Brivaracetam jako doplňková léčba Unverricht-Lundborgovy choroby (ULD) u dospívajících a dospělých

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty s diagnostikovanou Unverricht-Lundborgovou chorobou (ULD) zjištěnou vhodným genetickým testováním na homozygotní nebo složenou heterozygotní mutaci v genu CSTB - Subjekty se středně těžkým až těžkým myoklonem dokumentovaným skóre Action Myoclonussum ≥ 30 (hodnocení zkoušejícím) - Subjekty v současné době jsou nebo byli léčeni klonazepamem až do maximální doporučené denní dávky 20 mg nebo do jejich individuální optimální dávky podle hodnocení zkoušejícího - Subjekty, které jsou nebo byly léčeny valproátem až do maximální doporučené denní dávky 60 mg/ kg nebo sérové ​​hladiny 100 mcg/ml nebo až do jejich individuální optimální dávky, jak je specifikováno zkoušejícím - muži/ženy od 16 let výše. Subjekty mladší 18 let mohou být zařazeny pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato

Kritéria vyloučení:

- Subjekty aktuálně užívající felbamát nebo užívající felbamát méně než 18 měsíců před návštěvou 1 - Subjekty aktuálně léčené fenytoinem nebo užívající fenytoin v posledním měsíci před návštěvou 1 - Subjekty aktuálně na vigabatrinu. Subjekty, které užívaly vigabatrin, pokud není k dispozici zpráva o vyšetření zorných polí, včetně standardní statické (Humphrey nebo Octopus) nebo kinetické perimetrie (Goldman) - Subjekt užívající jakýkoli lék s možnými účinky na centrální nervový systém (CNS) - Subjekty užívající jakýkoli lék, který může významně ovlivnit metabolismus BRV (silné induktory/inhibitory CYP2C nebo CYP3A) – Známé klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které může narušit spolehlivou účast ve studii, může vyžadovat použití léků nepovolených protokolem nebo podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko – Subjekty s anamnézou závažné nežádoucí hematologické reakce na jakýkoli lék - Zhoršená funkce jater: ALAT/SGPT, AST/SGOT, alkalická fosfatáza, hodnota GGT vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí - Anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních 5 let – Subjekt se sebevražednými myšlenkami během posledního roku nebo s rizikem pokusu o sebevraždu, pokud to není potvrzeno písemným potvrzením od psychiatra a schváleno lékařem UCB – Přetrvávající psychiatrická porucha jiná než mírná kontrolovaná porucha