Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed dinatrium och gemcitabin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

17 april 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

En randomiserad fas II-studie av ALIMTA® (Pemetrexed) och GEMZAR® (Gemcitabine) var 14:e dag kontra Pemetrexed och Gemcitabin var 21:e dag vid avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Dinatriumpemetrexed kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge dinatriumpemetrexed tillsammans med gemcitabin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar två olika scheman av dinatriumpemetrexed och gemcitabin för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför svarsfrekvenser hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV som behandlats med två olika behandlingsscheman av dinatriumpemetrexed och gemcitabinhydroklorid.

Sekundär

  • Jämför effektvariabler från tid till händelse hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför progressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm den totala toxiciteten för dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstadium (IIIB vs IV) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Steg IIIB (med kontrollerad pleurautgjutning) ELLER stadium IV-sjukdom
  • Minst 1 mätbar lesion vars längsta diameter är ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Ingen medicinskt signifikant vätskeuppsamling i tredje utrymmet (t.ex. ascites eller pleurautgjutning) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer

  • Inga dokumenterade hjärnmetastaser om inte alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Framgångsrik lokal terapi har slutförts
    • Minst 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider
    • Hjärnavbildning krävs endast för symtomatiska patienter (för att utesluta hjärnmetastaser)
  • Samtidig registrering i klinisk prövning MCCRC-RC0527 krävs

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger ULN (5 gånger ULN för leverpåverkan)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan ta tillskott av folsyra, cyanokobalamin (vitamin B12) eller dexametason och kortikosteroider
  • Kan avbryta intaget av acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel i totalt 5 dagar

  • Inga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive något av följande:

    • Hypertoni, labil hypertoni eller tidigare dålig följsamhet med antihypertensiv medicin
    • Angina pectoris
    • Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, såvida inte ejektionsfraktion > 40 %
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtarytmi
    • Diabetes
    • Interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
    • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
    • Kliniskt signifikant infektion
  • Inga andra allvarliga medicinska tillstånd eller sjukdomar som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig (Gleason-poäng ≤ 6) lokaliserad prostatacancer
  • Ingen signifikant viktminskning (≥ 10%) under de senaste 6 veckorna
  • Ingen personal på utredarplatsen som är direkt ansluten till studien eller närmaste familj (d.v.s. make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat)

  • Inga anställda hos Eli Lilly (d.v.s. anställda, tillfälliga kontraktsanställda eller utsedda personer som ansvarar för att genomföra studien)

    • Eli Lilly-anställdas närmaste familj kan delta i Eli Lilly-sponsrade kliniska prövningar, men får inte delta på en Eli Lilly-anläggning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling som involverade > 25 % av benmärgen och återhämtat sig
  • Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer
  • Ingen tidigare pemetrexeddinatrium och/eller gemcitabinhydroklorid
  • Inget tidigare eller samtidigt sorafenibtosylat och/eller temsirolimus
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Ingen annan samtidig antitumörbehandling
  • Inga samtidiga medel som stimulerar trombopoies
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts
  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna för binjurebarksvikt eller kraftigt illamående och kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemzar x2
Behandla försökspersoner med 2 doser/cykel av Gemzar x6 cykler.
Läkemedel: gemcitabin HCL
1250 mg/m^2 administrerat genom 250 cc NS (normal koksaltlösning) IV (intravenös) infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) x6 cykler.
Andra namn:
  • GEMZAR
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
500 mg/m^2 administrerat genom 100 ml NS IV-infusion under 10 minuter på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
  • ALIMTA
Läkemedel: gemcitabin HCL
1500 mg/m^2 administrerat genom 250 cc NS IV-infusion under 30 minuter vid dag 1 i varje cykel (14 dagar) x9 cykler.
Andra namn:
  • GEMZAR
Experimentell: Gemzar x1
Behandla försökspersoner med 1 dosering/cykel av Gemzar x9-cykler.
Läkemedel: gemcitabin HCL
1250 mg/m^2 administrerat genom 250 cc NS (normal koksaltlösning) IV (intravenös) infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) x6 cykler.
Andra namn:
  • GEMZAR
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
500 mg/m^2 administrerat genom 100 ml NS IV-infusion under 10 minuter på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
  • ALIMTA
Läkemedel: gemcitabin HCL
1500 mg/m^2 administrerat genom 250 cc NS IV-infusion under 30 minuter vid dag 1 i varje cykel (14 dagar) x9 cykler.
Andra namn:
  • GEMZAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bekräftade svar
Tidsram: Två på varandra följande utvärderingar med minst 6 veckors mellanrum (upp till 2 år)

Bekräftat tumörsvar (komplett och partiellt) mätt med RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier på 2 på varandra följande utvärderingar med minst 6 veckors mellanrum.

>

> Bekräftat tumörsvar är minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador och inga nya lesioner.
Två på varandra följande utvärderingar med minst 6 veckors mellanrum (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till progression eller dödsfall (upp till 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som antalet månader från registrering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, med patienter som lever och progressionsfria censurerades på datumet för sin senaste utvärdering.
Tid från registrering till progression eller dödsfall (upp till 2 år)
Total överlevnad
Tidsram: Dödsfall eller senaste uppföljning (upp till 2 år)
Total överlevnadstid definierades som antalet månader från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning
Dödsfall eller senaste uppföljning (upp till 2 år)
Biverkning
Tidsram: Gemzar x2 Arm var 21:e dag, Gemzar x1 Arm var 14:e dag (upp till 2 år)
Antal patienter som upplevde biverkningar (grad 4 eller mer) mätt med NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0
Gemzar x2 Arm var 21:e dag, Gemzar x1 Arm var 14:e dag (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2006

Första postat (Uppskatta)

5 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 06-002282 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på gemcitabin HCL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera