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Efficacia dei blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta toracica

2 marzo 2020 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Efficacia dei blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta toracica: una valutazione randomizzata, prospettica, controllata in doppio cieco

  1. Dimostrare se:

    io. I blocchi nervosi delle faccette articolari hanno un valore terapeutico oltre la durata dell'effetto anestetico locale.

    ii. L'aggiunta di Depo-steroid fornisce un ulteriore sollievo dal dolore alle faccette articolari toraciche se utilizzato con blocchi nervosi delle faccette articolari.

  2. Per dimostrare se ci sono o meno miglioramenti clinicamente significativi nella funzione dei pazienti che ricevono il blocco del nervo dell'articolazione della faccetta toracica con Depo-steroid rispetto ai pazienti randomizzati al Gruppo I che ricevono solo blocchi anestetici locali.
  3. Determinare il profilo degli eventi avversi in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti I partecipanti allo studio sono stati reclutati presso la pratica interventistica di gestione del dolore da nuovi pazienti consecutivi che presentavano dolore toracico. Cento pazienti sono stati inclusi e assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi; o un gruppo di soli anestetici locali (Gruppo I) o un gruppo di anestetico locale con steroidi (Gruppo II), con 50 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano idonei a sottoporsi a blocchi nervosi diagnostici della faccetta toracica. Solo i pazienti positivi per i blocchi di anestesia locale comparativa controllata hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione dei blocchi di branca mediale toracica.

Criteri di inclusione ed esclusione Sono stati inclusi solo i pazienti con dolore lombare o superiore aspecifico senza sospetta ernia del disco, radicolite, frattura toracica, stenosi o neurite intercostale. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti sospettati di dolore correlato al disco con sintomi radicolari, sulla base di test radiologici e sintomatologia che coinvolge dolore radicolare o della parete toracica. I pazienti dovrebbero anche aver ricevuto in precedenza una gestione conservativa con terapia fisica, esercizi di manipolazione chiropratica, terapia farmacologica e riposo a letto, e così via, ma hanno continuato ad avere dolore.

Ulteriori criteri di inclusione erano una diagnosi di dolore alle faccette articolari toraciche mediante blocchi di anestesia locale comparativa controllata; pazienti di età superiore ai 18 anni; pazienti con una storia di dolore lombare o lombare cronico limitante la funzione della durata di almeno 6 mesi; e pazienti che erano in grado di comprendere il protocollo dello studio e fornire un consenso informato scritto volontario e partecipare alle misurazioni dei risultati. Una risposta negativa o falsa positiva a blocchi controllati di anestesia locale comparativa, incontrollabile all'uso pesante di oppioidi (equivalente di morfina a 300 mg), incontrollata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Positivo per dolore alle faccette articolari con blocchi di anestesia locale comparativa

I candidati hanno più di 18 anni

Soggetti con una storia di dolore al collo cronico, limitante la funzione, di almeno sei mesi di durata Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine Soggetti che, a parere dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine , collaborano con le procedure sperimentali e sono disposti a tornare al centro per tutti i necessari follow-up post-operatori Il soggetto non ha subito interventi chirurgici recenti negli ultimi tre mesi.

-

Criteri di esclusione:

  • Risposta negativa o falsa positiva a blocchi di anestesia locale comparativa controllata

Uso narcotico superiore a Idrocodone 100 mg/die, Metadone 80 mg o Morfina 100 mg, o dose equivalente

Depressione maggiore incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati

Malattie mediche incontrollate o acute tra cui coagulopatia, insufficienza renale, disfunzione epatica cronica, deficit neurologico progressivo, disfunzione dello sfintere urinario, infezione, aumento della pressione intercranica, pseudotumor cerebri, tumori intercranici, angina instabile e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le interpretazioni delle valutazioni dei risultati per il dolore e la funzione corporea

Donne in gravidanza o in allattamento

Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

I pazienti con disturbi multipli che coinvolgono l'artrosi dell'anca concomitante, non saranno suscettibili di studio a causa della sovrapposizione di disturbi del dolore.

Incapacità di ottenere una posizione appropriata e incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo Anamnesi di reazione avversa ad anestetici locali o farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I - senza steroidi
Blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta toracica con anestetico locale (0,25% bupivacaina)
Procedura: Blocchi nervosi delle faccette articolari toraciche
Blocchi di branca mediale toracica
Altri nomi:
  • Blocchi di branca mediale toracica
Comparatore attivo: Gruppo II - con steroidi
Blocchi nervosi dell'articolazione della faccetta toracica con anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) e steroidi (0,15 mg di betametasone non particolato)
Procedura: Blocchi nervosi delle faccette articolari toraciche
Blocchi di branca mediale toracica
Altri nomi:
  • Blocchi di branca mediale toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 anni
La scala di valutazione numerica rappresentava 0 senza dolore e 10 con il peggior dolore immaginabile.
2 anni
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) - Il punteggio ODI è compreso tra 0 e 50. Il punteggio totale viene convertito in percentuale di invalidità. Punteggio ODI: da 0% a 20% (disabilità minima), 21%-40% (disabilità moderata), 41%-60% (disabilità grave), 61%-80% (storpio) e 81%-100 (questi pazienti sono costretti a letto o esagerando i loro sintomi).
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
Assunzione di oppioidi (equivalenza morfina mg)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Investigatori

  • Investigatore principale: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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