- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363961
Widerstandstraining während der Erhaltungsdialyse
9. Dezember 2009 aktualisiert von: Tufts University
In den USA kommt es immer häufiger zu Nierenversagen, was zu schlechten Ergebnissen und hohen Kosten führt.
In den USA sind fast 375.000 Menschen von einer Nierenerkrankung im Endstadium betroffen, die jedes Jahr mehr als 14 Milliarden US-Dollar kostet.
Trotz der Fortschritte bei Dialyse- und Transplantationstherapien führt Nierenversagen zu schlechten Ergebnissen, schlechter Prognose und hohen Gesundheitskosten.
Unterernährung und die zugrunde liegende systemische Entzündungsreaktion entwickelten sich im Verlauf einer chronischen Nierenerkrankung, verschlimmerten sich während der terminalen Niereninsuffizienz und führten zu unerwünschten Folgen, erhöhter Morbidität und Mortalität.
Muskelschwund, eingeschränkte Funktionsfähigkeit und schlechte Lebensqualität sind die wichtigsten Faktoren, die mit Mangelernährung und Entzündungen bei Nierenversagen einhergehen.
Wir haben bei Patienten vor der Dialyse mit mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass die anabolen Effekte von Krafttraining zu signifikanten Verbesserungen der Proteinverwertung, des Ernährungszustands und der Funktionsfähigkeit führen, selbst im Zusammenhang mit Anorexie und verordneter proteinarmer Diät.
Daher schlagen wir vor, eine progressive Widerstandsübungsroutine für ESRD-Patienten während der Hämodialysesitzung zu entwickeln, zu testen und umzusetzen.
Wir hoffen, durch die Umsetzung einer solchen Intervention eine Therapiestrategie anbieten zu können, die in Zusammenarbeit mit dem Personal der Dialysestation in den Versorgungsstandard von ESRD-Patienten integriert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu untersuchenden Hypothesen lauten, dass im Vergleich zu ESRD-Patienten mit Erhaltungsdialyse, die nur Dehnübungen erhalten, die Hinzufügung von 30–45 Minuten progressivem Krafttraining während der Hämodialysesitzung der Belastung durch Nierenerkrankungen entgegenwirkt und zu Folgendem führt:
- Eine praktikable und sichere Übungsmethode für ESRD-Patienten.
- Trägt zu einem verbesserten Ernährungszustand und einer Verringerung systemischer Entzündungen bei
- Wird zu einer verbesserten Lebensqualität führen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche ESRD-Patienten über 30 Jahre
- ESRD-Patienten, die sich mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche einer Erhaltungshämodialyse unterziehen
- Bereit, in eine der beiden Studiengruppen randomisiert zu werden
- Einhaltung von mindestens 80 % der Dialysesitzungen
Ausschlusskriterien:
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Jede unkontrollierte chronische Erkrankung
- Herzoperation, Myokardinfarkt, Gelenkersatz oder Fraktur der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Person nicht in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen und/oder Anweisungen zu befolgen
- Aktuelles Widerstandstraining
- Amputierte der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Widerstandsübung
|
Widerstandsübung vs. Schein-Vergleich
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: 2
Flexibilitätsübungen
|
Widerstandsübung vs. Schein-Vergleich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- Körperliche Funktion (kurze körperliche Leistungsbatterie)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Muskelmasse, Entzündungsbiomarker, Lebensqualität (SF36) und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Castaneda-Sceppa, MD, PhD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03DK064825 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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