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Brivaracetam als Zusatzbehandlung der Unverricht-Lundborg-Krankheit (ULD) bei Jugendlichen und Erwachsenen

3. Mai 2023 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung für 12 Wochen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre) mit genetisch festgestellter Unverricht-Lundborg-Krankheit

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam mit Placebo bei Patienten mit Unverricht-Lundborg-Krankheit (ULD) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 100
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • 122
      • Lille, Frankreich
        • 121
      • Paris, Frankreich
        • 120
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • 170
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 152
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 151
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 150
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 141
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 142
      • Samara, Russische Föderation
        • 143
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 161
      • Belgrade, Serbien
        • 162
  • Tunesien
      • La Manouba, Tunesien
        • 180
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 135
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 133
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden mit diagnostizierter Unverricht-Lundborg-Krankheit (ULD), die durch geeignete genetische Tests auf eine homozygote oder zusammengesetzte heterozygote Mutation im CSTB-Gen festgestellt wurde derzeit mit Clonazepam bis zur maximal empfohlenen Tagesdosis von 20 mg oder bis zu ihrer individuellen optimalen Dosis, wie vom Prüfarzt beurteilt, behandelt werden oder wurden – Probanden, die derzeit mit Valproat bis zur maximal empfohlenen Tagesdosis von 60 mg/ kg oder Serumspiegel von 100 mcg/ml oder bis zu ihrer individuellen optimalen Dosis, wie vom Prüfarzt festgelegt – männliche/weibliche Probanden ab 16 Jahren. Personen unter 18 Jahren dürfen nur aufgenommen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch vertretbar ist

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die derzeit Felbamat einnehmen oder innerhalb von weniger als 18 Monaten vor Besuch 1 Felbamat eingenommen haben - Probanden, die derzeit mit Phenytoin behandelt werden oder im letzten Monat vor Besuch 1 Phenytoin eingenommen haben - Probanden, die derzeit Vigabatrin einnehmen. Probanden, die Vigabatrin erhalten haben, wenn kein Gesichtsfelduntersuchungsbericht verfügbar ist, einschließlich standardmäßiger statischer (Humphrey oder Octopus) oder kinetischer Perimetrie (Goldman) - Probanden, die Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) einnehmen Metabolismus von BRV (potente Induktoren/Inhibitoren von CYP2C oder CYP3A) - Bekannte klinisch signifikante akute oder chronische Krankheit oder Krankheit, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, die Verwendung von Medikamenten erfordert, die laut Protokoll nicht erlaubt sind, oder die nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen - Patienten mit schweren unerwünschten hämatologischen Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte - Beeinträchtigte Leberfunktion: ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, alkalische Phosphatase, GGT-Wert von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Referenzbereichs - Suizidversuch in der Vorgeschichte während der letzten 5 Jahre- Subjekt mit Suizidgedanken innerhalb des letzten Jahres oder einem Suizidrisiko ausgesetzt, es sei denn, dies wurde durch eine schriftliche Bestätigung eines Psychiaters geklärt und vom UCB-Arzt genehmigt. Andauernde psychiatrische Störung, die keine leichte kontrollierte Störung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Placebo zweimal täglich (Gebot), 14 Wochen (2 Wochen Auftitrationszeitraum + 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 2,5 mg, 25 mg und 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Brivaracetam 5 mg/Tag
Brivaracetam (BRV) 5 mg/Tag 5 mg zweimal täglich (2-mal täglich) unter Verwendung von 2,5-mg-Tabletten für 12 Wochen (nach einer 2-wöchigen Auftitrationsperiode)
Arzneimittel: BRV 2,5 mg
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 2,5 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ucb34714
Experimental: Brivaracetam 150 mg/Tag
Brivaracetam (BRV) 150 mg/Tag 150 mg zweimal täglich (2-mal täglich) unter Verwendung von 25-mg- und 50-mg-Tabletten für 12 Wochen (nach 2-wöchiger Aufdosierungsphase)
Arzneimittel: BRV 25 mg
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 25 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: BRV 50 mg
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Aktions-Myoklonus-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Unified Myoclonus Rating Scale (UMRS) Abschnitt 4)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Der Bereich für den Action Myoclonus Score (zentral abgelesen) liegt zwischen 0 (am besten) und 160 (am schlechtesten). Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = 100 X ((Baseline UMRS4 – Treatment UMRS4) / Baseline UMRS4). Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor oder während des Randomisierungsbesuchs.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums auf dem Score für funktionelle Behinderung (Unified Myoclonus Rating Scale (UMRS) Abschnitt 5)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Der Bereich für den Functional Disability Score reicht von 0 (am besten) bis 28 (am schlechtesten). Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = 100 X ((Baseline UMRS5 – Treatment UMRS5) / Baseline UMRS5). Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor oder während des Randomisierungsbesuchs.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Stimulus Sensitivity Score (Unified Myoclonus Rating Scale (UMRS) Abschnitt 3)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Der Bereich für den Stimulus Sensitivity Score reicht von 0 (am besten) bis 17 (am schlechtesten). Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = 100 X ((Baseline UMRS3 – Treatment UMRS3) / Baseline UMRS3). Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor oder während des Randomisierungsbesuchs.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Myoklonus-Patientenfragebogen (Einheitliche Myoklonus-Bewertungsskala (UMRS) Abschnitt 1)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Der Bereich für den Myoklonus-Patientenfragebogen reicht von 0 (am besten) bis 44 (am schlechtesten). Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = 100 X ((Baseline UMRS1 – Treatment UMRS1) / Baseline UMRS1). Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor oder während des Randomisierungsbesuchs.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei frühem Absetzen)
Gesamtbewertungspunktzahl (Untersucher) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Der Global Evaluation Scale Score (Ermittler) reicht von 1 (deutliche Verschlechterung) bis 7 (deutliche Verbesserung).
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 14 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01236
  • 2006-001536-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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