- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355706
Wirksamkeit von thorakalen Facettengelenk-Nervenblockaden
Wirksamkeit von thorakalen Facettengelenk-Nervenblockaden: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung
Um zu zeigen, ob:
ich. Facettengelenk-Nervenblockaden haben therapeutischen Wert über die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hinaus.
ii. Die Zugabe von Deposteroid bietet eine zusätzliche Linderung von Schmerzen in den Facettengelenken des Brustkorbs, wenn es mit Nervenblockaden im Facettengelenk verwendet wird.
- Um zu zeigen, ob es klinisch signifikante Funktionsverbesserungen bei Patienten gibt, die eine thorakale Facettengelenks-Nervenblockade mit Deposteroid erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden und nur Blockierungen mit Lokalanästhetika erhalten.
- Bestimmung des Nebenwirkungsprofils in beiden Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Studienteilnehmer wurden in der Praxis für interventionelle Schmerztherapie aus aufeinanderfolgenden neuen Patienten rekrutiert, die sich mit Thoraxschmerzen vorstellten. 100 Patienten wurden eingeschlossen und zufällig einer von 2 Gruppen zugeordnet; entweder eine Gruppe nur mit Lokalanästhesie (Gruppe I) oder eine Gruppe mit Lokalanästhesie mit Steroiden (Gruppe II), mit 50 Patienten in jeder Gruppe. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, waren berechtigt, sich einer diagnostischen Nervenblockade des Thoraxfacettengelenks zu unterziehen. Nur Patienten, die positiv für kontrollierte vergleichende Lokalanästhesieblockaden waren, erfüllten die Kriterien für den Einschluss für thorakale mediale Astblockaden.
Ein- und Ausschlusskriterien Es wurden nur Patienten mit unspezifischen Schmerzen im mittleren oder oberen Rückenbereich ohne Verdacht auf Bandscheibenvorfall, Radikulitis, Thoraxfraktur, Stenose oder Interkostalneuritis eingeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten mit Verdacht auf bandscheibenbedingte Schmerzen mit radikulären Symptomen ebenfalls ausgeschlossen, basierend auf radiologischen Tests und Symptomatik mit radikulären oder Brustwandschmerzen. Die Patienten sollten auch zuvor eine konservative Behandlung mit Physiotherapie, chiropraktischen Manipulationsübungen, medikamentöser Therapie und Bettruhe usw. erhalten haben, aber weiterhin Schmerzen haben.
Weitere Einschlusskriterien waren die Diagnose eines thorakalen Facettengelenkschmerzes mittels kontrollierter vergleichender Lokalanästhesieblockaden; Patienten, die über 18 Jahre alt waren; Patienten mit chronischen funktionseinschränkenden Schmerzen im mittleren oder oberen Rücken seit mindestens 6 Monaten; und Patienten, die soweit in der Lage waren, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Ergebnismessungen teilzunehmen. Eine negative oder falsch-positive Reaktion auf kontrollierte Vergleichsblockaden mit Lokalanästhetika, unkontrollierbar bei starkem Opioidkonsum (Morphinäquivalent von 300 mg), unkontrolliert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Ambulatory Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Positiv bei Facettengelenkschmerzen mit vergleichbaren Lokalanästhesieblockaden
Die Kandidaten sind über 18 Jahre alt
Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Nackenschmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer Probanden, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen , bei den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen ins Zentrum zurückzukehren.
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Ausschlusskriterien:
- Negative oder falsch positive Reaktion auf kontrollierte vergleichende Lokalanästhesieblockaden
Betäubungsmittelkonsum von mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 80 mg Methadon oder 100 mg Morphin oder einer äquivalenten Dosis
Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Harnschließmuskelfunktionsstörung, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, Hirntumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Chronisch schwere Erkrankungen, die die Interpretationen der Ergebnisbewertungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
Patienten mit multiplen Beschwerden, die eine begleitende Hüft-Osteoarthritis mit sich bringen, können aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden nicht untersucht werden.
Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I - ohne Steroide
Nervenblockaden des Thoraxfacettengelenks mit Lokalanästhetikum (0,25 %
Bupivacain)
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Blockaden des thorakalen medialen Astes
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II - mit Steroid
Thoraxfacettengelenk-Nervenblockaden mit Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) und Steroiden (0,15 % Bupivacain).
mg nicht-partikuläres Betamethason)
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Blockaden des thorakalen medialen Astes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die numerische Bewertungsskala repräsentierte 0 mit keinen Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
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2 Jahre
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI) – Der ODI-Score reicht von 0 bis 50.
Die Gesamtpunktzahl wird in prozentuale Behinderung umgerechnet.
ODI-Scoring: 0 % bis 20 % (minimale Behinderung), 21 %–40 % (mäßige Behinderung), 41 %–60 % (schwere Behinderung), 61 %–80 % (verkrüppelt) und 81 %–100 (diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome).
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid-Einnahme
Zeitfenster: 24 Monate
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Opioidaufnahme (Morphin-Äquivalenz mg)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V, Fellows B. The role of thoracic medial branch blocks in managing chronic mid and upper back pain: a randomized, double-blind, active-control trial with a 2-year followup. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:585806. doi: 10.1155/2012/585806. Epub 2012 Jul 19.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V, Fellows B. Comparative effectiveness of a one-year follow-up of thoracic medial branch blocks in management of chronic thoracic pain: a randomized, double-blind active controlled trial. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):535-48.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Effectiveness of thoracic medial branch blocks in managing chronic pain: a preliminary report of a randomized, double-blind controlled trial. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):491-504.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 5
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