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Forschung zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (ICIDR)

8. September 2008 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, Blutproben auf lymphatische Filariose zu untersuchen, um festzustellen, ob das jüngste Programm zur Eliminierung lymphatischer Filariose bei der Bekämpfung der lymphatischen Filariose in Gebieten Ägyptens erfolgreich war. Die Freiwilligen werden an einem Gesundheitsbewertungsprogramm teilnehmen, das von der Ain Shams University durchgeführt und vom ägyptischen Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung genehmigt wurde. Dieses Programm beinhaltet ein kurzes Interview und Labortests zum Nachweis von Wurmparasiten im Blut der Teilnehmer. Freiwillige und Familienmitglieder, bei denen Würmer im Blut festgestellt werden, werden zur Behandlung überwiesen. Diese Studie wird eine Früherkennung dieser parasitären Infektion und eine Überweisung zur sofortigen Behandlung ermöglichen, um die Ausbreitung der Infektion auf andere zu verhindern. Etwa 23.500 Personen ab 6 Jahren nehmen jährlich daran teil. Zu den Studienteilnehmern gehören Menschen, die in Gebieten Ägyptens leben, von denen bekannt ist, dass sie den Filariose-Parasiten haben. Freiwillige werden für bis zu 2 Jahre teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, lymphatische Filariose in Blutproben nachzuweisen, um festzustellen, ob das kürzlich abgeschlossene Programm zur Eliminierung lymphatischer Filariose bei der Bekämpfung der lymphatischen Filariose (LF) in Gebieten Ägyptens erfolgreich war. Das Forschungs- und Ausbildungszentrum für Krankheitsvektoren (RTC) an der Ain-Shams-Universität in Kairo, Ägypten, wird der zentrale Standort für Datenmanagement und Laborstudien sein. Feldstandorte (Orte für Dorf- und Schulerhebungen) sind 44 Dörfer und Kleinstädte in 27 Distrikten und 7 Gouvernements im Nildelta und in Gizeh. Diese Lokalitäten werden basierend auf der Aufnahme in das ägyptische Nationalprogramm zur Eliminierung lymphatischer Filariose (PELF) ausgewählt. Andere Lokalitäten werden aufgrund der Nähe zu bekannten endemischen Lokalitäten oder einer früheren Geschichte der Filariose-Endemie ausgewählt. Das primäre Studienziel ist die Durchführung bevölkerungsbezogener Feldstudien, um Schlüsselfragen zu beantworten, die in den späten Stadien von Programmen zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (ELF) auftreten. Die Ermittler werden die Hypothese prüfen, dass die Filariose in Ägypten durch 5 Runden der Mass Drug Administration (MDA) eliminiert wurde, und versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten: (1) Wurde LF an Orten eliminiert, die im ägyptischen nationalen ELF-Programm enthalten sind? Die Ermittler werden 44 Lokalitäten untersuchen (22 pro Jahr in alternierenden Jahren). (2) Welche Merkmale in endemischen Gemeinschaften beeinflussen die Erfolgs- oder Misserfolgswahrscheinlichkeit von ELF-Programmen? Das Ziel hier ist es, Schlüsselmerkmale zu identifizieren, die von Orten gemeinsam sind, die eine Eliminierung erreicht haben. (3) Gibt es signifikante Infektionsherde an Orten, die nicht im ägyptischen nationalen PELF erfasst wurden? Die Ermittler werden in den ersten 3 Jahren des Projekts 20 neue Orte pro Jahr untersuchen. Die Forscher werden eine Kohortenstudie zum natürlichen Verlauf der Filarien-Antigenämie in behandelten Populationen durchführen. Diese Studie wird zwei Hypothesen testen: (a) Filarienantigenämie ohne Mikrofilarämie nach Abschluss eines MDA-Programms mit Diethylcarbamazin und Albendazol ist von sehr geringer parasitologischer Bedeutung. Das heißt, es ist unwahrscheinlich, dass diese Menschen ein Ausmaß an Mikrofilarämie entwickeln, das die Übertragung der Filariose unterstützt. (b) Nach Abschluss eines MDA-Programms sinken die Filarien-Antigenspiegel bei Patienten mit Mikrofilarämie im Laufe der Zeit und verschwinden ohne weitere Behandlung. Die Ermittler werden den Wert fortschrittlicher diagnostischer Methoden zur Erkennung von Herden fortgesetzter Übertragung und zur Früherkennung einer erneuten Übertragung bewerten. Die Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre, und etwa 23.500 Personen werden pro Jahr teilnehmen. Die meisten Teilnehmer werden nur einmal in Querschnittsbefragungen untersucht. Die Studienpopulation umfasst Frauen und Männer über 6 Jahren, die in Gebieten Ägyptens leben, von denen bekannt ist, dass sie endemisch für Bancroft-Filariose waren oder jetzt als endemisch vermutet werden. Die Auswahl der Probanden basiert nicht auf dem Gesundheitszustand. Eine Untergruppe von Personen, ungefähr 120, wird in einer Kohortenstudie für 2 Jahre beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

117500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einbeziehung von Geschlecht, Minderheiten und Kindern: Männer und Frauen werden ohne Rücksicht auf Rasse oder ethnische Gruppe in bevölkerungsbezogene Dorfstudien einbezogen. Es gibt keinen Grund, schwangere Frauen von populationsbasierten Studien auszuschließen. Es gibt keinen Grund, Kinder von den Dorf-/Stadtstudien auszuschließen, und sie werden eingeschlossen. Jüngere Kinder werden in den Schulerhebungen untersucht (mit einer großen Anzahl pro Ort), da sie wichtige Wächter für die laufende Filariose-Übertragung sind.

Eignung für die Kohortenstudie: Probanden in Haushaltsbefragungen mit positivem Immunchromotographie-Test, Filarien-Antigen-Tests und negativen mikrofilariendicken Blutausstrichen, die während des ägyptischen Programms zur Eliminierung lymphatischer Filariose Diethylcarbamazin und Albendazol eingenommen haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden müssen Einwohner von Orten sein, die das grundlegende Eliminationskriterium erfüllt haben (Gemeinde-Prävalenz von Mikrofilarien durch dicken Abstrich von weniger als 1 % oder Antigen-Prävalenzrate von weniger als 2 %). Einwilligende Probanden werden weiter untersucht, indem eine Probe von venösem Blut getestet wird, die nach 21 Uhr entnommen wird. für Mikrofilarämie durch Membranfiltration und durch Durchführen eines ELISA zur Quantifizierung der Filarien-Antigenämie im Serum. Geeignete Probanden haben keine Mikrofilarämie durch Abstrich und Antigenspiegel > 20 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

Der Ausschluss von Kindern unter 10 Jahren von Gemeinschaftsstudien zur Prävalenz von Filarienantigenen und Mikrofilarien ist gerechtfertigt, da die Prävalenzraten für diese Parameter bei kleinen Kindern in Gebieten mit geringer Übertragung wie Ägypten außerordentlich niedrig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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