Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum pro eliminaci lymfatické filariózy (ICIDR)

8. září 2008 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je zkontrolovat vzorky krve na lymfatickou filariózu a určit, zda byl nedávný program na odstranění lymfatické filariózy úspěšný při kontrole lymfatické filariózy v oblastech Egypta. Dobrovolníci se zúčastní programu hodnocení zdravotního stavu, který provádí Univerzita Ain Shams a který schválilo egyptské ministerstvo zdravotnictví a populace. Tento program zahrnuje krátký rozhovor a laboratorní testy k detekci parazitů červů v krvi účastníků. Dobrovolníci a rodinní příslušníci, u kterých bylo zjištěno, že mají v krvi červy, budou odesláni k léčbě. Tato studie poskytne včasnou detekci této parazitické infekce a doporučení k rychlé léčbě, aby se zabránilo šíření infekce na ostatní. Ročně se zúčastní přibližně 23 500 lidí ve věku 6 let a více. Účastníci studie budou zahrnovat lidi žijící v oblastech Egypta, o kterých je známo, že mají parazita filariózy. Dobrovolníci se budou účastnit až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie je detekovat lymfatickou filariózu ve vzorcích krve, aby se zjistilo, zda byl nedávno uzavřený Program k odstranění lymfatické filariózy úspěšný při kontrole lymfatické filariózy (LF) v oblastech Egypta. Výzkumné a školicí středisko pro vektory nemocí (RTC) na univerzitě Ain Shams v Káhiře v Egyptě bude ústředním místem pro správu dat a laboratorní studie. Terénní lokality (lokality pro vesnické a školní průzkumy) jsou 44 vesnic a malých měst ve 27 okresech a 7 guberniích v deltě řeky Nilu a v Gíze. Tyto lokality jsou vybrány na základě zařazení do Egyptského národního programu pro eliminaci lymfatické filariózy (PELF). Jiné lokality budou vybrány kvůli blízkosti známých endemických lokalit nebo minulosti endemity filarióz. Primárním cílem studie je provést populační terénní studie k řešení klíčových otázek, kterým čelíme v pozdních fázích programů pro eliminaci lymfatické filariázy (ELF). Vyšetřovatelé otestují hypotézu, že filarióza byla v Egyptě odstraněna 5 koly Mass Drug Administration (MDA) a pokusí se odpovědět na následující otázky: (1) Byla LF eliminována v lokalitách zahrnutých do egyptského národního programu ELF? Vyšetřovatelé prozkoumají 44 lokalit (22 ročně v alternativních letech). (2) Jaké vlastnosti v endemických komunitách ovlivňují pravděpodobnost úspěchu nebo neúspěchu programů ELF? Cílem je identifikovat klíčové charakteristiky sdílené lokalitami, které dosáhly eliminace. (3) Existují významná ložiska infekce v lokalitách, které nebyly zahrnuty do Egyptského národního PELF? Vyšetřovatelé prověří 20 nových lokalit ročně po dobu prvních 3 let projektu. Vyšetřovatelé provedou kohortovou studii přirozené historie filiární antigenemie u léčených populací. Tato studie bude testovat dvě hypotézy: (a) Filariální antigenémie bez mikrofilarémie po dokončení programu MDA s diethylkarbamazinem a albendazolem má velmi malý parazitologický význam. To znamená, že u těchto lidí je nepravděpodobné, že by se u nich vyvinula úroveň mikrofilarémie, která by podporovala přenos filariózy. (b) Po dokončení programu MDA hladiny filiárního antigenu u amikrofilaremických subjektů časem klesnou a zmizí bez další léčby. Vyšetřovatelé posoudí hodnotu pokročilých diagnostických metod pro detekci ložisek pokračujícího přenosu a pro včasnou detekci obnoveného přenosu. Doba trvání této studie je 5 let a ročně se jí zúčastní přibližně 23 500 lidí. Většina účastníků bude studována pouze jednou v průřezových průzkumech. Populace studie bude zahrnovat ženy a muže starší 6 let, kteří žijí v oblastech Egypta, o kterých je známo, že byly endemické nebo je nyní podezření, že jsou endemické pro bancroftian filariózu. Výběr subjektu nebude založen na zdravotním stavu. Podskupina lidí, přibližně 120, bude sledována v kohortové studii po dobu 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

117500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Začlenění pohlaví, menšin a dětí: Do populačních vesnických studií budou zahrnuti muži a ženy bez ohledu na rasu nebo etnickou skupinu. Není důvod vyloučit těhotné ženy z populačních studií. Není důvod vylučovat děti z vesnického/městského studia a jsou zahrnuty. Mladší děti budou studovány ve školních průzkumech (s velkým počtem na lokalitu), protože jsou důležitými hlídači pro pokračující přenos filariózy.

Způsobilost pro kohortovou studii: K účasti ve studii budou pozvány subjekty v průzkumech v domácnostech s pozitivním imunochromotografickým testem, testy na filariální antigen a negativními mikrofilariovými tlustými krevními nátěry, které užívaly diethylkarbamazin a albendazol během egyptského programu k odstranění lymfatické filariózy. Subjekty musí být obyvateli lokalit, které splnily základní eliminační kritérium (prevalence komunitních mikrofilárií tlustým nátěrem menší než 1 % nebo míra prevalence antigenu menší než 2 %). Souhlasící subjekty budou dále prověřovány testováním vzorku žilní krve odebrané po 21:00. pro mikrofilaremii membránovou filtrací a provedením ELISA pro kvantifikaci filiární antigenemie v séru. Vhodní jedinci nebudou mít mikrofilaremii v nátěru a hladinách antigenu > 20 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení dětí mladších 10 let z komunitních studií prevalence filiárního antigenu a mikrofilárií je oprávněné, protože míra prevalence těchto parametrů je u malých dětí v oblastech s nízkým přenosem, jako je Egypt, mimořádně nízká.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit