Prospektiv evaluering av elastisk tilbakeholdenhet for å redusere effekten av hjertesvikt (PEERLESS-HF)-forsøk (PEERLESS-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk hjertesvikt ved påmelding (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C) på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati
2. På stabil, evidensbasert medisinsk behandling og utstyrsbehandling for hjertesvikt i 3 måneder før randomisering <a> farmakologisk terapi (etter behov)angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) for pasienter med ACE-hemmerintoleranse eller nitrat/hydralazin etter etterforskernes skjønn <ii> betablokkere <iii> diuretika, aldosteronhemmereEjeksjonsfraksjon < eller = til 35 % mens den opprettholdes på optimal medisinsk behandling <c> Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)Hvis den implanteres med en CRT eller CRT-D, må den implanteres > eller = til 3 måneder før randomisering <ii> Hvis for øyeblikket er kvalifisert eller forventet kvalifisering med en CRT eller CRT-D innen 6 måneder, bør pasienten ikke registreres i studere

Spesifikke kvalifiserende egenskaper

1. Seks (6) minutters gange på 150 - 450m
2. Maksimal VO2 for menn: 10,0-20,0 ml/kg/min; Maksimal VO2 for kvinner: 9,0-18,0 ml/kg/min
3. Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) <85 mm og indeks <40 mm/m2 (LVEDD/BSA)
4. Hjertesviktvarighet > eller = til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Pasienthistorie

1. Hjertesvikt på grunn av en reversibel tilstand
2. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
3. Venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD), intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller intravenøse inotroper er nødvendig, eller pasienten har hjertesvikt i sluttstadiet til tross for vedlikehold på best medisinsk behandling
4. Myxoma
5. Aktiv infeksjon, sepsis, endokarditt, myokarditt eller perikarditt
6. Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte- eller annen større operasjon, eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakerimplantasjon i de 3 månedene før innreise
7. Positiv graviditetstest for premenopausale kvinner
8. Mindre enn 18 år eller > eller = til 75 år
9. Hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL eller kreatinin >2,5 mg/dL
10. Ukontrollerte medisinske tilstander som øker kirurgisk risiko
11. Komorbid tilstand som etter utrederens mening reduserer forventet levealder til under 2 år

Kirurgiske eller anatomiske vurderinger

1. Hjertemålingen er for stor eller liten for implantatstørrelser
2. Restriktiv kardiomyopati
3. Ikke en kandidat for sternotomi eller standard torakotomikirurgiske tilnærminger
4. Forventes å ha sammenvoksninger fra tidligere kirurgiske inngrep
5. Historie med konstriktiv perikarditt
6. Tidligere plasserte koronar bypass grafts (CABG) eller forventet behov for koronar bypass graft
7. Ikke en kandidat for kardiopulmonal bypass
8. Anatomisk mitralklaff-regurgitasjon på 2+ eller mer ved registreringstidspunktet
9. Lungefunksjonstesting med følgende resultater: Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) <1L eller hvis FEV1 er mellom 1 og 3L, forsert ekspirasjonsvolum delt på forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) <60 %
10. Hjerte- eller thoraxtilstand som kan kreve operativ korreksjon. Hjertetransplantasjon er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
11. Annen elektiv kirurgisk prosedyre på tidspunktet for indekssykehusinnleggelsen eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst

Annen

1. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren
2. For tiden påmeldt eller har deltatt de siste 30 dagene i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie
3. Vil ikke/kan ikke overholde oppfølging
4. Vil ikke/kan ikke gi signert informert samtykke