Eficacia de los bloqueos nerviosos de la articulación facetaria torácica
Eficacia de los bloqueos nerviosos de la articulación facetaria torácica: una evaluación aleatoria, prospectiva, controlada, doble ciego
Para demostrar si:
i. Los bloqueos de los nervios de las articulaciones facetarias tienen valor terapéutico más allá de la duración del efecto del anestésico local.
ii. La adición de Depo-steroid proporciona un alivio adicional del dolor en las articulaciones facetarias torácicas cuando se usa con bloqueos nerviosos de las articulaciones facetarias.
- Demostrar si hay o no mejoras clínicamente significativas en la función de los pacientes que reciben bloqueo del nervio de la articulación facetaria torácica con Depo-steroid en comparación con los pacientes asignados al azar al Grupo I que reciben solo bloqueos anestésicos locales.
- Determinar el perfil de eventos adversos en ambos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Los participantes del estudio fueron reclutados en la práctica de manejo del dolor intervencionista de pacientes nuevos consecutivos que presentaban dolor torácico. Cien pacientes fueron incluidos y asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos; ya sea un grupo de anestesia local solamente (Grupo I) o un grupo de anestesia local con esteroides (Grupo II), con 50 pacientes en cada grupo. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron elegibles para someterse a bloqueos nerviosos de la articulación facetaria torácica de diagnóstico. Solo los pacientes positivos para bloqueos anestésicos locales comparativos controlados cumplieron los criterios de inclusión para bloqueos de rama medial torácica.
Criterios de inclusión y exclusión Solo se incluyeron pacientes con dolor lumbar o lumbar inespecífico sin sospecha de hernia discal, radiculitis, fractura torácica, estenosis o neuritis intercostal. Además, también se excluyeron los pacientes con sospecha de dolor relacionado con el disco con síntomas radiculares, según las pruebas radiológicas y la sintomatología que implicaba dolor radicular o de la pared torácica. Los pacientes también deberían haber recibido previamente un tratamiento conservador con fisioterapia, ejercicios de manipulación quiropráctica, farmacoterapia y reposo en cama, etc., pero continuaron sintiendo dolor.
Otros criterios de inclusión fueron un diagnóstico de dolor en las articulaciones facetarias torácicas mediante bloqueos anestésicos locales comparativos controlados; pacientes mayores de 18 años; pacientes con antecedentes de dolor crónico en la parte media de la espalda o en la parte superior de la espalda que limite la función de al menos 6 meses de duración; y pacientes que eran competentes para comprender el protocolo del estudio y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito, y participar en las mediciones de resultados. Una respuesta negativa o falsa positiva a bloqueos anestésicos locales comparativos controlados, incontrolable al uso intensivo de opioides (morfina equivalente a 300 mg), no controlado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Positivo para dolor articular facetario con bloqueos anestésicos locales comparativos
Los candidatos son mayores de 18 años.
Sujetos con antecedentes de dolor de cuello crónico que limite la función de al menos seis meses de duración Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación Sujetos que, en opinión del investigador, puedan comprender esta investigación , coopera con los procedimientos de investigación y está dispuesto a regresar al centro para todos los seguimientos postoperatorios requeridos. El sujeto no ha tenido procedimientos quirúrgicos recientes en los últimos tres meses.
-
Criterio de exclusión:
- Respuesta negativa o falsa positiva a bloqueos anestésicos locales comparativos controlados
Uso de narcóticos de más de 100 mg/día de hidrocodona, 80 mg de metadona o 100 mg de morfina, o una dosis equivalente
Depresión mayor no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados
Enfermedades médicas agudas o no controladas que incluyen coagulopatía, insuficiencia renal, disfunción hepática crónica, déficit neurológico progresivo, disfunción del esfínter urinario, infección, aumento de la presión intercraneal, pseudotumor cerebral, tumores intercraneales, angina inestable y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Afecciones crónicas graves que podrían interferir con las interpretaciones de las evaluaciones de resultados para el dolor y la función corporal
Mujeres embarazadas o lactantes
Sujetos que han participado en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Los pacientes con múltiples quejas relacionadas con osteoartritis de cadera concomitante no serán aptos para el estudio debido a la superposición de las quejas de dolor.
Incapacidad para lograr una posición adecuada e incapacidad para comprender el consentimiento informado y el protocolo Antecedentes de reacciones adversas a anestésicos locales o medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I - sin esteroides
Bloqueos nerviosos de la articulación facetaria torácica con anestésico local (0,25 %
bupivacaína)
|
Bloqueos de rama medial torácica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II - con esteroide
Bloqueos nerviosos de la articulación facetaria torácica con anestésico local (0,25 % de bupivacaína) y esteroides (0,15 %
mg de betametasona no particulada)
|
Bloqueos de rama medial torácica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La escala de calificación numérica representó 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable.
|
2 años
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): la puntuación del ODI varía de 0 a 50.
La puntuación total se convierte en porcentaje de discapacidad.
Puntaje ODI: 0% a 20% (discapacidad mínima), 21%-40% (discapacidad moderada), 41%-60% (discapacidad severa), 61%-80% (lisiados) y 81%-100 (estos pacientes son ya sea en cama o exagerando sus síntomas).
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de opioides
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ingesta de opioides (mg de equivalencia de morfina)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V, Fellows B. The role of thoracic medial branch blocks in managing chronic mid and upper back pain: a randomized, double-blind, active-control trial with a 2-year followup. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:585806. doi: 10.1155/2012/585806. Epub 2012 Jul 19.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V, Fellows B. Comparative effectiveness of a one-year follow-up of thoracic medial branch blocks in management of chronic thoracic pain: a randomized, double-blind active controlled trial. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):535-48.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Effectiveness of thoracic medial branch blocks in managing chronic pain: a preliminary report of a randomized, double-blind controlled trial. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):491-504.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia