Lenalidomide voor patiënten met myelofibrose (MF)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van myelofibrose waarvoor therapie nodig is, inclusief eerder behandelde en recidiverende of refractaire myelofibrose, of indien nieuw gediagnosticeerd, met gemiddeld of hoog risico volgens het Lille-scoresysteem (risicofactoren zijn: Hb < 10 g/dl, aantal witte bloedcellen (WBC) < 4 of > 30 x 109/l risicogroep: 0 factor(en) = laag, 1 factor(en) = middelmatig, 2 factor(en) = hoog) of met symptomatische splenomegalie
2. Inzicht in en vrijwillige ondertekening van een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier.
3. Leeftijd >/= 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
4. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >/= 2 jaar met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
6. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit het volgende: Totaal bilirubine
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten ofwel toezeggen tot voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 4 weken voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten.
8. Vervolg van 7. Mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie bijlage J: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden
9. voetnoot bij nr. 7. † Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
10. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een andere standaard (bijv. hydroxyurea, anagrelide, groeifactoren) of experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na het starten van lenalidomide en/of het uitblijven van herstel van alle toxiciteit van eerdere therapie tot graad 1 of beter.
2. Bekende eerdere klinisch relevante overgevoeligheidsreactie op thalidomide, inclusief de ontwikkeling van erythema nodosum indien gekarakteriseerd door een afschilferende huiduitslag.
3. Voorafgaande therapie met lenalidomide.
4. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
5. Vermoedelijke zwangerschap. Zwangere of zogende vrouwtjes.
6. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
7. Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C.
8. Bekende eerdere klinisch relevante overgevoeligheid voor prednison.
9. Deelnemers met een hartslag (HR) van minder dan of gelijk aan 50, aangezien een HR van minder dan 50 wijst op onderliggende hartafwijkingen.
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (d.w.z. diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)) in de afgelopen zes maanden, aangezien Lenalidomide een significant verhoogd risico op DVT of PE heeft aangetoond.