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青少年および成人における Unverricht-Lundborg 病 (ULD) の追加治療としてのブリバラセタム

2023年5月3日 更新者：UCB Pharma

遺伝的に確認された Unverricht-Lundborg 病の思春期および成人患者 (16 歳以上) における 12 週間の補助治療として使用される Brivaracetam の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験

この研究では、Unverricht-Lundborg 病 (ULD) 患者における Brivaracetam の有効性と安全性をプラセボと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 135
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • 133
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 132
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • 131
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 170
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 152
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 151
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 150
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 161
      • Belgrade、セルビア
        • 162
  • チュニジア
      • La Manouba、チュニジア
        • 180
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 100
  • フランス
      • Bron、フランス
        • 122
      • Lille、フランス
        • 121
      • Paris、フランス
        • 120
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 141
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 142
      • Samara、ロシア連邦
        • 143

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-CSTB遺伝子のホモ接合性または複合ヘテロ接合性変異の適切な遺伝子検査によって確認されたUnverricht-Lundborg病（ULD）と診断された被験者 -アクションミオクローヌスサムスコアが30以上（治験責任医師による評価）によって記録された中等度から重度のミオクローヌスを有する被験者 -被験者-現在、クロナゼパムで最大推奨1日用量20 mgまで、または治験責任医師が評価した個々の最適用量までクロナゼパムで治療されている、または治療を受けている -現在バルプロ酸で最大推奨1日用量60 mgまで治療されている、または治療されている被験者kgまたは100 mcg / mlの血清レベル、または治験責任医師が指定した個々の最適用量まで - 16歳以降の男性/女性被験者。 18 歳未満の被験者は、法的に許可され、倫理的に認められている場合にのみ含めることができます

除外基準:

-現在フェルバメートを服用している、または訪問1の前の18か月以内にフェルバメートを服用していた被験者-現在フェニトインで治療されているか、訪問1の前の最後の月にフェニトインを服用していた被験者-現在ビガバトリンを服用している被験者。 -標準的な静的（ハンフリーまたはオクトパス）またはシネティックペリメトリー（ゴールドマン）を含む視野検査レポートが入手できない場合、ビガバトリンを服用している被験者 - 中枢神経系（CNS）の可能性のある薬物を服用している被験者-BRVの代謝（CYP2CまたはCYP3Aの強力なインデューサー/インヒビター）-既知の臨床的に重要な急性または慢性の病気または治験への信頼できる参加を損なう可能性のある病気、プロトコルで許可されていない薬の使用を必要とする、または研究者の意見で安全上のリスクを表す- -任意の薬物に対する重度の血液学的有害反応の既往のある被験者-肝機能障害：ALAT / SGPT、ASAT / SGOT、アルカリホスファターゼ、基準範囲の上限の3倍を超えるGGT値-過去5年間の自殺未遂の履歴年-昨年以内に自殺念慮のある被験者、または自殺未遂のリスクがある被験者 精神科医からの書面による確認によってクリアされ、UCB医師によって承認されない限り-軽度の制御された障害以外の進行中の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ プラセボ 1 日 2 回 (入札)、14 週間 (2 週間の漸増期間 + 12 週間の維持期間)
他の：プラセボ
  • 薬学的形態: タブレット
  • 濃度：2.5mg、25mg、50mg
  • 投与経路: 経口使用
実験的：ブリバラセタム 5 mg/日
ブリバラセタム（BRV） 5 mg/日 5 mg を 1 日 2 回（入札）、2.5 mg 錠剤を 12 週間使用（2 週間の漸増期間後）
薬：BRV 2.5mg
  • 薬学的形態: タブレット
  • 濃度：2.5mg
  • 投与経路: 経口使用
他の名前：
  • ucb34714
実験的：ブリバラセタム 150 mg/日
ブリバラセタム（BRV） 150 mg/日 150 mg を 1 日 2 回（入札）、25 mg および 50 mg 錠剤を 12 週間使用（2 週間の漸増期間後）
薬：BRV 25mg
  • 薬学的形態: タブレット
  • 濃度：25mg
  • 投与経路: 経口使用
薬：BRV 50mg
  • 薬学的形態: タブレット
  • 濃度：50mg
  • 投与経路: 経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション ミオクローヌス スコアのベースラインから治療期間終了までの変化率 (統一ミオクローヌス評価尺度 (UMRS) セクション 4)
時間枠：ベースラインから治療期間の終わりまで（14週目または早期中止訪問）
アクション ミオクローヌス スコア (集中的に読み取る) の範囲は 0 (最高) ～ 160 (最悪) です。 ベースラインからの変化率 = 100 X ((ベースライン UMRS4 - 治療 UMRS4) / ベースライン UMRS4)。 ベースラインは、無作為化訪問前または無作為化訪問時の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインから治療期間の終わりまで（14週目または早期中止訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害スコアのベースラインから治療期間終了までの変化率 (統一ミオクローヌス評価尺度 (UMRS) セクション 5)
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（14週目または早期中止来院）
機能障害スコアの範囲は、0 (最良) から 28 (最悪) です。 ベースラインからの変化率 = 100 X ((ベースライン UMRS5 - 治療 UMRS5) / ベースライン UMRS5)。 ベースラインは、無作為化訪問前または無作為化訪問時の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインから治療期間終了まで（14週目または早期中止来院）
刺激感受性スコアのベースラインから治療期間終了までの変化率 (統一ミオクローヌス評価尺度 (UMRS) セクション 3)
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（14週目または早期中止来院）
刺激感度スコアの範囲は 0 (最高) から 17 (最低) です。 ベースラインからの変化率 = 100 X ((ベースライン UMRS3 - 治療 UMRS3) / ベースライン UMRS3)。 ベースラインは、無作為化訪問前または無作為化訪問時の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインから治療期間終了まで（14週目または早期中止来院）
ミオクローヌス患者アンケートのベースラインから治療期間終了までの変化率 (統一ミオクローヌス評価尺度 (UMRS) セクション 1)
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（14週目または早期中止来院）
ミオクローヌス患者アンケートの範囲は 0 (最良) から 44 (最悪) です。 ベースラインからの変化率 = 100 X ((ベースライン UMRS1 - 治療 UMRS1) / ベースライン UMRS1)。 ベースラインは、無作為化訪問前または無作為化訪問時の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインから治療期間終了まで（14週目または早期中止来院）
治療期間終了時の総合評価スコア（治験責任医師）
時間枠：治療期間の終了（14週目または早期中止訪問）
グローバル評価尺度スコア (治験責任医師) は、1 (著しく悪化) から 7 (著しく改善) の範囲です。
治療期間の終了（14週目または早期中止訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月23日

最初の投稿 (推定)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N01236
  • 2006-001536-46 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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