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Wirksamkeit von thorakalen Facettengelenk-Nervenblockaden

2. März 2020 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Wirksamkeit von thorakalen Facettengelenk-Nervenblockaden: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung

  1. Um zu zeigen, ob:

    ich. Facettengelenk-Nervenblockaden haben therapeutischen Wert über die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hinaus.

    ii. Die Zugabe von Deposteroid bietet eine zusätzliche Linderung von Schmerzen in den Facettengelenken des Brustkorbs, wenn es mit Nervenblockaden im Facettengelenk verwendet wird.

  2. Um zu zeigen, ob es klinisch signifikante Funktionsverbesserungen bei Patienten gibt, die eine thorakale Facettengelenks-Nervenblockade mit Deposteroid erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden und nur Blockierungen mit Lokalanästhetika erhalten.
  3. Bestimmung des Nebenwirkungsprofils in beiden Gruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Die Studienteilnehmer wurden in der Praxis für interventionelle Schmerztherapie aus aufeinanderfolgenden neuen Patienten rekrutiert, die sich mit Thoraxschmerzen vorstellten. 100 Patienten wurden eingeschlossen und zufällig einer von 2 Gruppen zugeordnet; entweder eine Gruppe nur mit Lokalanästhesie (Gruppe I) oder eine Gruppe mit Lokalanästhesie mit Steroiden (Gruppe II), mit 50 Patienten in jeder Gruppe. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, waren berechtigt, sich einer diagnostischen Nervenblockade des Thoraxfacettengelenks zu unterziehen. Nur Patienten, die positiv für kontrollierte vergleichende Lokalanästhesieblockaden waren, erfüllten die Kriterien für den Einschluss für thorakale mediale Astblockaden.

Ein- und Ausschlusskriterien Es wurden nur Patienten mit unspezifischen Schmerzen im mittleren oder oberen Rückenbereich ohne Verdacht auf Bandscheibenvorfall, Radikulitis, Thoraxfraktur, Stenose oder Interkostalneuritis eingeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten mit Verdacht auf bandscheibenbedingte Schmerzen mit radikulären Symptomen ebenfalls ausgeschlossen, basierend auf radiologischen Tests und Symptomatik mit radikulären oder Brustwandschmerzen. Die Patienten sollten auch zuvor eine konservative Behandlung mit Physiotherapie, chiropraktischen Manipulationsübungen, medikamentöser Therapie und Bettruhe usw. erhalten haben, aber weiterhin Schmerzen haben.

Weitere Einschlusskriterien waren die Diagnose eines thorakalen Facettengelenkschmerzes mittels kontrollierter vergleichender Lokalanästhesieblockaden; Patienten, die über 18 Jahre alt waren; Patienten mit chronischen funktionseinschränkenden Schmerzen im mittleren oder oberen Rücken seit mindestens 6 Monaten; und Patienten, die soweit in der Lage waren, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Ergebnismessungen teilzunehmen. Eine negative oder falsch-positive Reaktion auf kontrollierte Vergleichsblockaden mit Lokalanästhetika, unkontrollierbar bei starkem Opioidkonsum (Morphinäquivalent von 300 mg), unkontrolliert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Positiv bei Facettengelenkschmerzen mit vergleichbaren Lokalanästhesieblockaden

Die Kandidaten sind über 18 Jahre alt

Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Nackenschmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer Probanden, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen , bei den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen ins Zentrum zurückzukehren.

-

Ausschlusskriterien:

  • Negative oder falsch positive Reaktion auf kontrollierte vergleichende Lokalanästhesieblockaden

Betäubungsmittelkonsum von mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 80 mg Methadon oder 100 mg Morphin oder einer äquivalenten Dosis

Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen

Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Harnschließmuskelfunktionsstörung, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, Hirntumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Chronisch schwere Erkrankungen, die die Interpretationen der Ergebnisbewertungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten

Frauen, die schwanger sind oder stillen

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben

Patienten mit multiplen Beschwerden, die eine begleitende Hüft-Osteoarthritis mit sich bringen, können aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden nicht untersucht werden.

Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I - ohne Steroide
Nervenblockaden des Thoraxfacettengelenks mit Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain)
Blockaden des thorakalen medialen Astes
Andere Namen:
  • Blockaden des thorakalen medialen Astes
Aktiver Komparator: Gruppe II - mit Steroid
Thoraxfacettengelenk-Nervenblockaden mit Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) und Steroiden (0,15 % Bupivacain). mg nicht-partikuläres Betamethason)
Blockaden des thorakalen medialen Astes
Andere Namen:
  • Blockaden des thorakalen medialen Astes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die numerische Bewertungsskala repräsentierte 0 mit keinen Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
2 Jahre
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) – Der ODI-Score reicht von 0 bis 50. Die Gesamtpunktzahl wird in prozentuale Behinderung umgerechnet. ODI-Scoring: 0 % bis 20 % (minimale Behinderung), 21 %–40 % (mäßige Behinderung), 41 %–60 % (schwere Behinderung), 61 %–80 % (verkrüppelt) und 81 %–100 (diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome).
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Einnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Opioidaufnahme (Morphin-Äquivalenz mg)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 5

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