Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid for pasienter med myelofibrose (MF)

18. juli 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering av lenalidomid (CC-5013) og prednison som terapi for pasienter med myelofibrose (MF)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om lenalidomid i kombinasjon med prednison kan bidra til å kontrollere myelofibrose. Sikkerheten til lenalidomid og prednison for behandling av myelofibrose vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lenalidomid er utviklet for å endre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som bidrar til å støtte tumorvekst. Derfor, i teorien, kan det redusere eller forhindre veksten av kreftceller. Prednison er utviklet for å forbedre resultatene av lenalidomid og for å redusere bivirkningene.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta 1-2 kapsler lenalidomid gjennom munnen daglig. Du vil ta lenalidomid daglig i 21 dager etterfulgt av 1 ukes hvile. Denne 28-dagers perioden kalles en studie «syklus».

Svelg lenalidomid kapsler hele med vann til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene.

Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen).

Du vil ta prednison gjennom munnen hver dag under syklus 1-2, og annenhver dag under syklus 3. Du kan bare ta prednison for syklus 1-3.

Du vil få utdelt en studiemedisindagbok. I denne dagboken vil du registrere når du tar studiemedikamentet(e).

Under behandlingen vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) en gang hver 1-2 uke. Etter fullføring av 24 sykluser vil blod (ca. 1 spiseskje) bli tappet hver 1-3 måned. Testene kan gjentas oftere for å se etter bivirkninger.

Hver måned de første 3 månedene, og deretter hver 3. måned, inntil du fullfører 24 sykluser, vil du ha studiebesøk. Du vil ha en benmargsbiopsi/aspirasjon hver 3. måned. Lenalidomid vil bli gitt til deg som en månedlig (28-dagers) forsyning.

Etter gjennomføring av syklus 24 vil du ha et studiebesøk hver 6. måned. Du vil ha en benmargsbiopsi/aspirasjon hver 12. måned. Lenalidomid vil bli gitt til deg som en månedlig (28-dagers) forsyning.

Avhengig av bivirkninger og aktiviteten til studiemedikamentet mot sykdommen, kan dosen av studiemedikamentet økes eller reduseres.

Du kan fortsette å studere så lenge du har nytte. Du vil bli tatt ut av studiet hvis du ikke har eller ikke lenger har nytte av det eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Lenalidomid og prednison er både FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Lenalidomid er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av lav- eller middels-1-risiko myelodysplastiske syndromer assosiert med kromosom 5-avvik med eller uten andre kromosomavvik. Lenalidomid er også godkjent i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Myelodysplastisk syndrom (MDS) og multippelt myelom (MM) er kreft i blodet. Det blir for tiden testet i en rekke krefttilstander. I dette tilfellet anses det som eksperimentelt. Prednison er på markedet for mange forskjellige ting, men ikke spesielt for myelofibrose. Bruken av disse medikamentene i kombinasjon anses som undersøkelser i denne studien. Opptil 41 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av myelofibrose som krever behandling, inkludert de som tidligere er behandlet og residiverende eller refraktær, eller hvis nylig diagnostisert, med middels eller høy risiko i henhold til Lilles skåringssystem (risikofaktorer er: Hb < 10 g/dl, Hvit blodtelling (WBC) < 4 eller > 30 x 109/L; risikogruppe: 0 faktor(er) = lav, 1 faktor(er) = middels, 2 faktor(er) = høy) eller med symptomatisk splenomegali
  2. Forstå og frivillig signering av et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  3. Alder >/= 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  4. Sykdomsfri for tidligere maligniteter i >/= 2 år med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  6. Pasienter må ha adekvat organfunksjon som vist ved følgende: Total bilirubin
  7. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 4 uker før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting.
  8. Fortsettelse av 7. Menn må godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg J: Risikoer for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder
  9. fotnote til nr. 7. † En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
  10. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av andre standarder (f.eks. hydroksyurea, anagrelid, vekstfaktorer) eller eksperimentelt medikament eller terapi innen 28 dager etter oppstart av lenalidomid og/eller manglende restitusjon fra all toksisitet fra tidligere behandling til grad 1 eller bedre.
  2. Kjent tidligere klinisk relevant overfølsomhetsreaksjon overfor thalidomid, inkludert utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et avskallingsutslett.
  3. Tidligere behandling med lenalidomid.
  4. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  5. Mistanke om graviditet. Drektige eller ammende kvinner.
  6. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  7. Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
  8. Kjent tidligere klinisk relevant overfølsomhet for prednison.
  9. Deltakere med en hjertefrekvens (HR) på mindre enn eller lik 50, da en HR mindre enn 50 indikerer underliggende hjerteabnormiteter.
  10. Deltakere med tidligere tromboembolisk sykdom (dvs. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) i løpet av de siste seks månedene, da Lenalidomid har vist en signifikant økt risiko for DVT eller PE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid + Prednison
Lenalidomid oral 10 mg daglig/dager 1-21 av 28 dagers syklus. Prednison startdose peroral 30 mg/dag under syklus 1, 15 mg/dag under syklus 2, og 15 mg annenhver dag i syklus 3, og deretter vil den seponeres.
Legemiddel: Lenalidomid
Oral 10 mg daglig/dager 1-21 av 28 dagers syklus
Legemiddel: Prednison
Startdose peroral 30 mg/dag under syklus 1, 15 mg/dag under syklus 2, og 15 mg annenhver dag under syklus 3, og deretter vil den seponeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med objektiv respons (fullstendig og delvis respons + hematologisk forbedring)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til respons definert som tiden fra behandlingsstart til responskriteriene er oppfylt. Responsvarighet definert som tiden fra respons til tilbakefall (progressiv sykdom) eller død.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere