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Ricerca per l'eliminazione della filariosi linfatica (ICIDR)

8 settembre 2008 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è controllare i campioni di sangue per la filariosi linfatica per determinare se il recente programma per eliminare la filariosi linfatica ha avuto successo nel controllare la filariosi linfatica nelle aree dell'Egitto. I volontari parteciperanno a un programma di valutazione della salute condotto dall'Università di Ain Shams e approvato dal Ministero della Salute e della Popolazione egiziano. Questo programma include una breve intervista e test di laboratorio per rilevare i parassiti del verme nel sangue dei partecipanti. I volontari e i membri della famiglia trovati con vermi nel sangue verranno indirizzati al trattamento. Questo studio fornirà la diagnosi precoce di questa infezione parassitaria e il rinvio per un trattamento tempestivo al fine di prevenire la diffusione dell'infezione ad altri. Ogni anno parteciperanno circa 23.500 persone dai 6 anni in su. I partecipanti allo studio includeranno persone che vivono in aree dell'Egitto note per avere il parassita della filariosi. I volontari parteciperanno per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è rilevare la filariosi linfatica nei campioni di sangue per determinare se il programma recentemente concluso per eliminare la filariosi linfatica ha avuto successo nel controllare la filariosi linfatica (LF) nelle aree dell'Egitto. Il Centro di ricerca e formazione sui vettori di malattie (RTC) presso l'Università di Ain Shams al Cairo, in Egitto, sarà il sito centrale per la gestione dei dati e gli studi di laboratorio. I siti sul campo (località per le indagini nei villaggi e nelle scuole) sono 44 villaggi e piccole città in 27 distretti e 7 governatorati nel delta del fiume Nilo ea Giza. Queste località sono scelte in base all'inclusione nel programma nazionale egiziano per eliminare la filariosi linfatica (PELF). Altre località saranno scelte per la vicinanza a località endemiche conosciute o per una storia passata di endemicità della filariosi. L'obiettivo principale dello studio è condurre studi sul campo basati sulla popolazione per affrontare le questioni chiave affrontate durante le ultime fasi dei programmi per l'eliminazione della filariosi linfatica (ELF). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la filariosi sia stata eliminata in Egitto da 5 turni della Mass Drug Administration (MDA) e cercheranno di rispondere alle seguenti domande: (1) La LF è stata eliminata nelle località incluse nel programma ELF nazionale egiziano? I ricercatori studieranno 44 località (22 all'anno ad anni alterni). (2) Quali caratteristiche nelle comunità endemiche influenzano la probabilità di successo o fallimento dei programmi ELF? L'obiettivo qui è identificare le caratteristiche chiave condivise dalle località che hanno ottenuto l'eliminazione. (3) Esistono focolai significativi di infezione in località non incluse nel PELF nazionale egiziano? I ricercatori esamineranno 20 nuove località all'anno per i primi 3 anni del progetto. I ricercatori condurranno uno studio di coorte sulla storia naturale dell'antigenemia filariale nelle popolazioni trattate. Questo studio metterà alla prova due ipotesi: (a) L'antigenemia filariale senza microfilaremia dopo il completamento di un programma MDA con dietilcarbamazina e albendazolo ha un significato parassitologico molto limitato. Vale a dire, è improbabile che queste persone sviluppino livelli di microfilaremia che supportano la trasmissione della filariosi. (b) Dopo il completamento di un programma MDA, i livelli di antigene filariale nei soggetti amicrofilaremici diminuiranno nel tempo e scompariranno senza ulteriore trattamento. Gli investigatori valuteranno il valore di metodi diagnostici avanzati per rilevare i focolai di trasmissione continua e per la diagnosi precoce della trasmissione risorgente. La durata di questo studio è di 5 anni e vi parteciperanno circa 23.500 persone all'anno. La maggior parte dei partecipanti sarà studiata solo una volta in sondaggi trasversali. La popolazione in studio includerà femmine e maschi di età superiore ai 6 anni che vivono in aree dell'Egitto che sono note per essere endemiche o che ora si sospetta siano endemiche per la filariosi bancroftiana. La selezione dei soggetti non sarà basata sullo stato di salute. Un sottogruppo di persone, circa 120, sarà seguito in uno studio di coorte per 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

117500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genere, minoranza e inclusione dei bambini: maschi e femmine saranno inclusi negli studi sui villaggi basati sulla popolazione indipendentemente dalla razza o dal gruppo etnico. Non vi è alcun motivo per escludere le donne in gravidanza dagli studi basati sulla popolazione. Non c'è motivo di escludere i bambini dagli studi di villaggio/città, e sono inclusi. I bambini più piccoli saranno studiati nelle indagini scolastiche (con numeri elevati per località) perché sono sentinelle importanti per la trasmissione della filariosi in corso.

Eleggibilità per lo studio di coorte: i soggetti in sondaggi domestici con test immunocromotografico positivo, test dell'antigene filarioso e strisci di sangue denso di microfilaria negativi e che hanno assunto dietilcarbamazina e albendazolo durante il programma egiziano per eliminare la filariosi linfatica saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti devono essere residenti in località che hanno soddisfatto il criterio di eliminazione di base (prevalenza di microfilaria di comunità mediante striscio spesso inferiore all'1% o tasso di prevalenza dell'antigene inferiore al 2%). I soggetti consenzienti saranno sottoposti a ulteriore screening testando un campione di sangue venoso raccolto dopo le 21:00. per la microfilaremia mediante filtrazione su membrana ed eseguendo un ELISA per quantificare l'antigenemia filarica nel siero. I soggetti idonei non avranno microfilaremia da striscio e livelli di antigene > 20 ng/ml.

Criteri di esclusione:

L'esclusione dei bambini di età inferiore a 10 anni dagli studi di comunità sulla prevalenza dell'antigene filariale e della microfilaria è giustificata perché i tassi di prevalenza di questi parametri sono estremamente bassi nei bambini piccoli in aree a bassa trasmissione come l'Egitto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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