Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid myelofibrosisban (MF) szenvedő betegek számára

2019. július 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A lenalidomid (CC-5013) és a prednizon értékelése myelofibrosisban (MF) szenvedő betegek terápiájaként

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a lenalidomid prednizonnal kombinálva segíthet-e a mielofibrózis szabályozásában. A lenalidomid és a prednizon biztonságosságát a myelofibrosis kezelésében is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ezért elméletileg csökkentheti vagy megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését. A prednizont a lenalidomid eredményeinek javítására és a mellékhatások csökkentésére tervezték.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, naponta 1-2 kapszulát kapsz lenalidomidot szájon át. A lenalidomidet naponta 21 napon át kell szednie, majd 1 hét pihenő következik. Ezt a 28 napos időszakot tanulmányi "ciklusnak" nevezik.

A lenalidomid kapszulát egészben nyelje le vízzel, minden nap ugyanabban az időben. Ne törje, rágja fel vagy nyissa fel a kapszulát.

Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha a teljes napi adagot kihagyta, vegye be a szokásos adagot a következő tervezett napon (NE vegye be a szokásos adag dupláját a kihagyott adag pótlására).

A prednizont szájon át kell bevennie minden nap az 1-2. ciklus alatt, és minden második napon a 3. ciklus alatt. A prednizont csak az 1-3. ciklusban szedheti.

Kapsz egy tanulmányi gyógyszernaplót. Ebben a naplóban rögzíteni fogja, hogy mikor vette be a vizsgált gyógyszer(eke)t.

A kezelés során 1-2 hetente egyszer vért (körülbelül 1 evőkanálnyit) vesznek. 24 ciklus leteltét követően 1-3 havonta vérvételre kerül sor (kb. 1 evőkanál). A teszteket gyakrabban is meg lehet ismételni a mellékhatások ellenőrzésére.

Az első 3 hónapban havonta, majd 3 havonta, amíg nem teljesít 24 ciklust, tanulmányi látogatásra kerül sor. 3 havonta lesz csontvelő biopszia/leszívás. A Lenalidomidet havi (28 napos) adagban kapja meg.

A 24. ciklus befejezését követően 6 havonta tanulmányi látogatásra kerül sor. 12 havonta lesz csontvelő biopszia/leszívás. A Lenalidomidet havi (28 napos) adagban kapja meg.

A mellékhatásoktól és a vizsgált gyógyszer betegség elleni aktivitásától függően a vizsgált gyógyszer adagja növelhető vagy csökkenthető.

Addig folytathatod a tanulást, amíg hasznodra válik. Kivonják a vizsgálatból, ha nem részesül, vagy már nem részesül előnyben, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid és a prednizon egyaránt az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A lenalidomidet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá olyan betegek kezelésére, akiknek az 5. kromoszóma-rendellenességhez társuló, alacsony vagy közepes 1-es kockázatú mielodiszpláziás szindrómái, más kromoszóma-rendellenességekkel együtt vagy anélkül, transzfúziófüggő anémiában szenvednek. A lenalidomid dexametazonnal kombinációban is engedélyezett myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek. A myelodysplasiás szindróma (MDS) és a myeloma multiplex (MM) a vérrák. Jelenleg számos rákbetegségben tesztelik. Ebben az esetben ez kísérleti jellegű. A prednizon számos különböző dologra kapható, de nem kifejezetten a mielofibrózisra. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációs alkalmazása ebben a vizsgálatban vizsgálati célnak tekinthető. Legfeljebb 41 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A terápiát igénylő myelofibrosis diagnózisa, beleértve azokat is, amelyek korábban kezeltek és kiújultak vagy refrakterek, vagy ha újonnan diagnosztizáltak, közepes vagy magas kockázattal a Lille-féle pontozási rendszer szerint (kockázati tényezők: Hb < 10 g/dl, fehérvérsejtszám (WBC) < 4 vagy > 30 x 109/l; kockázati csoport: 0 faktor = alacsony, 1 faktor = közepes, 2 faktor = magas) vagy tüneti lépmegnagyobbodás
  2. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlap megértése és önkéntes aláírása.
  3. Életkor >/= 18 év a beleegyezés aláírásakor.
  4. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes >/= 2 évig, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, illetve a méhnyak vagy emlő "in situ" karcinómáját.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
  6. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amint azt a következők igazolják: Összes bilirubin
  7. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális kapcsolat, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 4 héttel a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is.
  8. Folytatása 7. A férfiaknak bele kell egyezniük az óvszer használatába fogamzóképes nőkkel való szexuális kapcsolat során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd a J. függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek
  9. lábjegyzet a 7. sz.-hoz. † Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  10. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más szabvány használata (pl. hidroxi-karbamid, anagrelid, növekedési faktorok) vagy kísérleti gyógyszerrel vagy terápiával a lenalidomid megkezdését követő 28 napon belül és/vagy a korábbi kezelésből származó összes toxicitásból való felépülés hiánya 1. vagy annál magasabb fokozatra.
  2. Korábban ismert, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció talidomiddal szemben, beleértve az erythema nodosum kialakulását, ha hámló kiütés jellemezte.
  3. Előzetes lenalidomid terápia.
  4. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  5. Terhesség gyanúja. Terhes vagy szoptató nőstények.
  6. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  7. Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis.
  8. Korábban ismert, klinikailag jelentős túlérzékenység a prednizonnal szemben.
  9. Az 50-nél kisebb vagy azzal egyenlő pulzusszámú résztvevők, mivel az 50-nél kisebb pulzusszám a mögöttes szívelégtelenségre utal.
  10. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás betegség (azaz mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE)) szerepelt az elmúlt hat hónapban, mivel a Lenalidomide szignifikánsan megnövekedett MVT vagy PE kockázatát mutatta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid + Prednizon
Lenalidomid szájon át 10 mg naponta/nap, 28 napos ciklus 1-21. A prednizon kezdő adag szájon át 30 mg/nap az 1. ciklusban, 15 mg/nap a 2. ciklusban és 15 mg minden második nap a 3. ciklusban, majd a kezelést abbahagyják.
Drog: Lenalidomid
Szájon át 10 mg naponta/nap, 28 napos ciklus 1-21
Drog: Prednizon
Kezdő adag szájon át 30 mg/nap az 1. ciklusban, 15 mg/nap a 2. ciklusban és 15 mg minden második nap a 3. ciklusban, majd a kezelést abbahagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszreakcióval rendelkező betegek száma (teljes és részleges válasz + hematológiai javulás)
Időkeret: 6 hónap
A válaszadásig eltelt idő a terápia kezdetétől a válaszkritériumok teljesüléséig eltelt idő. A válasz időtartama a választól a relapszusig (progresszív betegség) vagy a halálig eltelt idő.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-0206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel