Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка применения эластической фиксации для уменьшения последствий сердечной недостаточности (PEERLESS-HF) (PEERLESS-HF)

7 июня 2012 г. обновлено: Paracor Medical, Inc
Цель этого исследования — определить, демонстрируют ли пациенты в группе поддержки сердца HeartNet с оптимальной медикаментозной и аппаратной терапией статистически значимое улучшение по сравнению с пациентами в группе оптимальной медикаментозной терапии и аппаратной терапии (контрольная группа) через 6 месяцев. последующих действий.

Обзор исследования

Подробное описание

Только в Соединенных Штатах более пяти миллионов человек страдают от сердечной недостаточности (ЗСН), и ежегодно диагностируется от 400 000 до 700 000 новых случаев. Вызванная различными заболеваниями сердца, систолическая сердечная недостаточность (СН) является конечной стадией болезни сердца, когда сердце перестает работать как насос. После постановки диагноза заболевания менее 50% пациентов живут в течение пяти лет, и менее 25% выживают более десяти лет. Число смертей в Соединенных Штатах от этого состояния более чем удвоилось с 1979 года, в среднем более 250 000 в год.

Компания Paracor Medical, Inc. разработала эластичную ортопедическую обертку, предназначенную для мягкой механической поддержки отказавшего сердца. Имплантат представляет собой податливую эластичную структуру, предназначенную для прилегания к эпикардиальной поверхности правого и левого желудочков. Он поддерживает сердце на протяжении всего сердечного цикла и был разработан для разгрузки желудочков и снижения нагрузки на стенки.

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы поддержки желудочков HeartNet в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией и аппаратной терапией (группа лечения) по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией и аппаратной терапией (например, медикаментами, сердечной ресинхронизирующей терапией, кардиостимулятором) отдельно ( контрольная группа) в качестве лечения больных с сердечной недостаточностью.

Эффективность системы поддержки желудочков HeartNet в группе лечения по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией и аппаратной терапией Контрольная группа будет оцениваться на основе сердечно-легочных тестов (пик VO2), шести (6) минут ходьбы и оценки качества жизни, измеренной Анкета Миннесоты, живущей с сердечной недостаточностью (MLWHF).

Безопасность системы поддержки желудочков HeartNet в группе лечения по сравнению с контрольной группой будет оцениваться на основе уровня смертности от всех причин.

Paracor Medical намеревается предоставить данные, полученные в ходе этого клинического испытания, для поддержки заявки на получение предварительного разрешения на продажу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Division of Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/ Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • BryanLGH Heart Improvement Program
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Cardiovascular Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute/ Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая сердечная недостаточность при зачислении (Американский колледж кардиологов [ACC]/Американская ассоциация кардиологов [AHA], стадия C) из-за ишемической или неишемической дилатационной кардиомиопатии
  2. Стабильная доказательная медикаментозная и аппаратная терапия сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до рандомизации <a> Фармакотерапия (при необходимости)ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) для пациентов с непереносимостью ингибиторов АПФ или нитрат/гидралазин по усмотрению исследователя <ii> бета-блокаторы <iii> диуретики, ингибиторы альдостеронаФракция выброса < или = 35% при сохранении на оптимальной медикаментозной терапии <c> Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), сердечная ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D)Если имплантирован CRT или CRT-D, он должен быть имплантирован от > или = до 3 месяцев до рандомизации. изучать

Конкретные квалификационные характеристики

  1. Шесть (6) минут ходьбы от 150 до 450 м
  2. Пик VO2 для мужчин: 10,0-20,0 мл/кг/мин; Пик VO2 для женщин: 9,0-18,0 мл/кг/мин
  3. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) <85 мм и индекс <40 мм/м2 (КДРЛЖ/БСА)
  4. Длительность сердечной недостаточности > или = до 6 мес.

Критерий исключения:

История пациента

  1. Сердечная недостаточность из-за обратимого состояния
  2. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
  3. Требуется вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) или внутривенные инотропные препараты, или у пациента терминальная стадия сердечной недостаточности, несмотря на поддержание наилучшей медикаментозной терапии
  4. Миксома
  5. Активная инфекция, сепсис, эндокардит, миокардит или перикардит
  6. Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кардиохирургическое или другое серьезное хирургическое вмешательство, имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или кардиостимулятора за 3 месяца до поступления
  7. Положительный тест на беременность для женщин в пременопаузе
  8. Менее 18 лет или > или = до 75 лет
  9. Уровень гемоглобина менее 10 г/дл или креатинина >2,5 мг/дл
  10. Неконтролируемые медицинские состояния, повышающие хирургический риск
  11. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сокращает ожидаемую продолжительность жизни менее чем до 2 лет.

Хирургические или анатомические соображения

  1. Размеры сердца слишком велики или малы для размеров имплантата
  2. Рестриктивная кардиомиопатия
  3. Не подходит для стернотомии или стандартных хирургических доступов для торакотомии.
  4. Ожидается наличие спаек от предыдущих хирургических процедур.
  5. Констриктивный перикардит в анамнезе
  6. Ранее установленное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или предполагаемая необходимость аортокоронарного шунтирования
  7. Не кандидат на искусственное кровообращение
  8. Анатомическая регургитация митрального клапана 2+ или выше на момент включения в исследование
  9. Исследование функции легких со следующими результатами: объем форсированного выдоха (ОФВ1) <1 л или, если ОФВ1 составляет от 1 до 3 л, объем форсированного выдоха, разделенный на форсированную жизненную емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <60%
  10. Сердечные или торакальные заболевания, которые могут потребовать оперативной коррекции. Трансплантация сердца не входит в этот критерий исключения.
  11. Другая плановая хирургическая процедура во время индексной госпитализации или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше

Другой

  1. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры.
  2. В настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение последних 30 дней в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании.
  3. Нежелание/неспособность выполнять последующее наблюдение
  4. Нежелание/неспособность дать подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
HeartNet и Optimal Medical/Device Therapy (например, лекарства и сердечная ресинхронизирующая терапия)
Имплантат HeartNet размещается на эпикардиальной поверхности сердца, окружающей левый и правый желудочки.
Другие имена:
  • поддержка сердца
Активный компаратор: Контроль
Только оптимальная медикаментозная/аппаратная терапия (например, лекарства и/или ресинхронизирующая сердечная терапия) (Примечание: для целей исследования PEERLESS-HF оптимальная медикаментозная терапия определяется как использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов при максимально переносимые дозы в течение трех месяцев до включения в исследование, а оптимальная терапия устройством определяется как сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или сердечная ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D) в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, когда это указано.)
Оптимальная медикаментозная/аппаратная терапия. Для целей исследования PEERLESS-HF оптимальная медикаментозная терапия определяется как использование ингибиторов АПФ и бета-блокаторов в максимально переносимых дозах в течение трех месяцев до включения в исследование, а оптимальная аппаратная терапия определяется как CRT или CRT-D не менее чем за три месяца до включения в исследование, если это указано.
Другие имена:
  • лекарства от сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондеров — пиковое поглощение кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Участник считался «респондером», если сердечно-легочные тесты с нагрузкой демонстрировали улучшение пикового VO2 не менее чем на 1,0 мл/кг/мин через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 6 месяцев
Анализ респондентов — расстояние в шесть (6) минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Участник считался «респондером», если расстояние 6 МВт через 6 месяцев было как минимум на 45 метров больше, чем на исходном уровне.
Исходный уровень до 6 месяцев
Анализ респондеров - Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLWHF) Общая оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Участник считался «ответившим», если общий балл MLHF улучшился не менее чем на 7 баллов через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Опросник MLHF оценивает влияние сердечной недостаточности (СН) на физические, эмоциональные, социальные и психические аспекты качества жизни субъекта. Каждый из 21 вопроса о том, насколько HF влияет на повседневную деятельность, оценивается от 0 (нет влияния) до 5 (очень сильно) (общий балл может варьироваться от 0 до 105). Об улучшении свидетельствует снижение балла.
исходный уровень до 6 месяцев
Количество смертей участников
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников, умерших в течение 12 месяцев после включения в исследование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение функционального класса по NYHA между исходным уровнем и 6 месяцами. «Поддерживаемый» означает, что функциональный класс участника остался таким же, как и исходный. «Улучшенный» означает, что функциональный класс участника улучшился (стал ниже по номеру) как минимум на один класс. «Ухудшился» означает, что функциональный класс участника ухудшился (повысился в числе) как минимум на один класс.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
KCCQ представляет собой анкету из 23 пунктов, которая количественно определяет физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность/знание и качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для этого показателя исхода была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячными баллами KCCQ. Представлено среднее изменение для каждой лечебной группы.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячным эхокардиографическим показателем массы левого желудочка. Представлено среднее изменение для каждой группы лечения. Уменьшение массы связано с улучшением структурной сердечной недостаточности участника.
исходный уровень до 6 месяцев
Анализ респондеров — пиковое поглощение кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Участник считался «респондером», если сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой демонстрировали улучшение пикового VO2 не менее чем на 1,0 мл/кг/мин через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень до 12 месяцев
Анализ респондентов — расстояние в шесть (6) минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Участник считался «респондером», если расстояние 6 МВт через 12 месяцев было как минимум на 45 метров больше, чем на исходном уровне.
исходный уровень до 12 месяцев
Анализ респондеров - Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLWHF) Общая оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Участник считался «респондентом», если общий балл MLHF улучшился не менее чем на 7 баллов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Опросник MLHF оценивает влияние сердечной недостаточности (СН) на физические, эмоциональные, социальные и психические аспекты качества жизни субъекта. Каждый из 21 вопроса о том, насколько HF влияет на повседневную деятельность, оценивается от 0 (нет влияния) до 5 (очень сильно) (общий балл может варьироваться от 0 до 105). Об улучшении свидетельствует снижение балла.
исходный уровень до 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности — актуарный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Актуарный анализ Каплана-Мейера госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (по классификации независимого Комитета по клиническим событиям) в течение первых 12 месяцев после регистрации
12 месяцев
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячным эхокардиографическим показателем конечного диастолического объема левого желудочка. Представлено среднее изменение для каждой группы лечения. Уменьшение объема связано с улучшением структурной сердечной недостаточности участника.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячным эхокардиографическим показателем конечного систолического объема левого желудочка. Представлено среднее изменение для каждой группы лечения. Уменьшение объема указывает на улучшение структурной сердечной недостаточности участника.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячным эхокардиографическим показателем фракции выброса левого желудочка. Представлено среднее изменение для каждой группы лечения.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячным эхокардиографическим показателем конечного диастолического диаметра левого желудочка. Представлено среднее изменение для каждой группы лечения. Уменьшение диаметра указывает на улучшение структурной сердечной недостаточности участника.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Была рассчитана разница между исходным уровнем каждого участника и 6-месячным эхокардиографическим показателем конечного систолического диаметра левого желудочка. Представлено среднее изменение для каждой группы лечения. Уменьшение диаметра указывает на улучшение структурной сердечной недостаточности участника.
исходный уровень до 6 месяцев
Технический успех (количество успешно имплантированных участников лечебной руки)
Временное ограничение: 1 день
«Технический успех» относится к способности успешно доставить устройство на эпикардиальную поверхность и оставить устройство в удовлетворительном положении. Участники, не прошедшие процедуру имплантации, были исключены из этого анализа.
1 день
Сердечная недостаточность Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которые умерли в течение 12 месяцев после включения в исследование и чья причина смерти была классифицирована независимым Комитетом по клиническим событиям как сердечная недостаточность.
12 месяцев
Смерть от сердечной недостаточности — актуарный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Актуарный анализ времени до события Каплана-Мейера смертей, классифицированных независимым Комитетом по клиническим событиям как вызванные сердечной недостаточностью
12 месяцев
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, перенесших госпитализацию с сердечной недостаточностью (согласно классификации независимого комитета по клиническим событиям) в течение первых 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, перенесших госпитализацию (по любой причине) в течение первых 12 месяцев после регистрации. В группе лечения госпитализация для процедуры имплантации не была включена в этот анализ.
12 месяцев
Госпитализация по любой причине — актуарный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Актуарный анализ времени до первого события Каплана-Мейера для госпитализаций по всем причинам
12 месяцев
Участники, испытывающие серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (согласно классификации независимого Комитета по клиническим явлениям) в течение первых 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления — актуарный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Актуарный анализ времени до первого события Каплана-Мейера серьезных нежелательных явлений
12 месяцев
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество дней, в течение которых участники не были госпитализированы в течение первых 12 месяцев после включения. В группе лечения госпитализация для процедуры имплантации не была включена в этот анализ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William T. Abraham, MD, Chief, Division of Cardiovascular Medicine, The Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система поддержки желудочков HeartNet

Подписаться