心不全の影響を軽減するための弾性拘束の前向き評価 (PEERLESS-HF) 試験 (PEERLESS-HF)
2012年6月7日 更新者：Paracor Medical, Inc
この研究の目的は、HeartNet Ventricular Support System の最適な医療およびデバイス療法のアーム (治療群) の患者が、最適な医療およびデバイス療法のみのアーム (対照群) の患者と比較して、6 か月後に統計的に有意な改善を示すかどうかを判断することです。フォローアップの。
調査の概要
詳細な説明
米国だけでも、500 万人以上の人々が心不全 (CHF) に苦しんでおり、毎年推定 400,000 から 700,000 の新しい症例が診断されています。 収縮期心不全 (HF) は、さまざまな心臓の状態によって引き起こされ、心臓がポンプとして機能しなくなる心臓病の最終段階です。 病気と診断されると、患者の 50% 未満が 5 年生存し、25% 未満が 10 年以上生存します。 この状態による米国での死亡者数は、1979 年以来 2 倍以上になり、年間平均 250,000 人を超えています。
Paracor Medical, Inc. は、機能不全の心臓に穏やかな機械的サポートを適用するように設計された弾性プロテーゼ ラップを開発しました。 インプラントは、左右の心室の心外膜表面に適合するように設計された柔軟な弾性構造です。 心周期全体で心臓をサポートし、心室の負荷を軽減して壁のストレスを軽減するように設計されています。
この臨床試験の目的は、HeartNet 心室補助システムの安全性と有効性を、最適な医療およびデバイス療法 (治療群) と比較して、最適な医療およびデバイス療法 (つまり、投薬、心臓再同期療法、ペースメーカー) 単独と比較して評価することです (対照群）心不全患者の治療として。
最適な医療およびデバイス療法と比較した、治療群における HeartNet 心室補助システムの有効性 対照群は、心肺機能検査 (ピーク VO2)、6 分間の歩行距離、生活の質の評価に基づいて評価されます。ミネソタ州心不全生活 (MLWHF) アンケート。
対照群と比較した治療群における HeartNet 心室補助システムの安全性は、全死因死亡率に基づいて評価されます。
Paracor Medical は、米国食品医薬品局への市販前承認申請をサポートするために、この臨床試験で得られたデータを提出する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco, Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Division of Cardiology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/ Oakwood Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Medical Center
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- BryanLGH Heart Improvement Program
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Cardiovascular Research Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Hospital Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性または非虚血性拡張型心筋症による登録時の症候性心不全（American College of Cardiology [ACC] / American Heart Association [AHA] Stage C）
- -無作為化の3か月前の心不全に対する安定した、証拠に基づく医学的およびデバイス療法 <a>薬理学的療法（必要に応じて）アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) ACE 阻害薬不耐症の患者、または研究者の裁量による硝酸塩/ヒドララジン <ii> ベータ遮断薬 <iii> 利尿薬、アルドステロン阻害薬駆出率 < または = 最適な薬物療法を維持しながら 35% <c> 心臓再同期療法 (CRT)、心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D)CRT または CRT-D が埋め込まれている場合は、無作為化の 3 か月前までに埋め込まれている必要があります。勉強
特定の資格特性
- 徒歩6分 150～450m
- 男性のピーク VO2: 10.0-20.0 ミリリットル/キロ/分;女性のピーク VO2: 9.0-18.0 ミリリットル/キロ/分
- 左心室拡張末期径 (LVEDD) <85mm および指数 <40mm/m2 (LVEDD/BSA)
- 心不全の期間 > または = 6 か月まで
除外基準:
病歴
- 可逆的な状態による心不全
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 左心室補助装置 (LVAD)、大動脈内バルーン ポンプ (IABP)、または静脈内強心薬が必要であるか、患者は最善の医学療法を維持しているにもかかわらず、末期の心不全に陥っています。
- 粘液腫
- 活動性感染症、敗血症、心内膜炎、心筋炎または心膜炎
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓またはその他の主要な手術、植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーの植え込みの前3か月
- 閉経前女性の妊娠検査薬陽性
- 18歳未満または75歳以上
- -ヘモグロビンレベルが10 gm / dL未満またはクレアチニン> 2.5 mg / dL
- 外科的リスクを高める管理されていない病状
- -調査官の意見では、平均余命を2年未満に短縮する併存状態
外科的または解剖学的考慮事項
- インプラントのサイズに対して心臓の測定値が大きすぎる、または小さすぎる
- 拘束性心筋症
- 胸骨切開術または標準開胸術の外科的アプローチの候補ではない
- 以前の外科的処置による癒着があると予想される
- 収縮性心膜炎の病歴
- -以前に配置された冠動脈バイパス移植片（CABG）または冠動脈バイパス移植片の必要性が予想される
- 心肺バイパスの候補ではない
- -登録時に2+以上の解剖学的僧帽弁逆流
- 肺機能検査で次の結果が得られた: 努力呼気量 (FEV1) <1L または FEV1 が 1 ～ 3L の場合、努力呼気量を努力肺活量で割った値 (FEV1/FVC) <60%
- 手術による矯正が必要な可能性のある心臓または胸部の状態。 心臓移植はこの除外基準に含まれません。
- -インデックス入院時または30日以内のいずれか長い方でのその他の選択的外科手術
他の
- 治験責任医師の判断で、患者をこの処置の対象にならないその他の病状
- -現在登録されているか、過去30日間に別の治療または介入臨床研究に参加した
- フォローアップを遵守したくない/遵守できない
- -署名されたインフォームドコンセントを提供したくない/できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
HeartNet および Optimal Medical/Device Therapy (例: 投薬および心臓再同期療法)
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HeartNet インプラントは、左心室と右心室の両方を取り囲む心臓の心外膜表面に配置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
最適な医療/デバイス療法のみ (例: 投薬および/または心臓再同期療法) (注: PEERLESS-HF 研究の目的のために、最適な医療療法は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤およびベータ遮断薬の使用として定義されます。研究登録前の 3 か月間の最大耐量、および最適なデバイス療法は、必要に応じて、研究登録前の少なくとも 3 か月間の心臓再同期療法 (CRT) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) として定義されます。)
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最適な医療/デバイス療法 - PEERLESS-HF 研究の目的のために、最適な薬物療法は、研究登録前の 3 か月間の最大許容用量での ACE 阻害剤およびベータ遮断薬の使用として定義され、最適なデバイス療法は次のように定義されます。 -CRTまたはCRT-Dは、必要に応じて、研究登録の少なくとも3か月前に行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー分析 - ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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参加者は、ベースラインと比較して 6 か月で 1.0 ml/kg/分のピーク VO2 の改善が心肺運動テストで示された場合、「レスポンダー」と見なされました。
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ベースラインから 6 か月
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レスポンダー分析 - 徒歩 6 分 (6MW) の距離
時間枠：ベースラインから 6 か月
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参加者は、6 か月で 6MW の距離がベースラインより少なくとも 45 メートル長い場合、「レスポンダー」と見なされました。
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ベースラインから 6 か月
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レスポンダー分析 - Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Quality of Life 全体スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインと比較して、MLHF の総合スコアが 6 か月で少なくとも 7 ポイント改善した場合、参加者は「レスポンダー」と見なされました。
THE MLHF アンケートは、生活の質の被験者の身体的、感情的、社会的、精神的側面に対する心不全 (HF) の影響を評価します。
心不全が日常活動にどの程度影響を与えるかについての 21 の質問のそれぞれに、0 - 影響なしから 5 - 非常に大きい (全体のスコアは 0 から 105 の範囲) のスコアが付けられます。
改善は、スコアの減少によって示されます。
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ベースラインから 6 か月
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参加者の死亡数
時間枠：12ヶ月
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試験への登録から 12 か月以内に死亡した参加者の総数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインと 6 か月間の NYHA 機能クラスの変化。
「維持」とは、参加者の機能クラスがベースラインと同じままであることを意味します。
「改善」とは、参加者の機能クラスが少なくとも 1 クラス改善された (数値が低くなった) ことを意味します。
「悪化」とは、参加者の機能クラスが少なくとも 1 クラス悪化した (数値が高くなった) ことを意味します。
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ベースラインから 6 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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KCCQ は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感/知識、生活の質を定量化する 23 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
このアウトカム指標では、各参加者のベースラインと 6 か月の KCCQ スコアの差が計算されました。
各治療アームの平均変化が示されています。
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ベースラインから 6 か月
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左心室質量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各参加者のベースラインと左心室質量の 6 か月の心エコー測定値との差を計算しました。
各治療群の変化の中央値が表示されます。
質量の減少は、参加者の構造的心不全の改善に関連しています。
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ベースラインから 6 か月
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レスポンダー分析 - ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
時間枠：ベースラインから12か月
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参加者は、心肺運動テストでベースラインと比較して 12 か月で少なくとも 1.0 ml/kg/分のピーク VO2 の改善が示された場合、「レスポンダー」と見なされました。
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ベースラインから12か月
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レスポンダー分析 - 徒歩 6 分 (6MW) の距離
時間枠：ベースラインから12か月
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参加者は、12 か月で 6MW の距離がベースラインより少なくとも 45 メートル長い場合、「レスポンダー」と見なされました。
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ベースラインから12か月
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レスポンダー分析 - Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Quality of Life 全体スコア
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインと比較して、MLHF の総合スコアが 12 か月で少なくとも 7 ポイント改善した場合、参加者は「レスポンダー」と見なされました。
THE MLHF アンケートは、生活の質の被験者の身体的、感情的、社会的、精神的側面に対する心不全 (HF) の影響を評価します。
心不全が日常活動にどの程度影響を与えるかについての 21 の質問のそれぞれに、0 - 影響なしから 5 - 非常に大きい (全体のスコアは 0 から 105 の範囲) のスコアが付けられます。
改善は、スコアの減少によって示されます。
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ベースラインから12か月
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心不全による入院 - 保険数理分析
時間枠：12ヶ月
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-登録後最初の12か月以内の心不全入院のKaplan-Meier数理分析（独立した臨床イベント委員会によって分類）
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12ヶ月
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左室拡張末期容積の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各参加者のベースラインと左心室拡張末期容積の 6 か月の心エコー測定値との差を計算しました。
各治療群の変化の中央値が表示されます。
音量の減少は、参加者の構造的心不全の改善に関連しています。
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ベースラインから 6 か月
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左室収縮末期容積の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各参加者のベースラインと 6 か月の左心室収縮末期容積の心エコー測定値との差を計算しました。
各治療群の変化の中央値が表示されます。
音量の減少は、参加者の構造的心不全の改善を示します。
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ベースラインから 6 か月
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駆出率の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各参加者のベースラインと左心室駆出率の 6 か月の心エコー測定値との差を計算しました。
各治療群の変化の中央値が表示されます。
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ベースラインから 6 か月
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左室拡張末期径の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各参加者のベースラインと、左心室拡張末期直径の 6 か月の心エコー測定値との差を計算しました。
各治療群の変化の中央値が表示されます。
直径の減少は、参加者の構造的心不全の改善を示します。
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ベースラインから 6 か月
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左室収縮末期径の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各参加者のベースラインと左心室収縮末期直径の 6 か月の心エコー測定値との差を計算しました。
各治療群の変化の中央値が表示されます。
直径の減少は、参加者の構造的心不全の改善を示します。
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ベースラインから 6 か月
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技術的成功 (治療アーム参加者の移植に成功した数)
時間枠：1日
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「技術的成功」とは、デバイスを心外膜表面にうまく送達し、デバイスを満足のいく位置に残す能力を指します。
インプラント手術を受けなかった参加者は、この分析から除外されました。
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1日
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心不全死
時間枠：12ヶ月
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研究に登録してから12か月以内に死亡し、独立した臨床イベント委員会によって死因が心不全と分類された参加者の数
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12ヶ月
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心不全による死亡 - 保険数理分析
時間枠：12ヶ月
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独立した臨床イベント委員会によって心不全によるものとして分類された死亡のカプラン・マイヤー保険数理によるイベント発生時間分析
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12ヶ月
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心不全入院
時間枠：12ヶ月
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登録後最初の12か月以内に心不全による入院を経験した参加者の数（独立した臨床イベント委員会によって分類）。
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12ヶ月
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全原因入院
時間枠：12ヶ月
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登録後最初の 12 か月以内に（何らかの理由で）入院を経験した参加者の数。
治療群内では、インプラント処置のための入院はこの分析には含まれていません。
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12ヶ月
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全原因入院 - 保険数理分析
時間枠：12ヶ月
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すべての原因による入院のカプラン・マイヤー法による最初のイベントまでの時間分析
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12ヶ月
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深刻な有害事象を経験した参加者
時間枠：12ヶ月
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登録後最初の12か月以内に重篤な有害事象（独立した臨床事象委員会によって分類）を経験した参加者の数
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12ヶ月
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重大な有害事象 - 保険数理分析
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象の最初のイベント発生までの時間のカプラン・マイヤー数理分析
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12ヶ月
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Days Alive Out of Hospital
時間枠：12ヶ月
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参加者が登録後最初の 12 か月以内に入院しなかった日数の中央値。
治療群内では、インプラント処置のための入院はこの分析には含まれていません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William T. Abraham, MD、Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abraham WT, Anand I, Aranda JM Jr, Boehmer J, Costanzo MR, DeMarco T, Holcomb R, Ivanhoe R, Kolber M, Rayburn B. Randomized controlled trial of ventricular elastic support therapy in the treatment of symptomatic heart failure: rationale and design. Am Heart J. 2012 Nov;164(5):638-45. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.015. Epub 2012 Oct 2.
- Keteyian SJ, Brawner CA, Ehrman JK, Ivanhoe R, Boehmer JP, Abraham WT; PEERLESS-HF Trial Investigators. Reproducibility of peak oxygen uptake and other cardiopulmonary exercise parameters: implications for clinical trials and clinical practice. Chest. 2010 Oct;138(4):950-5. doi: 10.1378/chest.09-2624. Epub 2010 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)