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Avaliação Prospectiva da Restrição Elástica para MENOS os Efeitos da Insuficiência Cardíaca (PEERLESS-HF) (PEERLESS-HF)

7 de junho de 2012 atualizado por: Paracor Medical, Inc
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes no sistema de suporte ventricular HeartNet com braço de terapia médica e de dispositivo ideal (grupo de tratamento) apresentam melhora estatisticamente significativa em comparação com pacientes no braço de terapia médica e de dispositivo ideal sozinho (grupo de controle) após 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Somente nos Estados Unidos, mais de cinco milhões de pessoas sofrem de insuficiência cardíaca (CHF) e cerca de 400.000 a 700.000 novos casos são diagnosticados a cada ano. Causada por uma variedade de condições cardíacas, a insuficiência cardíaca sistólica (IC) é o estágio final da doença cardíaca em que o coração falha como bomba. Uma vez diagnosticados com a doença, menos de 50% dos pacientes vivem cinco anos e menos de 25% sobrevivem mais de dez anos. O número de mortes nos Estados Unidos devido a essa condição mais que dobrou desde 1979, com uma média anual de mais de 250.000.

A Paracor Medical, Inc. desenvolveu um invólucro protético elástico projetado para aplicar um suporte mecânico suave ao coração em falha. O implante é uma estrutura elástica complacente projetada para se adaptar à superfície epicárdica dos ventrículos direito e esquerdo. Ele suporta o coração durante todo o ciclo cardíaco e foi projetado para descarregar os ventrículos e reduzir o estresse da parede.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Suporte Ventricular HeartNet com terapia médica e de dispositivo ideal (Grupo de tratamento) em comparação com a terapia médica e de dispositivo ideal (ou seja, medicamentos, terapia de ressincronização cardíaca, marca-passo) isoladamente ( Grupo controle) como tratamentos para pacientes com insuficiência cardíaca.

Eficácia do sistema de suporte ventricular HeartNet no grupo de tratamento em comparação com a terapia médica e do dispositivo ideal O grupo de controle será avaliado com base em testes cardiopulmonares (pico de VO2), caminhada de seis (6) minutos e avaliação da qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).

A segurança do sistema de suporte ventricular HeartNet no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle será avaliada com base na taxa de mortalidade por todas as causas.

A Paracor Medical pretende enviar os dados obtidos neste ensaio clínico para apoiar um Pedido de Aprovação Pré-Mercado para a Food and Drug Administration dos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Division of Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/ Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Heart Improvement Program
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Cardiovascular Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca sintomática na inscrição (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] Estágio C) devido a cardiomiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica
  2. Em terapia médica e de dispositivo estável e baseada em evidências para insuficiência cardíaca por 3 meses antes da randomização <a> Terapia farmacológica (conforme apropriado)inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) para pacientes com intolerância aos inibidores da ECA ou nitrato/hidralazina a critério dos investigadores <ii> betabloqueadores <iii> diuréticos, inibidores da aldosteronaFração de ejeção < ou = a 35% enquanto mantida em terapia médica ideal <c> Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT), Terapia de Ressincronização Cardíaca-Desfibrilador (CRT-D)Se implantado com um CRT ou CRT-D, deve ser implantado > ou = até 3 meses antes da randomização <ii> Se atualmente elegível ou elegibilidade antecipada com um CRT ou CRT-D dentro de 6 meses, o paciente não deve ser inscrito no estudar

Características Qualificativas Específicas

  1. Seis (6) minutos a pé de 150 - 450m
  2. VO2 máximo para homens: 10,0-20,0 ml/kg/min; VO2 máximo para mulheres: 9,0-18,0 ml/kg/min
  3. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) <85mm e índice <40mm/m2 (LVEDD/BSA)
  4. Duração da insuficiência cardíaca > ou = a 6 meses

Critério de exclusão:

Histórico do paciente

  1. Insuficiência cardíaca devido a uma condição reversível
  2. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
  3. Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), bomba de balão intra-aórtico (IABP) ou inotrópicos intravenosos são necessários ou o paciente apresenta insuficiência cardíaca terminal apesar da manutenção da melhor terapia médica
  4. Mixoma
  5. Infecção ativa, sepse, endocardite, miocardite ou pericardite
  6. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca ou outra grande cirurgia, ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou implantação de marcapasso nos 3 meses anteriores à entrada
  7. Teste de gravidez positivo para mulheres na pré-menopausa
  8. Menos de 18 anos ou > ou = a 75 anos
  9. Nível de hemoglobina inferior a 10 gm/dL ou creatinina >2,5 mg/dL
  10. Condições médicas não controladas que aumentam o risco cirúrgico
  11. Condição comórbida que, na opinião do investigador, reduz a expectativa de vida para menos de 2 anos

Considerações cirúrgicas ou anatômicas

  1. Medição do coração muito grande ou pequena para tamanhos de implante
  2. Cardiomiopatia restritiva
  3. Não é candidato para abordagens cirúrgicas de esternotomia ou toracotomia padrão
  4. Espera-se que tenha aderências de procedimentos cirúrgicos anteriores
  5. História de pericardite constritiva
  6. Enxertos de revascularização do miocárdio (CABG) previamente colocados ou necessidade antecipada de revascularização do miocárdio
  7. Não é candidato a bypass cardiopulmonar
  8. Regurgitação anatômica da válvula mitral de 2+ ou mais no momento da inscrição
  9. Teste de função pulmonar com os seguintes resultados: Volume expiratório forçado (FEV1) <1L ou se VEF1 estiver entre 1 e 3L, volume expiratório forçado dividido pela capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <60%
  10. Condição cardíaca ou torácica que pode exigir correção cirúrgica. O transplante cardíaco não está incluído neste critério de exclusão.
  11. Outro procedimento cirúrgico eletivo no momento da internação índice ou dentro de 30 dias, o que for mais longo

Outro

  1. Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento
  2. Atualmente matriculado ou participou nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico ou intervencionista
  3. Não quer/não pode cumprir o acompanhamento
  4. Não quer/não pode dar o consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
HeartNet e Optimal Medical/Device Therapy (por exemplo, medicamentos e terapia de ressincronização cardíaca)
Dispositivo: Sistema de Suporte Ventricular HeartNet
O implante HeartNet é colocado na superfície epicárdica do coração envolvendo os ventrículos esquerdo e direito.
Outros nomes:
  • suporte cardíaco
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia médica/do dispositivo ideal isoladamente (por exemplo, medicamentos e/ou terapia de ressincronização cardíaca) (Nota: Para fins do estudo PEERLESS-HF, a terapia médica ideal é definida como o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e betabloqueadores em as doses toleráveis ​​mais altas por três meses antes da inscrição no estudo, e Terapia de dispositivo ideal é definida como terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D) por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo, quando indicado.)
Medicamento: Terapia Médica/Dispositivo Ideal
Terapia médica/de dispositivo ideal - Para fins do estudo PEERLESS-HF, a terapia médica ideal é definida como o uso de inibidores da ECA e betabloqueadores nas doses toleráveis ​​mais altas por três meses antes da inscrição no estudo, e a terapia de dispositivo ideal é definida como CRT ou CRT-D por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo, quando indicado.
Outros nomes:
  • medicamentos para insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do Respondente - Consumo Máximo de Oxigênio (VO2 Máximo)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um participante foi considerado um "respondedor" se o teste de exercício cardiopulmonar demonstrou uma melhora no pico de VO2 de pelo menos 1,0 ml/kg/min em 6 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até 6 meses
Análise do Respondente - Distância de Caminhada de Seis (6) Minutos (6MW)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um participante foi considerado um "respondedor" se a distância de 6MW em 6 meses foi de pelo menos 45 metros a mais do que na linha de base.
Linha de base até 6 meses
Análise do respondedor - Pontuação geral de qualidade de vida vivendo com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Prazo: linha de base para 6 meses
Um participante foi considerado um "respondedor" se a pontuação geral do MLHF melhorou em pelo menos 7 pontos em 6 meses em comparação com a linha de base. O questionário MLHF avalia o impacto da insuficiência cardíaca (IC) na qualidade de vida física, emocional, social e mental de um indivíduo. Cada uma das 21 perguntas sobre o quanto a IC afeta as atividades diárias é pontuada de 0-nenhum impacto a 5-muito (a pontuação geral pode variar de 0 a 105). A melhoria é indicada por uma diminuição na pontuação.
linha de base para 6 meses
Número de mortes de participantes
Prazo: 12 meses
Número total de participantes que morreram dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança na classe funcional da NYHA entre a linha de base e 6 meses. "Mantido" significa que a classe funcional do participante permaneceu a mesma da linha de base. "Melhorou" significa que a classe funcional do participante melhorou (reduziu em número) em pelo menos uma classe. "Piorou" significa que a classe funcional do participante piorou (aumentou em número) em pelo menos uma classe.
linha de base para 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base para 6 meses
O KCCQ é um questionário de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia/conhecimento e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para esta medida de resultado, foi calculada a diferença entre a linha de base de cada participante e as pontuações de 6 meses do KCCQ. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada.
linha de base para 6 meses
Alteração na Massa Ventricular Esquerda
Prazo: linha de base para 6 meses
A diferença entre a linha de base de cada participante e a medida ecocardiográfica de 6 meses da massa ventricular esquerda foi calculada. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada. Uma diminuição na massa está associada a uma melhora na insuficiência cardíaca estrutural do participante.
linha de base para 6 meses
Análise do Respondente - Consumo Máximo de Oxigênio (VO2 Máximo)
Prazo: linha de base para 12 meses
Um participante foi considerado um "respondedor" se o teste de exercício cardiopulmonar demonstrou uma melhora no pico de VO2 de pelo menos 1,0 ml/kg/min em 12 meses em comparação com a linha de base.
linha de base para 12 meses
Análise do Respondente - Distância de Caminhada de Seis (6) Minutos (6MW)
Prazo: linha de base para 12 meses
Um participante foi considerado um "respondedor" se a distância de 6MW em 12 meses foi de pelo menos 45 metros a mais do que na linha de base.
linha de base para 12 meses
Análise do respondedor - Pontuação geral de qualidade de vida vivendo com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Prazo: linha de base para 12 meses
Um participante foi considerado um "respondedor" se a pontuação geral do MLHF tivesse melhorado em pelo menos 7 pontos em 12 meses em comparação com a linha de base. O questionário MLHF avalia o impacto da insuficiência cardíaca (IC) na qualidade de vida física, emocional, social e mental de um indivíduo. Cada uma das 21 perguntas sobre o quanto a IC afeta as atividades diárias é pontuada de 0-nenhum impacto a 5-muito (a pontuação geral pode variar de 0 a 105). A melhoria é indicada por uma diminuição na pontuação.
linha de base para 12 meses
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca - Análise Atuarial
Prazo: 12 meses
Análise atuarial de Kaplan-Meier da hospitalização por insuficiência cardíaca (conforme classificada por um Comitê de Eventos Clínicos independente) nos primeiros 12 meses após a inscrição
12 meses
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base para 6 meses
A diferença entre a linha de base de cada participante e a medida ecocardiográfica de 6 meses do volume diastólico final do ventrículo esquerdo foi calculada. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada. Uma diminuição no volume está associada a uma melhora na insuficiência cardíaca estrutural do participante.
linha de base para 6 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base para 6 meses
A diferença entre a linha de base de cada participante e a medida ecocardiográfica de 6 meses do volume sistólico final do ventrículo esquerdo foi calculada. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada. Uma diminuição no volume indica uma melhora na insuficiência cardíaca estrutural do participante.
linha de base para 6 meses
Mudança na Fração de Ejeção
Prazo: linha de base para 6 meses
A diferença entre a linha de base de cada participante e a medida ecocardiográfica de 6 meses da fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi calculada. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada.
linha de base para 6 meses
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base para 6 meses
A diferença entre a linha de base de cada participante e a medida ecocardiográfica de 6 meses do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo foi calculada. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada. Uma diminuição no diâmetro indica uma melhora na insuficiência cardíaca estrutural do participante.
linha de base para 6 meses
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base para 6 meses
A diferença entre a linha de base de cada participante e a medida ecocardiográfica de 6 meses do diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo foi calculada. A mudança média para cada braço de tratamento é apresentada. Uma diminuição no diâmetro indica uma melhora na insuficiência cardíaca estrutural do participante.
linha de base para 6 meses
Sucesso técnico (número de participantes do braço de tratamento implantados com sucesso)
Prazo: 1 dia
"Sucesso técnico" refere-se à capacidade de colocar com sucesso um dispositivo na superfície epicárdica e deixar o dispositivo em uma posição satisfatória. Os participantes que não foram submetidos a um procedimento de implante foram excluídos desta análise.
1 dia
Morte por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
Número de participantes que morreram dentro de 12 meses após a inscrição no estudo e cuja causa da morte foi classificada, por um Comitê de Eventos Clínicos independente, como insuficiência cardíaca
12 meses
Morte por Insuficiência Cardíaca - Análise Atuarial
Prazo: 12 meses
Kaplan-Meier análise atuarial do tempo até o evento das mortes classificadas, por um Comitê de Eventos Clínicos independente, como decorrentes de insuficiência cardíaca
12 meses
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentaram insuficiência cardíaca hospitalar (conforme classificado por um Comitê de Eventos Clínicos independente) nos primeiros 12 meses após a inscrição.
12 meses
Hospitalização por qualquer causa
Prazo: 12 meses
Número de participantes que sofreram uma hospitalização (por qualquer causa) nos primeiros 12 meses após a inscrição. Dentro do braço de tratamento, a hospitalização para o procedimento de implante não foi incluída nesta análise.
12 meses
Hospitalização por qualquer causa - Análise Atuarial
Prazo: 12 meses
Kaplan-Meier análise atuarial do tempo até o primeiro evento de hospitalizações por todas as causas
12 meses
Participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentaram um evento adverso grave (conforme classificado por um Comitê de Eventos Clínicos independente) nos primeiros 12 meses após a inscrição
12 meses
Eventos Adversos Graves - Análise Atuarial
Prazo: 12 meses
Kaplan-Meier análise atuarial do tempo até o primeiro evento de eventos adversos graves
12 meses
Dias de vida fora do hospital
Prazo: 12 meses
Número médio de dias em que os participantes não foram hospitalizados nos primeiros 12 meses após a inscrição. Dentro do braço de tratamento, a hospitalização para o procedimento de implante não foi incluída nesta análise.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paracor Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: William T. Abraham, MD, Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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