Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pemetrexed Disodium et Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

17 avril 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude randomisée de phase II comparant ALIMTA® (Pemetrexed) et GEMZAR® (Gemcitabine) tous les 14 jours versus Pemetrexed et Gemcitabine tous les 21 jours dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de pemetrexed disodique avec de la gemcitabine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie deux schémas différents de pemetrexed disodique et de gemcitabine pour comparer leur efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer les taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV traités avec deux schémas thérapeutiques différents de pemetrexed disodique et de chlorhydrate de gemcitabine.

Secondaire

  • Comparez les variables d'efficacité du délai avant l'événement chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la toxicité globale de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (IIIB vs IV) et le statut de performance ECOG (0 vs 1). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV en 10 minutes et du chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Stade IIIB (avec épanchement pleural contrôlé) OU maladie de stade IV
  • Au moins 1 lésion mesurable dont le diamètre le plus long est ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par scanner spiralé
  • Aucune collection de liquide dans le troisième espace médicalement significative (par exemple, ascite ou épanchement pleural) qui ne peut pas être contrôlée par un drainage ou d'autres procédures

  • Aucune métastase cérébrale documentée à moins que tous les critères suivants ne soient remplis :

    • Une thérapie locale réussie est terminée
    • Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
    • Imagerie cérébrale requise uniquement pour les patients symptomatiques (pour exclure les métastases cérébrales)
  • Inscription simultanée à l'essai clinique MCCRC-RC0527 requise

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • AST et ALT ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique)
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de prendre des suppléments d'acide folique, de cyanocobalamine (vitamine B12) ou de dexaméthasone et de corticostéroïdes
  • Capable d'interrompre la prise d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 5 jours au total

  • Aucune condition médicale grave et/ou incontrôlée, y compris l'une des suivantes :

    • Hypertension, hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance des médicaments antihypertenseurs
    • Angine de poitrine
    • Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, sauf fraction d'éjection > 40 %
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Arythmie cardiaque
    • Diabète
    • Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
    • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
    • Infection cliniquement significative
  • Aucune autre condition médicale ou maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer localisé de la prostate de bas grade (score de Gleason ≤ 6)
  • Aucune perte de poids significative (≥ 10 %) au cours des 6 dernières semaines
  • Aucun membre du personnel du site investigateur directement affilié à l'étude, ni famille immédiate (c'est-à-dire conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté)

  • Aucun employé d'Eli Lilly (c'est-à-dire les employés, les contractuels temporaires ou les personnes désignées responsables de la réalisation de l'étude)

    • La famille immédiate des employés d'Eli Lilly peut participer aux essais cliniques parrainés par Eli Lilly, mais n'est pas autorisée à participer dans un établissement d'Eli Lilly

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure impliquant > 25 % de la moelle osseuse et récupéré
  • Au moins 30 jours depuis le traitement expérimental antérieur
  • Pas de radiothérapie préalable sur l'ensemble du bassin
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
  • Aucun antécédent de pemetrexed disodique et/ou de chlorhydrate de gemcitabine
  • Aucun tosylate de sorafénib et/ou temsirolimus antérieur ou concomitant
  • Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant
  • Aucun agent concomitant qui stimule la thrombopoïèse
  • Radiothérapie palliative concomitante autorisée
  • Corticostéroïdes concomitants autorisés en cas d'insuffisance surrénalienne ou de nausées et vomissements sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemzar x2
Traiter les sujets avec 2 doses/cycle de Gemzar x6 cycles.
Médicament: gemcitabine HCL
1 250 mg/m^2 administrés par perfusion IV (intraveineuse) NS (solution saline normale) de 250 cc pendant 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle (21 jours) x6 cycles.
Autres noms:
  • GEMZAR
Médicament: pemetrexed disodique
500 mg/m^2 administrés par perfusion IV de 100 mL NS sur 10 minutes au jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • ALIMTA
Médicament: gemcitabine HCL
1 500 mg/m^2 administrés par perfusion IV de 250 cc NS sur 30 minutes au jour 1 de chaque cycle (14 jours) x 9 cycles.
Autres noms:
  • GEMZAR
Expérimental: Gemzar x1
Traiter les sujets avec 1 dose/cycle de cycles de Gemzar x9.
Médicament: gemcitabine HCL
1 250 mg/m^2 administrés par perfusion IV (intraveineuse) NS (solution saline normale) de 250 cc pendant 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle (21 jours) x6 cycles.
Autres noms:
  • GEMZAR
Médicament: pemetrexed disodique
500 mg/m^2 administrés par perfusion IV de 100 mL NS sur 10 minutes au jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • ALIMTA
Médicament: gemcitabine HCL
1 500 mg/m^2 administrés par perfusion IV de 250 cc NS sur 30 minutes au jour 1 de chaque cycle (14 jours) x 9 cycles.
Autres noms:
  • GEMZAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des réponses confirmées
Délai: Deux évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle (jusqu'à 2 ans)

Réponse tumorale confirmée (complète et partielle) telle que mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) sur 2 évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle.

>

> La réponse tumorale confirmée est une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et de l'absence de nouvelles lésions.
Deux évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai entre l'inscription et la progression ou le décès (jusqu'à 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le nombre de mois entre l'enregistrement et la date de progression de la maladie ou de décès, les patients vivants et sans progression étant censurés à la date de leur dernière évaluation.
Délai entre l'inscription et la progression ou le décès (jusqu'à 2 ans)
La survie globale
Délai: Décès ou dernier suivi (jusqu'à 2 ans)
La durée de survie globale a été définie comme le nombre de mois entre l'enregistrement et la date du décès ou du dernier suivi
Décès ou dernier suivi (jusqu'à 2 ans)
Événement indésirable
Délai: Gemzar x2 Arm tous les 21 jours, Gemzar x1 Arm tous les 14 jours (jusqu'à 2 ans)
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables (grade 4 ou plus) mesurés par le NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0
Gemzar x2 Arm tous les 21 jours, Gemzar x1 Arm tous les 14 jours (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2006

Première publication (Estimation)

5 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 06-002282 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gemcitabine HCL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner