Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena próby unieruchomienia elastycznego w celu ZMNIEJSZENIA skutków niewydolności serca (PEERLESS-HF) (PEERLESS-HF)

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Paracor Medical, Inc
Celem tego badania jest określenie, czy po 6 miesiącach u pacjentów w ramieniu systemu HeartNet Ventricular Support System z optymalną terapią medyczną i urządzeniem (grupa leczona) występuje statystycznie istotna poprawa w porównaniu z pacjentami w ramieniu optymalnej terapii medycznej i urządzenia (grupa kontrolna) kontynuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W samych Stanach Zjednoczonych ponad pięć milionów ludzi cierpi na niewydolność serca (CHF), a każdego roku diagnozuje się od 400 000 do 700 000 nowych przypadków. Spowodowana różnymi chorobami serca skurczowa niewydolność serca (HF) jest końcowym stadium choroby serca, w którym serce przestaje działać jako pompa. Po zdiagnozowaniu choroby mniej niż 50% pacjentów przeżywa pięć lat, a mniej niż 25% przeżywa więcej niż dziesięć lat. Liczba zgonów w Stanach Zjednoczonych z powodu tej choroby wzrosła ponad dwukrotnie od 1979 roku, średnio ponad 250 000 rocznie.

Firma Paracor Medical, Inc. opracowała elastyczną opaskę protetyczną, która jest przeznaczona do delikatnego mechanicznego podparcia niewydolnego serca. Implant jest podatną elastyczną strukturą, która została zaprojektowana tak, aby dopasowywać się do nasierdziowej powierzchni prawej i lewej komory. Wspiera serce przez cały cykl pracy serca i został zaprojektowany w celu odciążenia komór i zmniejszenia naprężeń ścian.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania komory serca HeartNet wraz z optymalną terapią medyczną i urządzeniem (grupa leczona) w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną i urządzeniem (tj. lekami, terapią resynchronizującą serce, rozrusznikiem serca) ( grupa kontrolna) jako leczenie pacjentów z niewydolnością serca.

Skuteczność systemu wspomagania serca HeartNet w grupie leczonej w porównaniu z optymalną terapią medyczną i urządzeniem Grupa kontrolna zostanie oceniona na podstawie testów krążeniowo-oddechowych (szczytowe VO2), dystansu marszu wynoszącego sześć (6) minut oraz oceny jakości życia, mierzonej za pomocą Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHF).

Bezpieczeństwo systemu wspomagania czynności serca HeartNet w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną zostanie ocenione na podstawie wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Paracor Medical zamierza przedłożyć dane uzyskane w tym badaniu klinicznym w celu wsparcia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Division of Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/ Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Heart Improvement Program
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Cardiovascular Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa niewydolność serca w momencie włączenia do badania (Amerykańskiego College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA], stopień C) z powodu niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa
  2. W stabilnej, opartej na dowodach terapii medycznej i przy użyciu urządzeń w przypadku niewydolności serca przez 3 miesiące przed randomizacją <a> Terapia farmakologiczna (odpowiednio)inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB) u pacjentów z nietolerancją inhibitora ACE lub azotanów/hydralazyny według uznania badacza <ii> beta-adrenolityki <iii> diuretyki, inhibitory aldosteronuFrakcja wyrzutowa < lub = do 35% przy utrzymaniu optymalnej terapii medycznej <c> Terapia resynchronizująca serce (CRT), terapia resynchronizująca serce-defibrylator (CRT-D)Jeśli wszczepiono CRT lub CRT-D, należy ją wszczepić > lub = do 3 miesięcy przed randomizacją <ii> Jeśli obecnie kwalifikuje się lub przewiduje kwalifikację do CRT lub CRT-D w ciągu 6 miesięcy, pacjenta nie należy włączać do badanie

Specyficzne cechy kwalifikujące

  1. Sześć (6) minut spacerem od 150 do 450 m
  2. Szczytowe VO2 dla mężczyzn: 10,0-20,0 ml/kg/min; Szczytowe VO2 dla kobiet: 9,0-18,0 ml/kg/min
  3. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) <85mm i indeks <40mm/m2 (LVEDD/BSA)
  4. Czas trwania niewydolności serca > lub = do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Historia pacjenta

  1. Niewydolność serca spowodowana stanem odwracalnym
  2. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  3. Wymagane jest urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) lub dożylne leki inotropowe lub u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność serca pomimo utrzymywania najlepszej terapii medycznej
  4. śluzak
  5. Aktywna infekcja, posocznica, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  6. Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca lub inna poważna operacja, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca w ciągu 3 miesięcy przed wejściem
  7. Pozytywny test ciążowy dla kobiety przed menopauzą
  8. Mniej niż 18 lat lub > lub = do 75 lat
  9. Poziom hemoglobiny poniżej 10 gm/dl lub kreatyniny >2,5 mg/dl
  10. Niekontrolowane stany medyczne, które zwiększają ryzyko chirurgiczne
  11. Choroba współistniejąca, która w opinii badacza skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat

Względy chirurgiczne lub anatomiczne

  1. Pomiar serca za duży lub za mały dla rozmiaru implantu
  2. Kardiomiopatia restrykcyjna
  3. Nie jest kandydatem do sternotomii ani standardowej torakotomii
  4. Oczekuje się zrostów z poprzednich zabiegów chirurgicznych
  5. Historia zaciskającego zapalenia osierdzia
  6. Wcześniej umieszczone pomosty aortalno-wieńcowe (CABG) lub przewidywana potrzeba pomostowania aortalno-wieńcowego
  7. Nie jest kandydatem do krążenia pozaustrojowego
  8. Anatomiczna niedomykalność zastawki mitralnej 2+ lub większa w momencie włączenia
  9. Badanie funkcji płuc z następującymi wynikami: natężona objętość wydechowa (FEV1) <1 l lub jeśli FEV1 wynosi od 1 do 3 l, natężona objętość wydechowa podzielona przez natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC) <60%
  10. Stan serca lub klatki piersiowej, który może wymagać korekty operacyjnej. Przeszczep serca nie jest objęty tym kryterium wykluczenia.
  11. Inny planowy zabieg chirurgiczny w czasie wskazanej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Inny

  1. Każdy inny stan chorobowy, który w ocenie badacza czyni pacjenta złym kandydatem do tej procedury
  2. Obecnie zapisał się lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
  3. Niechęć/niezdolność do przestrzegania działań następczych
  4. Nie chce/nie może wyrazić świadomej zgody podpisanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
HeartNet i Optimal Medical/Device Therapy (np. leki i terapia resynchronizująca serce)
Urządzenie: System wspomagania serca HeartNet
Implant HeartNet umieszcza się na nasierdziowej powierzchni serca, otaczając zarówno lewą, jak i prawą komorę.
Inne nazwy:
  • wspomaganie serca
Aktywny komparator: Kontrola
Sama optymalna terapia medyczna/urządzeniem (np. leki i/lub terapia resynchronizująca pracę serca) (Uwaga: na potrzeby badania PEERLESS-HF optymalna terapia medyczna jest zdefiniowana jako stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i beta-blokerów w najwyższe tolerowane dawki przez trzy miesiące przed włączeniem do badania, a optymalna terapia urządzeniem jest zdefiniowana jako terapia resynchronizująca (CRT) lub terapia resynchronizująca-defibrylator (CRT-D) przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, jeśli jest to wskazane).
Lek: Optymalna terapia medyczna/urządzeniem
Optymalna terapia medyczna/urządzeniem — na potrzeby badania PEERLESS-HF optymalna terapia medyczna jest zdefiniowana jako stosowanie inhibitorów ACE i beta-blokerów w najwyższych tolerowanych dawkach przez trzy miesiące przed włączeniem do badania, a optymalna terapia przy użyciu urządzenia jest zdefiniowana jako CRT lub CRT-D przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, jeśli jest to wskazane.
Inne nazwy:
  • leki na niewydolność serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza osoby reagującej — szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnika uznano za „odpowiadającego”, jeśli test wysiłkowy wykazywał poprawę szczytowego VO2 o co najmniej 1,0 ml/kg/min po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Analiza respondenta — dystans sześciu (6) minut marszu (6 MW).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnika uznano za „odpowiadającego”, jeśli odległość 6 MW po 6 miesiącach była o co najmniej 45 metrów większa niż na linii podstawowej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Analiza respondentów — stan Minnesoty z niewydolnością serca (MLWHF) Ogólny wynik jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Uczestnik został uznany za „odpowiadającego”, jeśli ogólny wynik MLHF poprawił się o co najmniej 7 punktów po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz MLHF ocenia wpływ niewydolności serca (HF) na fizyczne, emocjonalne, społeczne i psychiczne aspekty jakości życia pacjenta. Każde z 21 pytań o to, jak bardzo HF wpływa na codzienne czynności, jest punktowane od 0 – brak wpływu do 5 – bardzo duży (ogólny wynik może wynosić od 0 do 105). Poprawa jest wskazywana przez spadek wyniku.
podstawowa do 6 miesięcy
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. „Utrzymana” oznacza, że ​​klasa funkcjonalna uczestnika pozostała taka sama jak wyjściowa. „Poprawa” oznacza, że ​​klasa funkcjonalna uczestnika poprawiła się (zmniejszyła się liczba) o co najmniej jedną klasę. „Pogorszenie” oznacza, że ​​klasa funkcjonalna uczestnika uległa pogorszeniu (wzrost liczebności) o co najmniej jedną klasę.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
KCCQ to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności/wiedzy i jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Dla tej miary wyników obliczono różnicę między punktami wyjściowymi każdego uczestnika a wynikami KCCQ po 6 miesiącach. Przedstawiono średnią zmianę dla każdego ramienia leczenia.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Obliczono różnicę między wartością wyjściową każdego uczestnika a 6-miesięcznym pomiarem echokardiograficznym masy lewej komory. Przedstawiono medianę zmiany dla każdego ramienia leczenia. Zmniejszenie masy jest związane z poprawą strukturalnej niewydolności serca uczestnika.
podstawowa do 6 miesięcy
Analiza osoby reagującej — szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Uczestnika uznano za „odpowiadającego”, jeśli test wysiłkowy wykazywał poprawę szczytowego VO2 o co najmniej 1,0 ml/kg/min po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
bazowy do 12 miesięcy
Analiza respondenta — dystans sześciu (6) minut marszu (6 MW).
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 miesięcy
Uczestnika uznano za „odpowiadającego”, jeśli odległość 6 MW po 12 miesiącach była o co najmniej 45 metrów większa niż na linii podstawowej.
linii bazowej do 12 miesięcy
Analiza respondentów — stan Minnesoty z niewydolnością serca (MLWHF) Ogólny wynik jakości życia
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Uczestnik został uznany za „odpowiadającego”, jeśli ogólny wynik MLHF poprawił się o co najmniej 7 punktów po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz MLHF ocenia wpływ niewydolności serca (HF) na fizyczne, emocjonalne, społeczne i psychiczne aspekty jakości życia pacjenta. Każde z 21 pytań o to, jak bardzo HF wpływa na codzienne czynności, jest punktowane od 0 – brak wpływu do 5 – bardzo duży (ogólny wynik może wynosić od 0 do 105). Poprawa jest wskazywana przez spadek wyniku.
bazowy do 12 miesięcy
Hospitalizacja z niewydolnością serca – analiza aktuarialna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza aktuarialna Kaplana-Meiera dotycząca hospitalizacji z powodu niewydolności serca (sklasyfikowanej przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Obliczono różnicę między wartością wyjściową każdego uczestnika a 6-miesięcznym pomiarem echokardiograficznym objętości końcoworozkurczowej lewej komory. Przedstawiono medianę zmiany dla każdego ramienia leczenia. Zmniejszenie objętości jest związane z poprawą strukturalnej niewydolności serca uczestnika.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Obliczono różnicę między wartością wyjściową każdego uczestnika a 6-miesięcznym pomiarem echokardiograficznym końcowej objętości skurczowej lewej komory. Przedstawiono medianę zmiany dla każdego ramienia leczenia. Spadek objętości wskazuje na poprawę strukturalnej niewydolności serca uczestnika.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Obliczono różnicę między wartością wyjściową każdego uczestnika a 6-miesięcznym pomiarem echokardiograficznym frakcji wyrzutowej lewej komory. Przedstawiono medianę zmiany dla każdego ramienia leczenia.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Obliczono różnicę między wartością wyjściową każdego uczestnika a 6-miesięcznym pomiarem echokardiograficznym średnicy końcoworozkurczowej lewej komory. Przedstawiono medianę zmiany dla każdego ramienia leczenia. Zmniejszenie średnicy wskazuje na poprawę strukturalnej niewydolności serca uczestnika.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Obliczono różnicę między wartością wyjściową każdego uczestnika a 6-miesięcznym pomiarem echokardiograficznym końcowej średnicy skurczowej lewej komory. Przedstawiono medianę zmiany dla każdego ramienia leczenia. Zmniejszenie średnicy wskazuje na poprawę strukturalnej niewydolności serca uczestnika.
podstawowa do 6 miesięcy
Sukces techniczny (liczba uczestników grupy terapeutycznej, którym udało się wszczepić)
Ramy czasowe: 1 dzień
„Sukces techniczny” odnosi się do możliwości pomyślnego wprowadzenia urządzenia na powierzchnię nasierdziową i pozostawienia urządzenia w zadowalającej pozycji. Uczestnicy, którzy nie przeszli zabiegu implantacji, zostali wykluczeni z tej analizy.
1 dzień
Niewydolność serca Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania i których przyczyna zgonu została sklasyfikowana przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych jako niewydolność serca
12 miesięcy
Śmierć z powodu niewydolności serca — analiza aktuarialna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza aktuarialna Kaplana-Meiera dotycząca czasu do wystąpienia zdarzenia, sklasyfikowanych przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych jako spowodowana niewydolnością serca
12 miesięcy
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji z powodu niewydolności serca (zgodnie z klasyfikacją niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu.
12 miesięcy
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji (z dowolnej przyczyny) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu. W ramach Grupy Leczenia w tej analizie nie uwzględniono hospitalizacji z powodu zabiegu wszczepienia implantu.
12 miesięcy
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny - analiza aktuarialna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza aktuarialna Kaplana-Meiera czasu do pierwszego zdarzenia w przypadku hospitalizacji z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Uczestnicy doświadczający poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (sklasyfikowane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane — analiza aktuarialna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza aktuarialna Kaplana-Meiera dotycząca czasu do pierwszego zdarzenia poważnych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana liczby dni, w których uczestnicy nie byli hospitalizowani w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu. W ramach Grupy Leczenia w tej analizie nie uwzględniono hospitalizacji z powodu zabiegu wszczepienia implantu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paracor Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: William T. Abraham, MD, Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj