Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

17 april 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde fase II-studie van ALIMTA® (Pemetrexed) en GEMZAR® (Gemcitabine) elke 14 dagen versus pemetrexed en Gemcitabine elke 21 dagen bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Pemetrexed-dinatrium kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van pemetrexeddinatrium samen met gemcitabine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende schema's van pemetrexed-dinatrium en gemcitabine om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk responspercentages bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker die werden behandeld met twee verschillende behandelingsschema's van pemetrexeddinatrium en gemcitabinehydrochloride.

Ondergeschikt

  • Vergelijk time-to-event werkzaamheidsvariabelen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk progressievrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de algehele toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (IIIB versus IV) en ECOG-prestatiestatus (0 versus 1). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium IIIB (met gecontroleerde pleurale effusie) OF stadium IV ziekte
  • Ten minste 1 meetbare laesie waarvan de langste diameter ≥ 20 mm is met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Geen medisch significante vochtophoping in de derde ruimte (bijv. Ascites of pleurale effusies) die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures

  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Succesvolle lokale therapie is afgerond
    • Minstens 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
    • Beeldvorming van de hersenen alleen vereist voor symptomatische patiënten (om hersenmetastasen uit te sluiten)
  • Gelijktijdige inschrijving in klinische studie MCCRC-RC0527 vereist

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN voor leverbetrokkenheid)
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om foliumzuur, cyanocobalamine (vitamine B12) suppletie of dexamethason en corticosteroïden te nemen
  • In staat om de inname van aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gedurende in totaal 5 dagen te onderbreken

  • Geen ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Hypertensie, labiele hypertensie of een voorgeschiedenis van slechte naleving van antihypertensiva
    • Angina pectoris
    • Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, tenzij ejectiefractie > 40%
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Hartritmestoornissen
    • suikerziekte
    • Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
    • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte
    • Klinisch significante infectie
  • Geen andere ernstige medische aandoening of ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of laaggradige (Gleason-score ≤ 6) gelokaliseerde prostaatkanker
  • Geen significant gewichtsverlies (≥ 10%) in de afgelopen 6 weken
  • Geen personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is met het onderzoek, of directe familie (d.w.z. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd)

  • Geen werknemers van Eli Lilly (d.w.z. werknemers, tijdelijke werknemers of aangewezen personen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek)

    • Directe familie van werknemers van Eli Lilly mag deelnemen aan door Eli Lilly gesponsorde klinische onderzoeken, maar mag niet deelnemen aan een Eli Lilly-faciliteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie waarbij > 25% van het beenmerg betrokken was en hersteld
  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Geen eerdere radiotherapie voor het hele bekken
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker
  • Geen voorafgaande pemetrexed dinatrium en/of gemcitabine hydrochloride
  • Geen eerdere of gelijktijdige sorafenibtosylaat en/of temsirolimus
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie
  • Geen gelijktijdige middelen die trombopoëse stimuleren
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan
  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan ​​voor bijnierinsufficiëntie of ernstige misselijkheid en braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemzar x2
Behandel proefpersonen met 2 doseringen/cyclus van Gemzar x6 cycli.
Geneesmiddel: gemcitabine HCL
1250 mg/m^2 toegediend via 250 cc NS (normale zoutoplossing) IV (intraveneuze) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus (21 dagen) x6 cycli.
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
500 mg/m^2 toegediend via 100 ml NS IV-infusie gedurende 10 minuten op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • ALIMTA
Geneesmiddel: gemcitabine HCL
1500 mg/m^2 toegediend via 250 cc NS IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus (14 dagen) x9 cycli.
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: Gemzar x1
Behandel proefpersonen met 1 dosering/cyclus van Gemzar x9 cycli.
Geneesmiddel: gemcitabine HCL
1250 mg/m^2 toegediend via 250 cc NS (normale zoutoplossing) IV (intraveneuze) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus (21 dagen) x6 cycli.
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
500 mg/m^2 toegediend via 100 ml NS IV-infusie gedurende 10 minuten op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • ALIMTA
Geneesmiddel: gemcitabine HCL
1500 mg/m^2 toegediend via 250 cc NS IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus (14 dagen) x9 cycli.
Andere namen:
  • GEMZAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bevestigde reacties
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 6 weken (maximaal 2 jaar)

Bevestigde tumorrespons (volledig en gedeeltelijk) zoals gemeten volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6 weken.

>

> Bevestigde tumorrespons is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en geen nieuwe laesies.
Twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 6 weken (maximaal 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden (maximaal 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf registratie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, waarbij patiënten die in leven en progressievrij zijn gecensureerd worden op de datum van hun laatste evaluatie.
Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden (maximaal 2 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlijden of laatste follow-up (tot 2 jaar)
De totale overlevingstijd werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de registratie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
Overlijden of laatste follow-up (tot 2 jaar)
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Gemzar x2 Arm elke 21 dagen, Gemzar x1 Arm elke 14 dagen (tot 2 jaar)
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond (graad 4 of hoger) zoals gemeten door NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0
Gemzar x2 Arm elke 21 dagen, Gemzar x1 Arm elke 14 dagen (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 06-002282 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren