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Efficacité des blocs nerveux de l'articulation facettaire thoracique

2 mars 2020 mis à jour par: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Efficacité des blocs nerveux de l'articulation facettaire thoracique : une évaluation randomisée, prospective et contrôlée en double aveugle

  1. Pour démontrer si :

    je. Les blocs nerveux des articulations facettaires ont une valeur thérapeutique au-delà de la durée de l'effet anesthésique local.

    ii. L'ajout de Depo-steroid procure un soulagement supplémentaire des douleurs articulaires des facettes thoraciques lorsqu'il est utilisé avec des blocs nerveux des facettes articulaires.

  2. Démontrer s'il y a ou non des améliorations cliniquement significatives de la fonction des patients qui reçoivent un bloc nerveux de l'articulation facettaire thoracique avec Depo-stéroïde par rapport aux patients randomisés dans le groupe I qui ne reçoivent que des blocs anesthésiques locaux.
  3. Pour déterminer le profil d'événements indésirables dans les deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants Les participants à l'étude ont été recrutés à la pratique interventionnelle de gestion de la douleur parmi de nouveaux patients consécutifs présentant une douleur thoracique. Cent patients ont été inclus et répartis au hasard dans l'un des 2 groupes ; soit un groupe anesthésique local seul (groupe I) soit un groupe anesthésique local avec stéroïde (groupe II), avec 50 patients dans chaque groupe. Les patients répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour subir un bloc diagnostique des nerfs facettaires thoraciques. Seuls les patients positifs aux blocs anesthésiques locaux comparatifs contrôlés remplissaient les critères d'inclusion des blocs de branche médiale thoracique.

Critères d'inclusion et d'exclusion Seuls les patients souffrant de douleurs non spécifiques au milieu ou au haut du dos sans suspicion de hernie discale, de radiculite, de fracture thoracique, de sténose ou de névrite intercostale ont été inclus. En outre, les patients suspectés de douleurs discales avec symptômes radiculaires ont également été exclus, sur la base des tests radiologiques et de la symptomatologie impliquant des douleurs radiculaires ou de la paroi thoracique. Les patients doivent également avoir déjà reçu une prise en charge conservatrice avec une thérapie physique, des exercices de manipulation chiropratique, une pharmacothérapie et un alitement, etc., mais ont continué à ressentir de la douleur.

D'autres critères d'inclusion étaient un diagnostic de douleur articulaire facettaire thoracique au moyen de blocs anesthésiques locaux comparatifs contrôlés ; les patients âgés de plus de 18 ans ; les patients ayant des antécédents de douleurs chroniques au milieu ou au haut du dos limitant la fonction depuis au moins 6 mois ; et les patients qui étaient compétents pour comprendre le protocole de l'étude et fournir un consentement éclairé volontaire et écrit, et participer aux mesures des résultats. Une réponse négative ou faussement positive aux blocs anesthésiques locaux comparatifs contrôlés, incontrôlable à une forte consommation d'opioïdes (équivalent morphine de 300 mg), non contrôlée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Positif pour les douleurs articulaires facettaires avec blocs anesthésiques locaux comparatifs

Les candidats ont plus de 18 ans

Sujets ayant des antécédents de douleurs cervicales chroniques limitant la fonction d'une durée d'au moins six mois Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête , coopèrent avec les procédures d'investigation et sont disposés à retourner au centre pour tous les suivis postopératoires requis. Le sujet n'a pas subi d'interventions chirurgicales récentes au cours des trois derniers mois.

-

Critère d'exclusion:

  • Réponse négative ou faussement positive aux blocs anesthésiques locaux comparatifs contrôlés

Utilisation de stupéfiants supérieure à 100 mg/jour d'hydrocodone, 80 mg de méthadone ou 100 mg de morphine, ou une dose équivalente

Dépression majeure non contrôlée ou troubles psychiatriques non contrôlés

Maladies médicales non contrôlées ou aiguës, y compris coagulopathie, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique chronique, déficit neurologique progressif, dysfonctionnement du sphincter urinaire, infection, augmentation de la pression intercrânienne, pseudotumeur cérébrale, tumeurs intercrâniennes, angine de poitrine instable et maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

Affections chroniques graves qui pourraient interférer avec les interprétations des évaluations des résultats pour la douleur et la fonction corporelle

Femmes enceintes ou allaitantes

Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription

Les patients souffrant de plaintes multiples impliquant une arthrose de la hanche concomitante ne seront pas éligibles à l'étude en raison du chevauchement des plaintes de douleur.

Incapacité à obtenir un positionnement approprié et incapacité à comprendre le consentement éclairé et le protocole Antécédents de réaction indésirable aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I - sans stéroïdes
Blocs nerveux de l'articulation facettaire thoracique avec anesthésie locale (0,25 % bupivacaïne)
Procédure: Blocs nerveux de l'articulation facettaire thoracique
Blocs de branche médiale thoracique
Autres noms:
  • Blocs de branche médiale thoracique
Comparateur actif: Groupe II - avec stéroïde
Blocs nerveux de l'articulation facettaire thoracique avec anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne) et stéroïdes (0,15 % mg de bétaméthasone non particulaire)
Procédure: Blocs nerveux de l'articulation facettaire thoracique
Blocs de branche médiale thoracique
Autres noms:
  • Blocs de branche médiale thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: 2 années
L'échelle d'évaluation numérique représentait 0 sans douleur et 10 avec la pire douleur imaginable.
2 années
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 24mois
Oswestry Disability Index (ODI) - Le score ODI est compris entre 0 et 50. Le score total est converti en pourcentage d'incapacité. Score ODI : 0 % à 20 % (incapacité minimale), 21 % à 40 % (incapacité modérée), 41 % à 60 % (incapacité grave), 61 % à 80 % (infirme) et 81 % à 100 (ces patients sont alité ou exagérant leurs symptômes).
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport d'opioïdes
Délai: 24mois
Apport d'opioïdes (équivalent morphine mg)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain Management Center of Paducah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2006

Première publication (Estimation)

25 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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