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Valutazione prospettica della contenzione elastica per RIDURRE gli effetti dell'insufficienza cardiaca (PEERLESS-HF) (PEERLESS-HF)

7 giugno 2012 aggiornato da: Paracor Medical, Inc
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti nel sistema di supporto ventricolare HeartNet con braccio di terapia medica e dispositivo ottimale (gruppo di trattamento) mostrano un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai pazienti nel braccio di sola terapia medica e dispositivo ottimale (gruppo di controllo) dopo 6 mesi di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo negli Stati Uniti, più di cinque milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca (CHF) e ogni anno vengono diagnosticati da 400.000 a 700.000 nuovi casi. Causato da una varietà di condizioni cardiache, l'insufficienza cardiaca sistolica (HF) è lo stadio terminale della malattia cardiaca in cui il cuore sta fallendo come pompa. Una volta diagnosticata la malattia, meno del 50% dei pazienti sopravvive per cinque anni e meno del 25% sopravvive per più di dieci anni. Il numero di decessi negli Stati Uniti per questa condizione è più che raddoppiato dal 1979, con una media di oltre 250.000 all'anno.

Paracor Medical, Inc. ha sviluppato un involucro protesico elastico progettato per applicare un delicato supporto meccanico al cuore debole. L'impianto è una struttura elastica cedevole progettata per conformarsi alla superficie epicardica dei ventricoli destro e sinistro. Supporta il cuore durante tutto il ciclo cardiaco ed è stato progettato per scaricare i ventricoli e ridurre lo stress della parete.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di supporto ventricolare HeartNet con una terapia medica e del dispositivo ottimale (gruppo di trattamento) rispetto alla sola terapia medica e del dispositivo ottimale (ad es. farmaci, terapia di resincronizzazione cardiaca, pacemaker) ( gruppo di controllo) come trattamenti per i pazienti con insufficienza cardiaca.

L'efficacia del sistema di supporto ventricolare HeartNet nel gruppo di trattamento rispetto alla terapia ottimale del dispositivo medico e del gruppo di controllo sarà valutata sulla base di test cardiopolmonari (picco VO2), distanza percorsa in sei (6) minuti e valutazione della qualità della vita, come misurato dal Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).

La sicurezza del sistema di supporto ventricolare HeartNet nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo sarà valutata in base al tasso di mortalità per tutte le cause.

Paracor Medical intende presentare i dati ottenuti in questa sperimentazione clinica per supportare una domanda di approvazione pre-commercializzazione alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Division of Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/ Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Heart Improvement Program
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Cardiovascular Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca sintomatica all'arruolamento (Stadio C dell'American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA]) dovuta a cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica
  2. In terapia medica stabile e basata sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca per 3 mesi prima della randomizzazione <a> Terapia farmacologica (a seconda dei casi)inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per i pazienti con intolleranza agli ACE inibitori o nitrato/idralazina a discrezione dello sperimentatore <ii> beta-bloccanti <iii> diuretici, inibitori dell'aldosteroneFrazione di eiezione < o = al 35% durante il mantenimento della terapia medica ottimale <c> Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)Se impiantato con un CRT o CRT-D, deve essere impiantato > o = fino a 3 mesi prima della randomizzazione <ii> Se attualmente idoneo o previsto eleggibilità con un CRT o CRT-D entro 6 mesi, il paziente non deve essere arruolato nel studio

Caratteristiche qualificanti specifiche

  1. Sei (6) minuti a piedi di 150 - 450 m
  2. Picco VO2 per i maschi: 10,0-20,0 ml/kg/minuto; VO2 di picco per le donne: 9,0-18,0 ml/kg/min
  3. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) <85 mm e indice <40 mm/m2 (LVEDD/BSA)
  4. Durata dell'insufficienza cardiaca > o = a 6 mesi

Criteri di esclusione:

Storia del paziente

  1. Insufficienza cardiaca dovuta a una condizione reversibile
  2. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
  3. Sono necessari dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o inotropi per via endovenosa o il paziente presenta insufficienza cardiaca allo stadio terminale nonostante il mantenimento della migliore terapia medica
  4. Mixoma
  5. Infezione attiva, sepsi, endocardite, miocardite o pericardite
  6. Infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o impianto di pacemaker nei 3 mesi precedenti l'ingresso
  7. Test di gravidanza positivo per donna in pre-menopausa
  8. Meno di 18 anni o > o = a 75 anni
  9. Livello di emoglobina inferiore a 10 gm/dL o creatinina >2,5 mg/dL
  10. Condizioni mediche incontrollate che aumentano il rischio chirurgico
  11. Condizione di comorbilità che a parere dello sperimentatore riduce l'aspettativa di vita a meno di 2 anni

Considerazioni chirurgiche o anatomiche

  1. Misurazione del cuore troppo grande o troppo piccola per le dimensioni dell'impianto
  2. Cardiomiopatia restrittiva
  3. Non è un candidato per approcci chirurgici sternotomici o toracotomici standard
  4. Previsto avere aderenze da precedenti procedure chirurgiche
  5. Storia di pericardite costrittiva
  6. Innesti di bypass coronarico (CABG) posizionati in precedenza o necessità anticipata di innesto di bypass coronarico
  7. Non è un candidato per il bypass cardiopolmonare
  8. Rigurgito anatomico della valvola mitrale di 2+ o superiore al momento dell'arruolamento
  9. Test di funzionalità polmonare con i seguenti risultati: Volume espiratorio forzato (FEV1) <1L o se FEV1 è compreso tra 1 e 3L, volume espiratorio forzato diviso per la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <60%
  10. Condizione cardiaca o toracica che potrebbe richiedere una correzione chirurgica. Il trapianto cardiaco non è incluso in questo criterio di esclusione.
  11. Altra procedura chirurgica elettiva al momento del ricovero indice o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Altro

  1. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, rende il paziente un cattivo candidato per questa procedura
  2. Attualmente arruolato o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico o interventistico
  3. Riluttante/incapace di rispettare il follow-up
  4. Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
HeartNet e Terapia medica/dispositiva ottimale (ad es. farmaci e terapia di resincronizzazione cardiaca)
Dispositivo: Sistema di supporto ventricolare HeartNet
L'impianto HeartNet viene posizionato sulla superficie epicardica del cuore che circonda i ventricoli sinistro e destro.
Altri nomi:
  • supporto cardiaco
Comparatore attivo: Controllo
Terapia medica/dispositiva ottimale da sola (ad es. farmaci e/o terapia di resincronizzazione cardiaca) (Nota: ai fini dello studio PEERLESS-HF, la terapia medica ottimale è definita come l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e beta-bloccanti in le dosi tollerabili più elevate per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e la terapia ottimale del dispositivo è definita come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D) per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio, quando indicato.)
Droga: Terapia medica/dispositiva ottimale
Terapia medica/dispositiva ottimale - Ai fini dello studio PEERLESS-HF, la terapia medica ottimale è definita come l'uso di ACE-inibitori e beta-bloccanti alle dosi più elevate tollerabili per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e la terapia di dispositivo ottimale è definita come CRT o CRT-D per almeno tre mesi prima dell'iscrizione allo studio, quando indicato.
Altri nomi:
  • farmaci per l'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore - Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Un partecipante è stato considerato un "responder" se il test da sforzo cardiopolmonare ha dimostrato un miglioramento del VO2 di picco di almeno 1,0 ml/kg/min a 6 mesi rispetto al basale.
Basale a 6 mesi
Analisi del risponditore - Sei (6) minuti di camminata (6 MW) di distanza
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Un partecipante è stato considerato un "responder" se la distanza di 6 MW a 6 mesi era di almeno 45 metri in più rispetto al basale.
Basale a 6 mesi
Analisi dei soccorritori - Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Punteggio complessivo della qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Un partecipante è stato considerato un "responder" se il punteggio complessivo MLHF era migliorato di almeno 7 punti a 6 mesi rispetto al basale. IL questionario MLHF valuta l'impatto dell'insufficienza cardiaca (HF) sugli aspetti fisici, emotivi, sociali e mentali della qualità della vita di un soggetto. Ognuna delle 21 domande su quanto l'HF influisce sulle attività quotidiane viene valutata da 0-nessun impatto a 5-molto (il punteggio complessivo può variare da 0 a 105). Il miglioramento è indicato da una diminuzione del punteggio.
basale a 6 mesi
Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di partecipanti deceduti entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione della classe funzionale NYHA tra il basale e 6 mesi. "Mantenuto" significa che la classe funzionale del partecipante è rimasta la stessa della linea di base. "Migliorato" significa che la classe funzionale del partecipante è migliorata (è diminuita di numero) di almeno una classe. "Peggiorato" significa che la classe funzionale del partecipante è peggiorata (diventata più numerosa) di almeno una classe.
basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il KCCQ è un questionario di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia/conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per questa misura di esito, è stata calcolata la differenza tra il basale di ciascun partecipante e i punteggi KCCQ a 6 mesi. Viene presentata la variazione media per ogni braccio di trattamento.
basale a 6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
È stata calcolata la differenza tra il basale di ciascun partecipante e la misura ecocardiografica a 6 mesi della massa ventricolare sinistra. Viene presentata la variazione mediana per ogni braccio di trattamento. Una diminuzione della massa è associata a un miglioramento dell'insufficienza cardiaca strutturale del partecipante.
basale a 6 mesi
Analisi del risponditore - Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Un partecipante è stato considerato un "responder" se il test da sforzo cardiopolmonare ha dimostrato un miglioramento del VO2 di picco di almeno 1,0 ml/kg/min a 12 mesi rispetto al basale.
basale a 12 mesi
Analisi del risponditore - Sei (6) minuti di camminata (6 MW) di distanza
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Un partecipante è stato considerato un "responder" se la distanza di 6 MW a 12 mesi era di almeno 45 metri in più rispetto al basale.
basale a 12 mesi
Analisi dei soccorritori - Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Punteggio complessivo della qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Un partecipante è stato considerato un "responder" se il punteggio complessivo MLHF era migliorato di almeno 7 punti a 12 mesi rispetto al basale. IL questionario MLHF valuta l'impatto dell'insufficienza cardiaca (HF) sugli aspetti fisici, emotivi, sociali e mentali della qualità della vita di un soggetto. Ognuna delle 21 domande su quanto l'HF influisce sulle attività quotidiane viene valutata da 0-nessun impatto a 5-molto (il punteggio complessivo può variare da 0 a 105). Il miglioramento è indicato da una diminuzione del punteggio.
basale a 12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco - Analisi attuariale
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi attuariale Kaplan-Meier del ricovero per insufficienza cardiaca (come classificato da un comitato indipendente per gli eventi clinici) entro i primi 12 mesi dopo l'arruolamento
12 mesi
Variazione del volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
È stata calcolata la differenza tra il valore basale di ciascun partecipante e la misura ecocardiografica a 6 mesi del volume telediastolico del ventricolo sinistro. Viene presentata la variazione mediana per ogni braccio di trattamento. Una diminuzione del volume è associata a un miglioramento dell'insufficienza cardiaca strutturale del partecipante.
basale a 6 mesi
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
È stata calcolata la differenza tra il valore basale di ciascun partecipante e la misura ecocardiografica a 6 mesi del volume telesistolico del ventricolo sinistro. Viene presentata la variazione mediana per ogni braccio di trattamento. Una diminuzione del volume indica un miglioramento dell'insufficienza cardiaca strutturale del partecipante.
basale a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
È stata calcolata la differenza tra il basale di ciascun partecipante e la misura ecocardiografica a 6 mesi della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Viene presentata la variazione mediana per ogni braccio di trattamento.
basale a 6 mesi
Variazione del diametro diastolico dell'estremità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
È stata calcolata la differenza tra il valore basale di ciascun partecipante e la misura ecocardiografica a 6 mesi del diametro telediastolico del ventricolo sinistro. Viene presentata la variazione mediana per ogni braccio di trattamento. Una diminuzione del diametro indica un miglioramento dell'insufficienza cardiaca strutturale del partecipante.
basale a 6 mesi
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
È stata calcolata la differenza tra il valore basale di ciascun partecipante e la misura ecocardiografica a 6 mesi del diametro telesistolico del ventricolo sinistro. Viene presentata la variazione mediana per ogni braccio di trattamento. Una diminuzione del diametro indica un miglioramento dell'insufficienza cardiaca strutturale del partecipante.
basale a 6 mesi
Successo tecnico (numero di partecipanti al braccio di trattamento impiantati con successo)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il "successo tecnico" si riferisce alla capacità di erogare con successo un dispositivo sulla superficie epicardica e lasciare il dispositivo in una posizione soddisfacente. I partecipanti che non sono stati sottoposti a una procedura di impianto sono stati esclusi da questa analisi.
1 giorno
Morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio e la cui causa di morte è stata classificata, da un comitato indipendente per gli eventi clinici, come insufficienza cardiaca
12 mesi
Morte per insufficienza cardiaca - Analisi attuariale
Lasso di tempo: 12 mesi
Kaplan-Meier analisi attuariale time-to-event dei decessi classificati, da un comitato indipendente per gli eventi clinici, come dovuti a insufficienza cardiaca
12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un'insufficienza cardiaca ospedalizzata (come classificato da un comitato indipendente per gli eventi clinici) entro i primi 12 mesi dopo l'arruolamento.
12 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un ricovero (per qualsiasi causa) entro i primi 12 mesi dall'arruolamento. All'interno del braccio di trattamento, l'ospedalizzazione per la procedura di impianto non è stata inclusa in questa analisi.
12 mesi
Ricovero per tutte le cause - Analisi attuariale
Lasso di tempo: 12 mesi
Kaplan-Meier analisi attuariale del tempo al primo evento dei ricoveri per tutte le cause
12 mesi
Partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave (come classificato da un comitato indipendente per gli eventi clinici) entro i primi 12 mesi dall'arruolamento
12 mesi
Eventi avversi gravi - Analisi attuariale
Lasso di tempo: 12 mesi
Kaplan-Meier analisi attuariale del tempo al primo evento di eventi avversi gravi
12 mesi
Days Alive fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di giorni in cui i partecipanti non sono stati ricoverati in ospedale entro i primi 12 mesi dopo l'arruolamento. All'interno del braccio di trattamento, l'ospedalizzazione per la procedura di impianto non è stata inclusa in questa analisi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paracor Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: William T. Abraham, MD, Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200

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