심부전의 영향을 줄이기 위한 탄성 구속의 전향적 평가(PEERLESS-HF) 시험 (PEERLESS-HF)
2012년 6월 7일 업데이트: Paracor Medical, Inc
이 연구의 목적은 최적의 의료 및 장치 치료군(치료군)이 있는 HeartNet 심실 지지 시스템의 환자가 6개월 후 최적의 의료 및 장치 요법 단독군(대조군)의 환자에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보이는지 확인하는 것입니다. 후속 조치의.
연구 개요
상세 설명
미국에서만 500만 명이 넘는 사람들이 심부전(CHF)을 앓고 있으며 매년 약 400,000~700,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 다양한 심장 상태로 인해 발생하는 수축기 심부전(HF)은 심장이 펌프 역할을 하지 못하는 심장병의 말기 단계입니다. 한 번 진단을 받으면 5년 이상 생존하는 환자는 50% 미만, 10년 이상 생존하는 환자는 25% 미만이다. 미국에서 이 상태로 사망하는 사람의 수는 1979년 이후 두 배 이상 증가하여 연간 평균 250,000명 이상입니다.
Paracor Medical, Inc.는 쇠약해진 심장에 부드러운 기계적 지지를 적용하도록 설계된 탄성 보철 랩을 개발했습니다. 임플란트는 우심실과 좌심실의 심외막 표면에 일치하도록 설계된 유연한 탄성 구조입니다. 이는 심장 주기 전반에 걸쳐 심장을 지지하며 심실의 부하를 줄이고 벽 스트레스를 줄이도록 설계되었습니다.
이 임상 시험의 목적은 최적의 의료 및 장치 요법(즉, 약물, 심장 재동기화 요법, 심박 조율기) 단독과 비교할 때 최적의 의료 및 장치 요법(치료 그룹)과 함께 HeartNet 심실 지원 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대조군) 심부전 환자의 치료제로 사용.
최적의 의료 및 장치 요법과 비교하여 치료군에서 HeartNet 심실 지지 시스템의 효능 대조군은 심폐 테스트(최대 VO2), 육(6)분 도보 거리 및 삶의 질 평가를 기반으로 평가됩니다. 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 설문지.
대조군과 비교하여 치료군에서 HeartNet 심실 지지 시스템의 안전성은 전체 원인 사망률을 기준으로 평가됩니다.
Paracor Medical은 미국 식품의약국에 시판 전 승인 신청을 지원하기 위해 이 임상 시험에서 얻은 데이터를 제출할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Division of Cardiology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/ Oakwood Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- BryanLGH Heart Improvement Program
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Cardiovascular Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Hospital Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 확장성 심근병증으로 인한 등록 시 증상 심부전(미국심장학회[ACC]/미국심장협회[AHA] 단계 C)
- 무작위 배정 전 3개월 동안 심부전에 대한 안정적이고 증거 기반 의료 및 장치 요법 <a> 약리학적 요법(적절한 경우)안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) ACE 억제제 불내성 또는 질산염/하이드랄라진이 있는 환자의 경우 조사관 재량에 따라 <ii> 베타 차단제 <iii> 이뇨제, 알도스테론 억제제최적의 의료 요법을 유지하는 동안 박출률 < 또는 = ~ 35% <c> 심장 재동기화 요법(CRT), 심장 재동기화 요법-제세동기(CRT-D)CRT 또는 CRT-D를 이식하는 경우 무작위 배정 3개월 전에 > 또는 = 이식해야 합니다. 공부하다
특정 자격 특성
- 150~450m 도보 6분
- 남성의 최대 VO2: 10.0-20.0 ml/kg/분; 여성의 최대 VO2: 9.0-18.0 ml/kg/분
- 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) <85mm 및 지수 <40mm/m2(LVEDD/BSA)
- 심부전 기간 > 또는 = ~ 6개월
제외 기준:
환자 이력
- 가역적 상태로 인한 심부전
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 좌심실 보조 장치(LVAD), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 정맥 수축 촉진제가 필요하거나 최상의 약물 치료에도 불구하고 말기 심부전이 있는 환자
- 점액종
- 활동성 감염, 패혈증, 심내막염, 심근염 또는 심낭염
- 입국 전 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장 또는 기타 주요 수술, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기 이식
- 폐경 전 여성에 대한 양성 임신 검사
- 18세 미만 또는 그 이상 또는 = 75세까지
- 헤모글로빈 수치 10gm/dL 미만 또는 크레아티닌 >2.5mg/dL
- 수술 위험을 증가시키는 통제되지 않은 의학적 상태
- 연구자의 의견에 기대 수명이 2년 미만으로 단축되는 동반 질환 상태
외과적 또는 해부학적 고려 사항
- 임플란트 크기에 비해 심장 측정이 너무 크거나 작음
- 제한성 심근병증
- 흉골 절개술 또는 표준 개흉 수술 접근법의 후보가 아님
- 이전 수술 절차에서 유착이 예상됨
- 수축성 심낭염의 병력
- 이전에 이식한 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 관상동맥 우회로 이식편의 예상 필요성
- 심폐 바이패스의 후보가 아님
- 등록 시 2+ 이상의 해부학적 승모판 역류
- 다음 결과에 따른 폐 기능 검사: 강제 호기량(FEV1) <1L 또는 FEV1이 1~3L인 경우 강제 호기량을 강제 폐활량(FEV1/FVC)으로 나눈 값 <60%
- 수술 교정이 필요할 수 있는 심장 또는 흉부 상태. 심장 이식은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 지표 입원 시점 또는 30일 이내 중 더 긴 기간에 기타 선택적 수술
다른
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 시술을 받기에 부적합한 기타 모든 의학적 상태
- 현재 다른 치료 또는 중재적 임상 연구에 지난 30일 동안 등록했거나 참여했습니다.
- 후속 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
HeartNet 및 최적의 의료/장치 요법(예: 약물 및 심장 재동기화 요법)
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HeartNet Implant는 좌심실과 우심실을 둘 다 둘러싸는 심장의 심외막 표면에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
최적의 의료/장치 요법 단독(예: 약물 및/또는 심장 재동기화 요법)(참고: PEERLESS-HF 연구의 목적을 위해 최적의 의료 요법은 최적의 장치 요법은 연구 등록 전 최소 3개월 동안의 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 재동기화 요법-제세동기(CRT-D)로 정의됩니다.)
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최적의 의료/기기 요법 - PEERLESS-HF 연구의 목적상 최적의 의료 요법은 연구 등록 전 3개월 동안 ACE 억제제와 베타 차단제를 최대 허용 용량으로 사용하는 것으로 정의되며 최적의 기기 요법은 다음과 같이 정의됩니다. CRT 또는 CRT-D는 필요에 따라 연구 등록 최소 3개월 전에 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석 - 최대 산소 섭취량(최대 VO2)
기간: 기준선에서 6개월
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심폐 운동 테스트에서 기준선과 비교하여 6개월에 최소 1.0 ml/kg/min의 최대 VO2 개선이 입증된 경우 참가자는 "반응자"로 간주되었습니다.
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기준선에서 6개월
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응답자 분석 - 도보 육(6)분 거리(6MW)
기간: 기준선에서 6개월
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6개월에 6MW 거리가 기준선보다 최소 45미터 더 먼 경우 참가자는 "응답자"로 간주되었습니다.
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기준선에서 6개월
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응답자 분석 - Minnesota Living With Heart Failure(MLWHF) 삶의 질 전체 점수
기간: 기준선에서 6개월
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MLHF 전체 점수가 기준선과 비교하여 6개월에 최소 7점 향상되면 참가자는 "응답자"로 간주되었습니다.
MLHF 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 신체적, 정서적, 사회적 및 정신적 측면에 대한 심부전(HF)의 영향을 평가합니다.
HF가 일상 활동에 얼마나 많은 영향을 미치는지에 대한 각 21개의 질문은 0-영향 없음에서 5-매우 많이 점수가 매겨집니다(전체 점수 범위는 0에서 105까지 가능).
개선은 점수 감소로 표시됩니다.
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기준선에서 6개월
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참가자 사망 수
기간: 12 개월
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시험 등록 후 12개월 이내에 사망한 총 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선에서 6개월
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기준선과 6개월 사이의 NYHA 기능 등급의 변화.
"유지됨"은 참가자의 기능 등급이 기준선과 동일하게 유지됨을 의미합니다.
"개선됨"은 참가자의 기능적 등급이 적어도 하나의 등급에 의해 개선(숫자가 낮아짐)을 의미합니다.
"악화됨"은 참가자의 기능적 등급이 적어도 하나의 등급에 의해 악화됨(숫자가 높아짐)을 의미합니다.
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기준선에서 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월
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KCCQ는 신체기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감/지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 각 참가자의 기준선과 6개월 KCCQ 점수 간의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선에서 6개월
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좌심실 질량의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 참가자의 기준선과 좌심실 질량의 6개월 심초음파 측정치 사이의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 변화가 표시됩니다.
질량 감소는 참가자의 구조적 심부전 개선과 관련이 있습니다.
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기준선에서 6개월
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응답자 분석 - 최대 산소 섭취량(최대 VO2)
기간: 기준선에서 12개월
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심폐 운동 테스트에서 기준선과 비교하여 12개월에 최소 1.0 ml/kg/min의 최대 VO2 개선이 입증된 경우 참가자를 "반응자"로 간주했습니다.
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기준선에서 12개월
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응답자 분석 - 도보 육(6)분 거리(6MW)
기간: 기준선에서 12개월
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12개월 동안 6MW 거리가 기준선보다 최소 45m 더 먼 경우 참가자는 "응답자"로 간주되었습니다.
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기준선에서 12개월
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응답자 분석 - Minnesota Living With Heart Failure(MLWHF) 삶의 질 전체 점수
기간: 기준선에서 12개월
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MLHF 전체 점수가 기준선과 비교하여 12개월에 최소 7점 향상되면 참가자는 "응답자"로 간주되었습니다.
MLHF 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 신체적, 정서적, 사회적 및 정신적 측면에 대한 심부전(HF)의 영향을 평가합니다.
HF가 일상 활동에 얼마나 많은 영향을 미치는지에 대한 각 21개의 질문은 0-영향 없음에서 5-매우 많이 점수가 매겨집니다(전체 점수 범위는 0에서 105까지 가능).
개선은 점수 감소로 표시됩니다.
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기준선에서 12개월
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심부전 입원 - 통계 분석
기간: 12 개월
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등록 후 처음 12개월 이내에 심부전 입원에 대한 Kaplan-Meier 계리 분석(독립 임상 사건 위원회에서 분류)
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12 개월
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좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 참가자의 기준선과 6개월 좌심실 이완기말 부피의 심초음파 측정치 사이의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 변화가 표시됩니다.
용적의 감소는 참가자의 구조적 심부전의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선에서 6개월
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 참가자의 기준선과 좌심실 수축기말 부피의 6개월 심초음파 측정치 사이의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 변화가 표시됩니다.
용적의 감소는 참가자의 구조적 심부전이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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방출 비율의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 참가자의 기준선과 좌심실 박출률의 6개월 심초음파 측정치 사이의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 변화가 표시됩니다.
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기준선에서 6개월
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좌심실 확장기말 직경의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 참가자의 기준선과 좌심실 이완기말 직경의 6개월 심초음파 측정치 사이의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 변화가 표시됩니다.
직경의 감소는 참가자의 구조적 심부전이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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좌심실 수축기말 직경의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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각 참가자의 기준선과 좌심실 수축기말 직경의 6개월 심초음파 측정치 사이의 차이를 계산했습니다.
각 치료군에 대한 중앙값 변화가 표시됩니다.
직경의 감소는 참가자의 구조적 심부전이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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기술적 성공(성공적으로 이식된 치료 팔 참여자 수)
기간: 1 일
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"기술적 성공"은 심외막 표면에 장치를 성공적으로 전달하고 장치를 만족스러운 위치에 두는 능력을 의미합니다.
임플란트 시술을 받지 않은 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.
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1 일
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심부전 사망
기간: 12 개월
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연구 등록 후 12개월 이내에 사망하고 사망 원인이 독립 임상 이벤트 위원회에 의해 심부전으로 분류된 참가자 수
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12 개월
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심부전 사망 - 통계 분석
기간: 12 개월
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독립적인 임상 사건 위원회에서 심부전으로 분류한 사망에 대한 Kaplan-Meier 계리적 사건까지의 시간 분석
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12 개월
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심부전 입원
기간: 12 개월
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등록 후 첫 12개월 이내에 심부전 입원을 경험한 참가자 수(독립 임상 이벤트 위원회에서 분류).
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12 개월
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모든 원인의 입원
기간: 12 개월
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등록 후 처음 12개월 이내에 (어떤 이유로든) 입원을 경험한 참가자 수.
치료 부문 내에서 임플란트 시술을 위한 입원은 이 분석에 포함되지 않았습니다.
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12 개월
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모든 원인으로 인한 입원 - 계리 분석
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 입원에 대한 Kaplan-Meier 계리적 시간 대 최초 사건 분석
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12 개월
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심각한 부작용을 경험한 참여자
기간: 12 개월
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등록 후 첫 12개월 이내에 심각한 부작용(독립 임상 사건 위원회에서 분류)을 경험한 참가자 수
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12 개월
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심각한 부작용 - 계리적 분석
기간: 12 개월
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심각한 부작용에 대한 Kaplan-Meier 계리적 시간-최초 사건 분석
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12 개월
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병원에서 살아 있는 날들
기간: 12 개월
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참가자가 등록 후 처음 12개월 이내에 입원하지 않은 평균 일수.
치료 부문 내에서 임플란트 시술을 위한 입원은 이 분석에 포함되지 않았습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William T. Abraham, MD, Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham WT, Anand I, Aranda JM Jr, Boehmer J, Costanzo MR, DeMarco T, Holcomb R, Ivanhoe R, Kolber M, Rayburn B. Randomized controlled trial of ventricular elastic support therapy in the treatment of symptomatic heart failure: rationale and design. Am Heart J. 2012 Nov;164(5):638-45. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.015. Epub 2012 Oct 2.
- Keteyian SJ, Brawner CA, Ehrman JK, Ivanhoe R, Boehmer JP, Abraham WT; PEERLESS-HF Trial Investigators. Reproducibility of peak oxygen uptake and other cardiopulmonary exercise parameters: implications for clinical trials and clinical practice. Chest. 2010 Oct;138(4):950-5. doi: 10.1378/chest.09-2624. Epub 2010 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국