Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedidinatrium ja gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ALIMTA® (pemetreksedi) ja GEMZAR® (gemsitabiini) 14 päivän välein verrattuna pemetreksediin ja gemsitabiiniin 21 päivän välein pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Pemetreksedidinatrium voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pemetreksedidinatriumin antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista pemetreksedidinatriumin ja gemsitabiinin hoito-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa vasteprosentteja potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan kahdella eri pemetreksedidinatriumin ja gemsitabiinihydrokloridin hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Vertaa aika tapahtumaan tehon muuttujia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien yleinen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaiheen (IIIB vs. IV) ja ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs 1) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Vaihe IIIB (hallittu pleuraeffuusio) TAI vaiheen IV sairaus
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei lääketieteellisesti merkittävää kolmannen tilan nesteen kerääntymistä (esim. askites tai pleuraeffuusio), jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä

  • Ei dokumentoituja aivometastaaseja, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:

    • Onnistunut paikallinen hoito on saatu päätökseen
    • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
    • Aivojen kuvantaminen vaaditaan vain oireellisille potilaille (aivometastaasien poissulkemiseksi)
  • Samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen MCCRC-RC0527 vaaditaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN maksan häiriöille)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy ottamaan foolihappoa, syanokobalamiinia (B12-vitamiini) tai deksametasonia ja kortikosteroideja
  • Pystyy keskeyttämään aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteensä 5 päiväksi

  • Ei vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hypertensio, labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen
    • Angina pectoris
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei ejektiofraktio yli 40 %
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Diabetes
    • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
    • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
    • Kliinisesti merkittävä infektio
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen (Gleason-pistemäärä ≤ 6) paikallinen eturauhassyöpä
  • Ei merkittävää painonpudotusta (≥ 10 %) viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei tutkijapaikan henkilökuntaa, joka olisi suoraan sidoksissa tutkimukseen, tai lähisukulainen (eli puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu)

  • Ei Eli Lillyn työntekijöitä (eli työntekijöitä, tilapäisiä sopimustyöntekijöitä tai tutkimuksen suorittamisesta vastuussa olevia henkilöitä)

    • Eli Lillyn työntekijöiden lähisukulaiset voivat osallistua Eli Lillyn sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin, mutta he eivät saa osallistua Eli Lillyn laitokseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta, johon osallistui > 25 % luuytimestä ja toipui
  • Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimushoidosta
  • Ei aikaisempaa koko lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa pemetreksedidinatriumia ja/tai gemsitabiinihydrokloridia
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sorafenibitosylaattia ja/tai temsirolimuusia
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​aineita, jotka stimuloivat trombopoieesia
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito sallittu lisämunuaisten vajaatoiminnan tai vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemzar x2
Hoida koehenkilöitä kahdella annoksella/sykli Gemzar x6 sykliä.
Lääke: gemsitabiini HCL
1250 mg/m^2 annettuna 250 cc:n NS (normaali suolaliuos) IV (laskimonsisäinen) infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 8. päivinä (21 päivää) x6 sykliä.
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: pemetreksedidinatrium
500 mg/m^2 annettuna 100 ml NS IV -infuusiona 10 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • ALIMTA
Lääke: gemsitabiini HCL
1500 mg/m^2 annettuna 250 cc NS IV -infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. päivänä (14 päivää) x 9 sykliä.
Muut nimet:
  • GEMZAR
Kokeellinen: Gemzar x1
Hoida koehenkilöitä yhdellä annoksella/sykli Gemzar x9 sykliä.
Lääke: gemsitabiini HCL
1250 mg/m^2 annettuna 250 cc:n NS (normaali suolaliuos) IV (laskimonsisäinen) infuusio 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. ja 8. päivinä (21 päivää) x6 sykliä.
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: pemetreksedidinatrium
500 mg/m^2 annettuna 100 ml NS IV -infuusiona 10 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • ALIMTA
Lääke: gemsitabiini HCL
1500 mg/m^2 annettuna 250 cc NS IV -infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin 1. päivänä (14 päivää) x 9 sykliä.
Muut nimet:
  • GEMZAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu vaste
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä arviointia vähintään 6 viikon välein (enintään 2 vuotta)

Vahvistettu kasvainvaste (täydellinen ja osittainen) mitattuna RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteereillä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6 viikon välein.

>

> Vahvistettu tuumorivaste on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, eikä uusia vaurioita ole.
Kaksi peräkkäistä arviointia vähintään 6 viikon välein (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin kuukausien lukumääräksi rekisteröinnistä taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään, ja potilaat, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaat, sensuroitiin heidän viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolema tai viimeinen seuranta (enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausien lukumääränä rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
Kuolema tai viimeinen seuranta (enintään 2 vuotta)
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Gemzar x2 Arm 21 päivän välein, Gemzar x1 Arm 14 päivän välein (2 vuoteen asti)
Haittavaikutuksia (aste 4 tai enemmän) kokeneiden potilaiden määrä NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0:n mukaan mitattuna
Gemzar x2 Arm 21 päivän välein, Gemzar x1 Arm 14 päivän välein (2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 06-002282 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini HCL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa