての毒性がグレード 1 以上に回復していない。
2. -サリドマイドに対する既知の以前の臨床的に関連する過敏症反応。これには、落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生が含まれます。
3. -レナリドミドによる以前の治療。
4. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
5. 妊娠の疑い。 妊娠中または授乳中の女性。
6. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
7. HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。
8. -プレドニゾンに対する既知の臨床的に関連する過敏症。
9. 心拍数 (HR) が 50 以下の参加者。HR が 50 未満の場合は、潜在的な心臓の異常を示します。
10. -過去6か月以内に血栓塞栓性疾患（すなわち、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE））の既往歴がある参加者。