Pemetrexed-Dinatrium und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

  • Stadium IIIB (mit kontrolliertem Pleuraerguss) ODER Stadium IV-Erkrankung
• Mindestens 1 messbare Läsion, deren längster Durchmesser ≥ 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm bei Spiral-CT-Scan beträgt
• Keine medizinisch bedeutsame Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss), die nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann

• Keine dokumentierten Hirnmetastasen, es sei denn, alle der folgenden Kriterien sind erfüllt:

  • Die lokale Therapie wurde erfolgreich abgeschlossen
  • Mindestens 2 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden
  • Bildgebung des Gehirns nur bei symptomatischen Patienten erforderlich (um Hirnmetastasen auszuschließen)
• Gleichzeitige Anmeldung zur klinischen Studie MCCRC-RC0527 erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
• AST und ALT ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
• Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kann Folsäure, Cyanocobalamin (Vitamin B12) als Nahrungsergänzung oder Dexamethason und Kortikosteroide einnehmen
• Kann die Einnahme von Aspirin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln für insgesamt 5 Tage unterbrechen

• Keine schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

  • Hypertonie, labile Hypertonie oder schlechte Compliance bei blutdrucksenkenden Medikamenten in der Vorgeschichte
  • Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, die Ejektionsfraktion > 40 %
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzrythmusstörung
  • Diabetes
  • Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Klinisch signifikante Infektion
• Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem (Gleason-Score ≤ 6) lokalisiertem Prostatakrebs
• Kein signifikanter Gewichtsverlust (≥ 10 %) innerhalb der letzten 6 Wochen
• Kein direkt mit der Studie verbundenes Prüfpersonal oder unmittelbare Familienangehörige (d. h. Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert)

• Keine Mitarbeiter von Eli Lilly (d. h. Angestellte, Zeitarbeiter oder Beauftragte, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind)

  • Die unmittelbaren Familienangehörigen von Eli Lilly-Mitarbeitern können an von Eli Lilly gesponserten klinischen Studien teilnehmen, dürfen jedoch nicht an einer Eli Lilly-Einrichtung teilnehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, bei der > 25 % des Knochenmarks betroffen waren und die sich erholt hatte
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüftherapie
• Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens
• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• Keine vorherige Behandlung mit Pemetrexed-Dinatrium und/oder Gemcitabinhydrochlorid
• Kein vorheriges oder gleichzeitiges Sorafenib-Tosylat und/oder Temsirolimus
• Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie
• Keine gleichzeitigen Wirkstoffe, die die Thrombopoese stimulieren
• Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt
• Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden war bei Nebenniereninsuffizienz oder schwerer Übelkeit und Erbrechen möglich