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Prospektive Bewertung von Elastic Restraint to LESSen the Effects of Heart Failure (PEERLESS-HF) Trial (PEERLESS-HF)

7. Juni 2012 aktualisiert von: Paracor Medical, Inc
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten im HeartNet Ventricular Support System mit optimaler medizinischer und Gerätetherapie-Arm (Behandlungsgruppe) nach 6 Monaten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Patienten im optimalen medizinischen und Gerätetherapie-Arm (Kontrollgruppe) zeigen der Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allein in den Vereinigten Staaten leiden mehr als fünf Millionen Menschen an Herzinsuffizienz (CHF), und jedes Jahr werden schätzungsweise 400.000 bis 700.000 neue Fälle diagnostiziert. Die systolische Herzinsuffizienz (HF) wird durch eine Vielzahl von Herzerkrankungen verursacht und ist das Endstadium einer Herzerkrankung, bei dem das Herz als Pumpe versagt. Nach der Diagnose der Krankheit leben weniger als 50 % der Patienten fünf Jahre und weniger als 25 % überleben mehr als zehn Jahre. Die Zahl der Todesfälle in den Vereinigten Staaten aufgrund dieser Erkrankung hat sich seit 1979 mehr als verdoppelt und beträgt im Durchschnitt mehr als 250.000 pro Jahr.

Paracor Medical, Inc. hat eine elastische Prothesenbandage entwickelt, die darauf ausgelegt ist, das versagende Herz sanft mechanisch zu unterstützen. Das Implantat ist eine nachgiebige elastische Struktur, die so konzipiert ist, dass sie sich an die epikardiale Oberfläche des rechten und linken Ventrikels anpasst. Es unterstützt das Herz während des gesamten Herzzyklus und wurde entwickelt, um die Ventrikel zu entlasten und die Wandbelastung zu reduzieren.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HeartNet Ventricular Support Systems mit optimaler medizinischer und Gerätetherapie (Behandlungsgruppe) im Vergleich zu optimaler medizinischer und Gerätetherapie (d. h. Medikamente, kardiale Resynchronisationstherapie, Herzschrittmacher) allein ( Kontrollgruppe) als Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz.

Wirksamkeit des HeartNet-Ventrikelunterstützungssystems in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur optimalen medizinischen und Gerätetherapie Die Kontrollgruppe wird basierend auf kardiopulmonalen Tests (Peak VO2), sechs (6) Minuten Gehstrecke und Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch die, bewertet Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF).

Die Sicherheit des HeartNet-Ventrikelunterstützungssystems in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird basierend auf der Gesamtmortalitätsrate bewertet.

Paracor Medical beabsichtigt, die in dieser klinischen Studie gewonnenen Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags vor der Markteinführung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Division of Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/ Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Heart Improvement Program
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Cardiovascular Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Herzinsuffizienz bei Einschreibung (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] Stadium C) aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie
  2. Auf stabiler, evidenzbasierter medizinischer und Gerätetherapie für Herzinsuffizienz für 3 Monate vor der Randomisierung <a> Pharmakologische Therapie (falls zutreffend)Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) für Patienten mit ACE-Hemmer-Intoleranz oder Nitrat/Hydralazin nach Ermessen des Prüfarztes <ii> Betablocker <iii> Diuretika, Aldosteron-HemmerEjektionsfraktion < oder = bis 35 %, während eine optimale medizinische Therapie aufrechterhalten wird <c> Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), Kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)Wenn ein CRT oder CRT-D implantiert wurde, muss es > oder = bis 3 Monate vor der Randomisierung implantiert werden. <ii> Wenn die Eignung derzeit für ein CRT oder CRT-D innerhalb von 6 Monaten besteht oder erwartet wird, sollte der Patient nicht in das aufgenommen werden lernen

Spezifische Qualifikationsmerkmale

  1. Sechs (6) Minuten zu Fuß von 150 - 450 m
  2. Peak VO2 für Männer: 10,0-20,0 ml/kg/min; Spitzen-VO2 für Frauen: 9,0-18,0 ml/kg/min
  3. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) < 85 mm und Index < 40 mm/m2 (LVEDD/BSA)
  4. Dauer der Herzinsuffizienz > oder = bis 6 Monate

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte

  1. Herzinsuffizienz aufgrund eines reversiblen Zustands
  2. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  3. Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder intravenöse Inotropika sind erforderlich oder der Patient hat eine Herzinsuffizienz im Endstadium trotz Aufrechterhaltung der besten medizinischen Therapie
  4. Myxom
  5. Aktive Infektion, Sepsis, Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis
  6. Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzoperation oder andere größere Operation oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder Herzschrittmachers in den 3 Monaten vor der Einreise
  7. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause
  8. Unter 18 Jahre oder > oder = bis 75 Jahre alt
  9. Hämoglobinwert unter 10 g/dl oder Kreatinin > 2,5 mg/dl
  10. Unkontrollierte Erkrankungen, die das chirurgische Risiko erhöhen
  11. Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre reduziert

Chirurgische oder anatomische Überlegungen

  1. Herzmessung zu groß oder zu klein für Implantatgrößen
  2. Restriktive Kardiomyopathie
  3. Kein Kandidat für Sternotomie- oder Standard-Thorakotomie-Operationsansätze
  4. Verwachsungen von früheren chirurgischen Eingriffen sind zu erwarten
  5. Anamnese einer konstriktiven Perikarditis
  6. Zuvor platzierte Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG) oder erwartete Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
  7. Kein Kandidat für einen kardiopulmonalen Bypass
  8. Anatomische Mitralklappeninsuffizienz von 2+ oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Lungenfunktionsprüfung mit folgenden Ergebnissen: Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 1 l oder wenn FEV1 zwischen 1 und 3 l liegt, forciertes Exspirationsvolumen dividiert durch forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 60 %
  10. Herz- oder Thoraxerkrankung, die möglicherweise eine operative Korrektur erfordert. Die Herztransplantation ist in diesem Ausschlusskriterium nicht enthalten.
  11. Anderer elektiver chirurgischer Eingriff zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Andere

  1. Jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren macht
  2. Derzeit eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie teilgenommen
  3. Nicht willens/nicht in der Lage, Folgemaßnahmen einzuhalten
  4. Nicht willens/nicht in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
HeartNet und Optimal Medical/Device Therapy (z. B. Medikamente und kardiale Resynchronisationstherapie)
Gerät: HeartNet Ventrikuläres Unterstützungssystem
Das HeartNet-Implantat wird auf der epikardialen Oberfläche des Herzens platziert und umgibt sowohl den linken als auch den rechten Ventrikel.
Andere Namen:
  • Herzunterstützung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Optimale medizinische/Gerätetherapie allein (z. B. Medikamente und/oder kardiale Resynchronisationstherapie) (Hinweis: Für die Zwecke der PEERLESS-HF-Studie ist eine optimale medizinische Therapie definiert als die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Betablockern in die höchsten tolerierbaren Dosen für drei Monate vor Studieneinschluss, und Optimale Gerätetherapie ist definiert als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) für mindestens drei Monate vor Studieneinschluss, sofern angezeigt.)
Arzneimittel: Optimale medizinische/Gerätetherapie
Optimale medizinische/Gerätetherapie – Für die Zwecke der PEERLESS-HF-Studie ist eine optimale medizinische Therapie definiert als die Verwendung von ACE-Hemmern und Betablockern in den höchsten tolerierbaren Dosen für drei Monate vor Studieneinschluss, und eine optimale Gerätetherapie ist definiert als CRT oder CRT-D für mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie, falls angezeigt.
Andere Namen:
  • Medikamente gegen Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse – Maximale Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „Responder“ betrachtet, wenn kardiopulmonale Belastungstests eine Verbesserung der maximalen VO2 von mindestens 1,0 ml/kg/min nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline bis 6 Monate
Responder-Analyse – Entfernung von sechs (6) Minuten zu Fuß (6 MW).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „Responder“ betrachtet, wenn die 6-MW-Distanz nach 6 Monaten mindestens 45 Meter mehr war als zu Beginn.
Baseline bis 6 Monate
Responder-Analyse – Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „Responder“ angesehen, wenn sich der MLHF-Gesamtwert nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 7 Punkte verbessert hatte. DER MLHF-Fragebogen bewertet die Auswirkung einer Herzinsuffizienz (HI) auf die körperlichen, emotionalen, sozialen und mentalen Aspekte der Lebensqualität einer Person. Jede der 21 Fragen darüber, wie stark Herzinsuffizienz die täglichen Aktivitäten beeinflusst, wird von 0 – keine Auswirkung bis 5 – sehr stark bewertet (Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 liegen). Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme der Punktzahl angezeigt.
Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie verstorben sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der NYHA-Funktionsklasse zwischen Baseline und 6 Monaten. „Beibehalten“ bedeutet, dass die funktionale Klasse des Teilnehmers dieselbe wie die Grundlinie geblieben ist. „Verbessert“ bedeutet, dass sich die Funktionsklasse des Teilnehmers um mindestens eine Klasse verbessert (niedriger geworden ist). „Verschlimmert“ bedeutet, dass sich die Funktionsklasse des Teilnehmers um mindestens eine Klasse verschlechtert (höher geworden ist).
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit/Wissen und Lebensqualität quantifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für diese Ergebnismessung wurde die Differenz zwischen den Ausgangs- und 6-Monats-KCCQ-Werten jedes Teilnehmers berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert jedes Teilnehmers und der echokardiographischen Messung der linksventrikulären Masse nach 6 Monaten wurde berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm. Eine Abnahme der Masse ist mit einer Verbesserung der strukturellen Herzinsuffizienz des Teilnehmers verbunden.
Basiswert bis 6 Monate
Responder-Analyse – Maximale Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „Responder“ betrachtet, wenn kardiopulmonale Belastungstests eine Verbesserung der maximalen VO2 von mindestens 1,0 ml/kg/min nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Responder-Analyse – Entfernung von sechs (6) Minuten zu Fuß (6 MW).
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „Responder“ betrachtet, wenn die 6 MW-Distanz nach 12 Monaten mindestens 45 Meter mehr war als zu Beginn.
Basislinie bis 12 Monate
Responder-Analyse – Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „Responder“ betrachtet, wenn sich der MLHF-Gesamtwert nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 7 Punkte verbessert hatte. DER MLHF-Fragebogen bewertet die Auswirkung einer Herzinsuffizienz (HI) auf die körperlichen, emotionalen, sozialen und mentalen Aspekte der Lebensqualität einer Person. Jede der 21 Fragen darüber, wie stark Herzinsuffizienz die täglichen Aktivitäten beeinflusst, wird von 0 – keine Auswirkung bis 5 – sehr stark bewertet (Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 liegen). Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme der Punktzahl angezeigt.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz – Versicherungsmathematische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Versicherungsmathematische Kaplan-Meier-Analyse von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse klassifiziert) innerhalb der ersten 12 Monate nach der Einschreibung
12 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert jedes Teilnehmers und der 6-Monats-Echokardiographiemessung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens wurde berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm. Eine Abnahme des Volumens ist mit einer Verbesserung der strukturellen Herzinsuffizienz des Teilnehmers verbunden.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert jedes Teilnehmers und der 6-Monats-Echokardiographiemessung des linksventrikulären endsystolischen Volumens wurde berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm. Eine Abnahme des Volumens weist auf eine Verbesserung der strukturellen Herzinsuffizienz des Teilnehmers hin.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert jedes Teilnehmers und der echokardiographischen Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 Monaten wurde berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert jedes Teilnehmers und der 6-Monats-Echokardiographiemessung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers wurde berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm. Eine Abnahme des Durchmessers zeigt eine Verbesserung der strukturellen Herzinsuffizienz des Teilnehmers an.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert jedes Teilnehmers und der 6-Monats-Echokardiographiemessung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers wurde berechnet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung für jeden Behandlungsarm. Eine Abnahme des Durchmessers zeigt eine Verbesserung der strukturellen Herzinsuffizienz des Teilnehmers an.
Basiswert bis 6 Monate
Technischer Erfolg (Anzahl der erfolgreich implantierten Behandlungsarmteilnehmer)
Zeitfenster: 1 Tag
"Technischer Erfolg" bezieht sich auf die Fähigkeit, ein Gerät erfolgreich auf die epikardiale Oberfläche aufzubringen und das Gerät in einer zufriedenstellenden Position zu belassen. Teilnehmer, die sich keinem Implantatverfahren unterzogen hatten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Tag
Tod durch Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie starben und deren Todesursache von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse als Herzinsuffizienz eingestuft wurde
12 Monate
Tod durch Herzinsuffizienz - Versicherungsmathematische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Versicherungsmathematische Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Ereignis von Todesfällen, die von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse als auf Herzinsuffizienz zurückzuführen eingestuft wurden
12 Monate
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 12 Monate nach der Einschreibung ein Krankenhaus mit Herzinsuffizienz (wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse klassifiziert) aufgetreten ist.
12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 12 Monate nach der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt (aus welchem ​​Grund auch immer) erlitten haben. Innerhalb des Behandlungsarms wurde der Krankenhausaufenthalt für das Implantationsverfahren nicht in diese Analyse einbezogen.
12 Monate
Hospitalisierung aller Ursachen – Versicherungsmathematische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier-Analyse der versicherungsmathematischen Zeit bis zum ersten Ereignis von Krankenhauseinweisungen aller Ursachen
12 Monate
Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 12 Monate nach der Aufnahme ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse klassifiziert) aufgetreten ist
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – Versicherungsmathematische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier versicherungsmathematische Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate
Mediane Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer innerhalb der ersten 12 Monate nach der Aufnahme nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Innerhalb des Behandlungsarms wurde der Krankenhausaufenthalt für das Implantationsverfahren nicht in diese Analyse einbezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracor Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: William T. Abraham, MD, Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200

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