Lenalidomida para pacientes com mielofibrose (MF)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de mielofibrose que requer terapia, incluindo aqueles previamente tratados e recidivantes ou refratários, ou se diagnosticado recentemente, com risco intermediário ou alto de acordo com o sistema de pontuação de Lille (fatores de risco são: Hb < 10 g/dl, contagem de glóbulos brancos (WBC) < 4 ou > 30 x 109/L; grupo de risco: 0 fator(es) = baixo, 1 fator(es) = intermediário, 2 fator(es) = alto) ou com esplenomegalia sintomática
2. Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
3. Idade >/= 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
4. Livre de doença de malignidades prévias por >/= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
6. Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme demonstrado pelo seguinte: bilirrubina total
7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento.
8. Continuação de 7. Os homens devem concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice J: Riscos de exposição fetal, diretrizes de teste de gravidez e métodos de controle de natalidade aceitáveis
9. nota de rodapé nº 7. † Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
10. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.

Critério de exclusão:

1. O uso de qualquer outro padrão (por exemplo, hidroxiureia, anagrelida, fatores de crescimento) ou droga experimental ou terapia dentro de 28 dias após o início da lenalidomida e/ou falta de recuperação de toda a toxicidade da terapia anterior para grau 1 ou superior.
2. Reação prévia conhecida de hipersensibilidade clinicamente relevante à talidomida, incluindo o desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizada por erupção cutânea descamativa.
3. Terapia prévia com lenalidomida.
4. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
5. Suspeita de Gravidez. Fêmeas grávidas ou lactantes.
6. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
7. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
8. Hipersensibilidade anterior clinicamente relevante conhecida à prednisona.
9. Participantes com frequência cardíaca (FC) menor ou igual a 50, pois uma FC menor que 50 indica anormalidades cardíacas subjacentes.
10. Participantes com história prévia de doença tromboembólica (ou seja, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)) nos últimos seis meses, pois a lenalidomida demonstrou um risco significativamente aumentado de TVP ou EP.