胸椎椎間関節神経ブロックの有効性
胸椎椎間関節神経ブロックの有効性：無作為化、前向き、二重盲検対照評価
次のことを証明するには:
私。椎間関節神経ブロックは、局所麻酔効果の持続期間を超えて治療上の価値があります。
ii.デポステロイドの追加により、椎間関節神経ブロックと併用すると、胸椎椎間関節の痛みがさらに緩和されます。
- 局所麻酔ブロックのみを受けるグループ I に無作為に割り付けられた患者と比較して、デポステロイドによる胸椎椎間関節神経ブロックを受けた患者の機能に臨床的に有意な改善があるかどうかを示すこと。
- 両方のグループの有害事象プロファイルを決定するには
調査の概要
詳細な説明
参加者 研究参加者は、介入的疼痛管理の実践で、胸部痛を呈する連続した新しい患者から募集されました。 100人の患者が含まれ、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。局所麻酔薬のみのグループ (グループ I) またはステロイドを含む局所麻酔薬グループ (グループ II) のいずれかで、各グループに 50 人の患者がいます。 選択基準を満たす患者は、診断用の胸椎椎間関節神経ブロックを受ける資格がありました。 制御された比較局所麻酔薬ブロックに陽性の患者のみが、胸部内側枝ブロックの選択基準を満たしていました。
包含および除外基準 椎間板ヘルニア、神経根炎、胸部骨折、狭窄、または肋間神経炎の疑いのない、非特異的な中背部または上背部痛を有する患者のみが含まれた。 さらに、神経根症状を伴う椎間板関連の痛みが疑われる患者も、放射線検査および神経根または胸壁の痛みを伴う症状に基づいて除外されました。 患者はまた、以前に理学療法、カイロプラクティック操作演習、薬物療法、安静などによる保守的な管理を受けていたはずですが、痛みが続いていました。
追加の選択基準は、制御された比較局所麻酔ブロックによる胸椎椎間関節痛の診断でした。 18歳以上の患者; -少なくとも6か月間、慢性的な機能制限のある背中の中部または上部の背中の痛みの病歴がある患者;研究プロトコルを理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果の測定に参加する能力がある患者。 制御された比較局所麻酔薬ブロックに対する陰性または偽陽性の反応、大量のオピオイド使用（300mg相当のモルヒネ）に対して制御不能、制御不能
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
局所麻酔ブロックの比較で椎間関節痛に陽性
候補者は18歳以上です
-少なくとも6か月の慢性的な機能を制限する首の痛みの病歴を持つ被験者 この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者 治験責任医師の意見では、この調査を理解できる被験者、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにセンターに戻ることをいとわない被験者は、過去3か月以内に最近の外科手術を受けていません。
-
除外基準:
- -制御された比較局所麻酔ブロックに対する陰性または偽陽性の反応
ヒドロコドン 100 mg/日、メタドン 80 mg またはモルヒネ 100 mg、または同等の用量を超える麻薬使用
コントロールできない大うつ病またはコントロールできない精神障害
凝固障害、腎機能不全、慢性肝機能障害、進行性神経障害、尿道括約筋機能障害、感染症、頭蓋間圧亢進、偽脳腫瘍、頭蓋間腫瘍、不安定狭心症、重度の慢性閉塞性肺疾患などの制御不能または急性の疾患。
-痛みと身体機能の結果評価の解釈を妨げる可能性のある慢性的な重度の状態
妊娠中または授乳中の女性
登録後30日以内に治験薬の臨床試験に参加した者
付随する変形性股関節症を含む複数の病訴を有する患者は、疼痛の病訴が重複しているため、研究に適していない。
適切なポジショニングができず、インフォームドコンセントとプロトコルを理解できない 局所麻酔薬または抗炎症薬に対する副作用の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ I - ステロイドなし
局所麻酔薬による胸椎椎間関節神経ブロック（0.25％）
ブピバカイン)
|
胸部内側枝ブロック
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II - ステロイドあり
局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) とステロイド (0.15%) による胸椎椎間関節神経ブロック
mg の非微粒子ベタメタゾン)
|
胸部内側枝ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度
時間枠：2年
|
数値評価尺度は、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みで表した。
|
2年
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：24ヶ月
|
Oswestry Disability Index (ODI) - ODI スコアの範囲は 0 から 50 です。
合計スコアは障害率に変換されます。
ODI スコアリング: 0% から 20% (最小限の障害)、21% から 40% (中等度の障害)、41% から 60% (重度の障害)、61% から 80% (身体障害者)、および 81% から 100% (これらの患者は寝たきりまたは症状の誇張）。
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの摂取
時間枠：24ヶ月
|
オピオイド摂取量（モルヒネ換算mg）
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Ambulatory Surgery Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V, Fellows B. The role of thoracic medial branch blocks in managing chronic mid and upper back pain: a randomized, double-blind, active-control trial with a 2-year followup. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:585806. doi: 10.1155/2012/585806. Epub 2012 Jul 19.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V, Fellows B. Comparative effectiveness of a one-year follow-up of thoracic medial branch blocks in management of chronic thoracic pain: a randomized, double-blind active controlled trial. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):535-48.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Effectiveness of thoracic medial branch blocks in managing chronic pain: a preliminary report of a randomized, double-blind controlled trial. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):491-504.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了