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Auswirkungen von Thiaziddiuretika auf das sympathische Nervensystem bei Bluthochdruck

1. Februar 2019 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center

Neuronale Mechanismen der Thiazid-induzierten Insulinresistenz

Thiazid-Medikamente werden häufig Personen mit hohem Blutdruck verschrieben, Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass sie das Risiko einer Person, an Diabetes zu erkranken, erhöhen können. Obwohl nicht genau bekannt ist, wie Thiazid diese Reaktion hervorruft, ist es wahrscheinlich, dass das Nervensystem irgendwie beteiligt ist. In dieser Studie wird die Rolle des Nervensystems im Zuckerstoffwechsel untersucht und die Wirkung von Thiazid und anderen Medikamenten auf Personen mit hohem Blutdruck bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thiazid-Medikamente, einschließlich Chlorthalidon, werden häufig Personen mit hohem Blutdruck verschrieben, da sie kostengünstig sind, den Blutdruck wirksam senken und das Risiko von Herzinsuffizienz und Schlaganfall verringern können. Trotz dieser Vorteile hat die Forschung gezeigt, dass Thiazid-Medikamente das Risiko einer Person, an Diabetes zu erkranken, erhöhen können. Der genaue Mechanismus, der dies verursacht, ist unbekannt. Thiazid scheint die Aktivität des sympathischen Nervensystems zu erhöhen und dadurch die Glukosewiederaufnahme und den Stoffwechsel durch das Skelettmuskelgewebe zu verringern. Dies trägt wiederum tendenziell zur Glukoseintoleranz und zur Entstehung von Diabetes bei. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diesen Zusammenhang zu bestätigen. Spironolacton, ein weiteres Blutdruckmedikament, birgt nicht das gleiche Risiko für die Entwicklung von Diabetes und kann sich als primäre Behandlung von Bluthochdruck als vorteilhaft erweisen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle des sympathischen Nervensystems beim Glukosestoffwechsel bei Personen mit hohem Blutdruck zu bestimmen und die Wirksamkeit von Thiazid, Spironolacton und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten zur Senkung des Blutdrucks zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien mit Spironolacton als primärer Behandlung zur Senkung des Blutdrucks einleiten.

In diese Studie werden Personen mit hohem Blutdruck aufgenommen. Studie Nr. 1: Alle Probanden wurden randomisiert und erhielten drei Monate lang Chlorthalidon (12,5–25 mg/Tag) oder Spironolacton (50–75 mg/Tag), wobei ein einfach-blindes 2-Phasen-Crossover-Design ohne Auswaschen zwischen den Behandlungen angewendet wurde. Jeder Proband wurde alle 4 Wochen zur Messung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks und des Serumkaliums (K) beobachtet. Die Dosen von Chlorthalidon und Spironolacton wurden titriert, um bei derselben Person einen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck von weniger als 130/80 mmHg zu erreichen. Während der Behandlung mit Chlorthalidon erhielt der Proband eine orale K-Ergänzung gemäß einer gleitenden Skala, um den Serum-K-Wert bei 4,0–4,5 mmol/Liter zu halten. Anschließend wird die sympathische Nervenaktivität (SNA) nach 3 Monaten Chlorthalidon und nach 3 Monaten Spironolacton gemessen. Die arterielle Baroreflexempfindlichkeit, Glukose und Insulin werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Chlorthalidon und nach 3 Monaten Spironolacton gemessen. Die Insulinsensitivität wird mit HOMA-IR gemessen. Studie Nr. 2: Alle Probanden werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang eine feste Dosis Chlorthalidon 25 mg einmal täglich allein, eine feste Dosis Chlorthalidon 25 mg einmal täglich plus eine feste Dosis Spironolacton 25 mg einmal täglich und eine feste Dosis Chlorthalidon 25 mg einmal täglich plus einmal täglich 150 mg Irbesartan mit fester Dosis, unter Verwendung eines einfachblinden 3-Phasen-Crossover-Designs ohne Auswaschen zwischen den Behandlungen. Anschließend werden SNA, arterielle Baroreflexempfindlichkeit, Glukose und Insulin nach 3 Monaten jeder Behandlungsphase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte primäre Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck zwischen 140 und 159 mm Hg und diastolischer Blutdruck zwischen 90 und 99 mm Hg)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Erkrankung, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
  • Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl
  • Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen
  • Linksventrikuläre Hypertrophie durch Echokardiographie oder EKG
  • Überempfindlichkeit gegen Chlorthalidon, Spironolacton, Eplerenon, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Insulin, Evans-Blau-Farbstoff oder Clonidin
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Tabak)
  • Vorgeschichte von Gichtarthritis
  • Vorgeschichte von ACE-Hemmer-induziertem Husten oder Angioödem
  • Hinweise auf sekundäre Hypertonie
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studie Nr. 1: Zuerst Chlorthalidon (CTD), dann Spironolacton (SP)
Teilnehmer an Studie Nr. 1 erhielten nur zwei Interventionen. Alle Probanden werden randomisiert und erhalten zunächst 3 Monate lang Chlorthalidon (12,5–25). mg/d), unter Verwendung eines einfachblinden 2-Phasen-Crossover-Designs. Anschließend wird der Proband 3 Monate lang ohne Auswaschphase auf die Behandlung mit Spironolacton (25–75 mg/Tag) umgestellt. Nach einer dreimonatigen Behandlungsdauer wurden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 1 erhalten 3 Monate lang Chlorthalidon (12,5–25 mg/Tag) in der Dosis, die so eingestellt ist, dass ein ambulanter 24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg erreicht wird
Teilnehmer an Studie Nr. 1 erhalten 3 Monate lang Spironolacton (25–75 mg/Tag) in einer Dosis, die so eingestellt ist, dass ein ambulanter 24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg erreicht wird.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 1: Zuerst Spironolacton (SP), dann Chlorthalidon (CTD)
Teilnehmer an Studie Nr. 1 erhielten nur zwei Interventionen. Alle Probanden werden randomisiert und erhalten zunächst 3 Monate lang Spironolacton (25–75 mg/Tag), wobei ein einfach-blindes 2-Phasen-Crossover-Design verwendet wird. Anschließend wird der Proband auf die Behandlung mit Chlorthalidon (12,5-25) umgestellt mg/d) ohne Auswaschphase. Nach einer dreimonatigen Behandlungsdauer wurden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 1 erhalten 3 Monate lang Chlorthalidon (12,5–25 mg/Tag) in der Dosis, die so eingestellt ist, dass ein ambulanter 24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg erreicht wird
Teilnehmer an Studie Nr. 1 erhalten 3 Monate lang Spironolacton (25–75 mg/Tag) in einer Dosis, die so eingestellt ist, dass ein ambulanter 24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg erreicht wird.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 2 CTD allein 1., CTD+SP 2., CTD+IR 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten zunächst 3 Monate lang allein eine feste Dosis Chlorthalidon (CTD, 25 mg/Tag), wobei ein einfach-blindes 3-Phasen-Crossover-Design verwendet wird. Anschließend werden die Probanden 3 Monate lang täglich mit fester CTD-Dosis (25 mg/Tag) plus 25 mg Spironolacton (SP) in fester Dosis behandelt, anschließend mit fester CTD-Dosis (25 mg/Tag) plus fester Irbsesartan-Dosis (IR, 150). mg täglich) für 3 Monate. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang SP mit einer festen Dosis von 25 mg täglich.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste IR-Dosis von 150 mg täglich.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 2 CTD allein 1., CTD+IR 2., CTD+SP3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten zunächst 3 Monate lang allein eine feste Dosis Chlorthalidon (CTD, 25 mg/Tag), wobei ein einfach-blindes 3-Phasen-Crossover-Design verwendet wird. Anschließend werden die Probanden 3 Monate lang mit einer festen CTD-Dosis von 25 mg/Tag plus einer festen Dosis Irbsesartan (IR, 150 mg täglich) für 3 Monate behandelt, gefolgt von einer festen CTD-Dosis (25 mg/Tag) plus einer festen Dosis Spironolacton (SP). 25 mg täglich für 3 Monate. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang SP mit einer festen Dosis von 25 mg täglich.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste IR-Dosis von 150 mg täglich.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 2 CTD+SP1., CTD allein 2., CTD+IR 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten drei Monate lang täglich eine feste Dosis CTD (25 mg/Tag) plus eine feste Dosis Spironolacton (SP) von 25 mg, wobei ein einfach-blindes 3-Phasen-Crossover-Design verwendet wird. Anschließend werden die Probanden 3 Monate lang allein mit einer festen CTD-Dosis von 25 mg/Tag und anschließend 3 Monate lang mit einer festen CTD-Dosis von 25 mg/Tag plus Irbsesartan in einer festen Dosis (IR, 150 mg täglich) behandelt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang SP mit einer festen Dosis von 25 mg täglich.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste IR-Dosis von 150 mg täglich.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 2 CTD+SP1., CTD+IR 2., CTD allein 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten drei Monate lang täglich eine feste Dosis CTD (25 mg/Tag) plus eine feste Dosis Spironolacton (SP) von 25 mg, wobei ein einfach-blindes 3-Phasen-Crossover-Design verwendet wird. Anschließend werden die Probanden 3 Monate lang mit einer festen CTD-Dosis von 25 mg/Tag plus einer festen Dosis Irbsesartan (IR, 150 mg täglich) für 3 Monate und anschließend 3 Monate lang mit einer festen CTD-Dosis von 25 mg/Tag allein behandelt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang SP mit einer festen Dosis von 25 mg täglich.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste IR-Dosis von 150 mg täglich.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 2 CTD+IR 1., CTD allein 2., CTD+SP 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag plus eine feste Dosis Irbsesartan (IR, 150 mg täglich) unter Verwendung eines einfachblinden 3-Phasen-Crossover-Designs. Anschließend werden die Probanden 3 Monate lang allein mit fester CTD-Dosis von 25 mg/Tag und dann 3 Monate lang mit fester CTD-Dosis (25 mg/Tag) plus täglich 25 mg Spironolacton (SP) mit fester Dosis behandelt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang SP mit einer festen Dosis von 25 mg täglich.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste IR-Dosis von 150 mg täglich.
Aktiver Komparator: Studie Nr. 2 CTD+IR 1., CTD+SP 2., CTD allein 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag plus eine feste Dosis Irbsesartan (IR, 150 mg täglich) unter Verwendung eines einfachblinden 3-Phasen-Crossover-Designs. Anschließend werden die Probanden 3 Monate lang mit fester CTD-Dosis (25 mg/Tag) plus 25 mg Spironolacton (SP) täglich mit fester Dosis behandelt, gefolgt von 3 Monaten alleiniger CTD-Festdosis von 25 mg/Tag. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste CTD-Dosis von 25 mg/Tag.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang SP mit einer festen Dosis von 25 mg täglich.
Teilnehmer an Studie Nr. 2 erhalten 3 Monate lang eine feste IR-Dosis von 150 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sympathische Nervenaktivität
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
Gemessen nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
Gemessen nach 3 Monaten
Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Plasmainsulin
3 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Insulinresistenz, berechnet durch Multiplikation von Nüchtern-Plasma-Insulin (mU/l) mit Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/l) dividiert durch 22,5.
3 Monate
Sympathische Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Steigung in Bezug auf die prozentuale Änderung des SNA (prozentuale Änderung der Gesamtaktivität vom Ausgangswert) zum diastolischen Blutdruck.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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