- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401297
Th1/Th2 Polarization and Linkage to L. Viannia Infection Outcomes
Intervenable Host- Leishmania (Vianna) Interactions Project 3: Immune and Inflammatory Responses in L. (Viannia) Infection Aim 1: To Determine if Th1/Th2 Polarization Occurs and is Linked to the Outcome of Infection by L. Viannia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cali, Kolumbien
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Age between 18-70 years
- Historical and confirmed cases of chronic leishmaniais disease with no current leishmaniasis
- Historical cases of confirmed recurrent leishmaniasis disease 3 Asymptomatic infection cases: (Resident of endemic area, PBMCs responsive to leishmanial antigen)
4. Healthy donors:
- No history or evidence of exposure to transmission of leishmaniasis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
All Groups:
- Age between 18-70 years
Inclusion Criteria for the 4 groups for specific objective 1:
Historical cases of chronic disease:
- Historic parasitologically confirmed, skin test positive CL patients who presented chronic CL lesions of > 6 months duration at the time of diagnosis.
- No active lesions
- Voluntary participation in the study
- Informed consent for HIV testing and participation in the study
Historical cases of recurrent disease:
- Historic CL patients who have developed new parasitologically confirmed lesions after resolution of prior disease
- No active lesions
- Voluntary participation in the study
- Informed consent for HIV testing and participation in the study
Asymptomatic infection cases:
- Resident of endemic area
- PBMCs responsive to leishmanial antigen in culture
- No history or evidence of active or prior dermal leishmaniasis
- Voluntary participation
- Informed consent for HIV testing and participation in the study
Healthy donors:
- No history or evidence of exposure to transmission of leishmaniasis
- Voluntary participation
- Informed consent for HIV testing and participation in the study
Inclusion Criteria for the 2 groups for specific objective 2:
Chronic disease group:
- Parasitologically confirmed chronic CL lesions of > 6 months duration in skin test positive patients.
- Voluntary participation in the study
- Informed consent for HIV testing and participation in the study
Recurrent disease group:
- Patients who have developed new parasitologically proven lesions after resolution of prior disease
- Voluntary participation in the study
- Informed consent for HIV testing and participation in the study
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria all groups:
- Immunosuppressive disease
- Pharmacotherapy with drugs that are immunosuppressive
- Allergy/sensitivity to lidocaine family anesthetics or to latex
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Unwillingness to participate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Gore Saravia, Ph.D., CIDEIM, Cali Colombia
- Hauptermittler: Diane McMahon-Pratt, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0608001741
- U19AI065866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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