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Le brivaracétam comme traitement d'appoint de la maladie d'Unverricht-Lundborg (ULD) chez les adolescents et les adultes

3 mai 2023 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam utilisé comme traitement d'appoint pendant 12 semaines chez des patients adolescents et adultes (≥ 16 ans) atteints de la maladie d'Unverricht-Lundborg génétiquement déterminée

L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité de Brivaracetam avec un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Unverricht-Lundborg (ULD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 152
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 151
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 150
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • 100
  • France
      • Bron, France
        • 122
      • Lille, France
        • 121
      • Paris, France
        • 120
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 141
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • 142
      • Samara, Fédération Russe
        • 143
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • 170
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • 161
      • Belgrade, Serbie
        • 162
  • Tunisie
      • La Manouba, Tunisie
        • 180
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • 135
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • 133
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • 131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Sujets atteints de la maladie d'Unverricht-Lundborg (ULD) diagnostiquée, confirmée par un test génétique approprié pour une mutation homozygote ou hétérozygote composée du gène CSTB - Sujets atteints de myoclonies modérées à sévères documentées par un score Action Myoclonussum ≥ 30 (évaluation par l'investigateur) - Sujets actuellement ou ayant été traités par clonazépam jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 20 mg ou jusqu'à leur dose optimale individuelle telle qu'évaluée par l'investigateur - Sujets actuellement ou ayant été traités par valproate jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 60 mg/ kg ou taux sériques de 100 mcg/ml ou jusqu'à leur dose optimale individuelle telle que spécifiée par l'investigateur - Sujets masculins/féminins à partir de 16 ans. Les sujets de moins de 18 ans ne peuvent être inclus que là où la loi le permet et éthiquement accepté

Critère d'exclusion:

- Sujets actuellement sous felbamate ou ayant pris du felbamate moins de 18 mois avant la visite 1 - Sujets actuellement traités par la phénytoïne ou ayant pris de la phénytoïne au cours du dernier mois précédant la visite 1 - Sujets actuellement sous vigabatrine. Sujets ayant été sous vigabatrine si aucun rapport d'examen des champs visuels n'est disponible, y compris la périmétrie statique standard (Humphrey ou Octopus) ou cinétique (Goldman) - Sujet prenant tout médicament pouvant avoir des effets sur le système nerveux central (SNC) - Sujet prenant tout médicament pouvant métabolisme du BRV (inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP2C ou du CYP3A) - Maladie aiguë ou chronique connue sur le plan clinique ou pouvant nuire à une participation fiable à l'essai, nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole ou représenter un risque pour la sécurité de l'avis de l'investigateur - Sujets ayant des antécédents de réaction hématologique indésirable grave à tout médicament - Fonction hépatique altérée : ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, phosphatase alcaline, valeur de GGT supérieure à trois fois la limite supérieure de la plage de référence - Antécédents de tentative de suicide au cours des 5 dernières ans- Sujet ayant des idées suicidaires au cours de la dernière année ou à risque de tentative de suicide à moins d'être autorisé par une confirmation écrite d'un psychiatre et approuvé par le médecin de l'UCB- Trouble psychiatrique en cours autre qu'un trouble léger contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Placebo deux fois par jour (bid), 14 semaines (période de titration de 2 semaines + période de maintenance de 12 semaines)
Autre: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 2,5 mg, 25 mg et 50 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Expérimental: Brivaracétam 5 mg/jour
Brivaracétam (BRV) 5 mg/jour 5 mg deux fois par jour (bid) en utilisant des comprimés de 2,5 mg pendant 12 semaines (après une période de titration de 2 semaines)
Médicament: BRV 2,5 mg
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 2,5 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • ucb34714
Expérimental: Brivaracétam 150 mg/jour
Brivaracétam (BRV) 150 mg/jour 150 mg deux fois par jour (bid) en utilisant des comprimés de 25 mg et 50 mg pendant 12 semaines (après une période de titration de 2 semaines)
Médicament: BRV 25 mg
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 25 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Médicament: BRV 50 mg
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 50 mg
  • Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement entre le début et la fin de la période de traitement sur le score d'action pour myoclonies (échelle d'évaluation unifiée des myoclonies (UMRS) section 4)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
La plage du score d'action myoclonie (lecture centrale) est de 0 (meilleur) à 160 (pire). Pourcentage de changement par rapport à la référence = 100 X ((Référence UMRS4 - Traitement UMRS4) / Référence UMRS4). La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant ou lors de la visite de randomisation.
De la ligne de base à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage entre le début et la fin de la période de traitement sur le score d'incapacité fonctionnelle (Échelle d'évaluation unifiée des myoclonies (UMRS) Section 5)
Délai: Du début à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
La plage du score d'incapacité fonctionnelle va de 0 (le meilleur) à 28 (le pire). Pourcentage de changement par rapport à la référence = 100 X ((Référence UMRS5 - Traitement UMRS5) / Référence UMRS5). La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant ou lors de la visite de randomisation.
Du début à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
Pourcentage de changement entre le départ et la fin de la période de traitement sur le score de sensibilité au stimulus (Échelle d'évaluation unifiée des myoclonies (UMRS) Section 3)
Délai: Du début à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
La plage du score de sensibilité au stimulus va de 0 (le meilleur) à 17 (le pire). Pourcentage de changement par rapport à la référence = 100 X ((Référence UMRS3 - Traitement UMRS3) / Référence UMRS3). La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant ou lors de la visite de randomisation.
Du début à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
Pourcentage de changement entre la période de référence et la fin de la période de traitement sur le questionnaire patient myoclonie (Échelle d'évaluation unifiée de la myoclonie (UMRS) Section 1)
Délai: Du début à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
La plage du Myoclonus Patient Questionnaire va de 0 (meilleur) à 44 (pire). Pourcentage de changement par rapport à la référence = 100 X ((Référence UMRS1 - Traitement UMRS1) / Référence UMRS1). La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant ou lors de la visite de randomisation.
Du début à la fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
Score d'évaluation global (investigateur) à la fin de la période de traitement
Délai: Fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)
Le score de l'échelle d'évaluation globale (investigateur) va de 1 (aggravation marquée) à 7 (amélioration marquée).
Fin de la période de traitement (semaine 14 ou visite d'arrêt précoce)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2006

Première publication (Estimé)

24 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01236
  • 2006-001536-46 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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