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培美曲塞二钠和吉西他滨治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

2019年4月17日 更新者：Mayo Clinic

ALIMTA®（培美曲塞）和 GEMZAR®（吉西他滨）每 14 天一次对比培美曲塞和吉西他滨每 21 天一次治疗晚期非小细胞肺癌的随机 II 期研究

基本原理：培美曲塞二钠可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将培美曲塞二钠与吉西他滨一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项随机 II 期试验正在研究培美曲塞二钠和吉西他滨的两种不同方案，以比较它们在治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受培美曲塞二钠和盐酸吉西他滨两种不同治疗方案的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的缓解率。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的事件发生时间疗效变量。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
  • 确定这些方案在这些患者中的总体毒性。

大纲：这是一项多中心、开放标签、随机研究。 根据疾病分期（IIIB vs IV）和 ECOG 体能状态（0 vs 1）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天和第 8 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
  • 第 II 组：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 9 个疗程。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。

预计应计：这项研究将总共招募 80 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)

    • IIIB 期（胸腔积液得到控制）或 IV 期疾病
  • 至少 1 个可测量病灶，其最长直径通过常规技术≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描≥ 10 mm
  • 没有无法通过引流或其他程序控制的具有医学意义的第三空间积液（例如，腹水或胸腔积液）

  • 除非满足以下所有标准，否则没有记录的脑转移：

    • 成功的局部治疗已经完成
    • 自先前使用皮质类固醇以来至少 2 周
    • 仅对有症状的患者进行脑成像（以排除脑转移）
  • 需要同时注册临床试验 MCCRC-RC0527

患者特征：

  • 预期寿命≥12周
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍（肝脏受累为 5 倍 ULN）
  • 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够服用叶酸、氰钴胺（维生素 B12）补充剂或地塞米松和皮质类固醇
  • 能够中断服用阿司匹林和非甾体类抗炎药总共 5 天

  • 没有严重和/或不受控制的医疗状况，包括以下任何一项：

    • 高血压、不稳定型高血压或抗高血压药物依从性差的病史
    • 心绞痛
    • 过去 3 个月内充血性心力衰竭，除非射血分数 > 40%
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 心律失常
    • 糖尿病
    • 间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化
    • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
    • 有临床意义的感染
  • 没有其他严重的医疗状况或疾病会妨碍研究参与
  • 无周围神经病变 ≥ 2 级
  • 除了非黑素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或低级别（格里森评分≤6）局限性前列腺癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 过去 6 周内体重没有明显下降 (≥ 10%)
  • 没有与研究直接相关的调查人员或直系亲属（即配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的）

  • 没有 Eli Lilly 的员工（即员工、临时合同工或负责进行研究的指定人员）

    • 礼来公司员工的直系亲属可以参加礼来公司赞助的临床试验，但不允许参加礼来公司的设施

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 自先前使用皮质类固醇以来至少 2 周
  • 自上次放射治疗后至少 4 周涉及 > 25% 的骨髓并恢复
  • 自先前的研究性治疗以来至少 30 天
  • 之前没有对整个骨盆进行放射治疗
  • 晚期非小细胞肺癌既往未接受全身化疗
  • 之前没有培美曲塞二钠和/或盐酸吉西他滨
  • 既往或同时未使用甲苯磺酸索拉非尼和/或替西罗莫司
  • 没有并发的贯叶连翘 (St. 约翰草）
  • 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗
  • 没有同时刺激血小板生成的药物
  • 允许同时进行姑息性放射治疗
  • 允许同时使用皮质类固醇治疗肾上腺功能不全或严重的恶心和呕吐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宝石 x2
用 2 次剂量/周期的 Gemzar x6 周期治疗受试者。
药品：吉西他滨盐酸盐
在每个周期（21 天）x6 周期的第 1 天和第 8 天，通过 250 cc NS（生理盐水）IV（静脉内）输注超过 30 分钟给药 1250 mg/m^2。
其他名称：
  • 金泽
药品：培美曲塞二钠
在每个周期的第 1 天，在 10 分钟内通过 100 mL NS IV 输注 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 力比达
药品：吉西他滨盐酸盐
在每个周期（14 天）x9 个周期的第 1 天，在 30 分钟内通过 250 cc NS IV 输注给药 1500 mg/m^2。
其他名称：
  • 金泽
实验性的：宝石 x1
用 1 个剂量/周期的 Gemzar x9 周期治疗受试者。
药品：吉西他滨盐酸盐
在每个周期（21 天）x6 周期的第 1 天和第 8 天，通过 250 cc NS（生理盐水）IV（静脉内）输注超过 30 分钟给药 1250 mg/m^2。
其他名称：
  • 金泽
药品：培美曲塞二钠
在每个周期的第 1 天，在 10 分钟内通过 100 mL NS IV 输注 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 力比达
药品：吉西他滨盐酸盐
在每个周期（14 天）x9 个周期的第 1 天，在 30 分钟内通过 250 cc NS IV 输注给药 1500 mg/m^2。
其他名称：
  • 金泽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认反应的患者人数
大体时间：间隔至少 6 周的两次连续评估（最多 2 年）

根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准，在间隔至少 6 周的 2 次连续评估中，确认了肿瘤反应（完全和部分）。

>

> 确认的肿瘤反应是目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，并且没有新病灶。
间隔至少 6 周的两次连续评估（最多 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从注册到进展或死亡的时间（最长 2 年）
无进展生存期定义为从登记到疾病进展或死亡之日的月数，存活且无进展的患者在最后一次评估之日被删失。
从注册到进展或死亡的时间（最长 2 年）
总生存期
大体时间：死亡或最后一次随访（最长 2 年）
总生存时间定义为从注册到死亡或最后一次随访日期的月数
死亡或最后一次随访（最长 2 年）
不良事件
大体时间：Gemzar x2 Arm 每 21 天，Gemzar x1 Arm 每 14 天（最多 2 年）
根据 NCI CTCAE（不良事件通用术语标准）v3.0 衡量的经历不良事件（4 级或以上）的患者人数
Gemzar x2 Arm 每 21 天，Gemzar x1 Arm 每 14 天（最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Julian Molina, MD, PhD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月12日

研究注册日期

首次提交

2006年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月4日

首次发布 (估计)

2006年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 06-002282 (其他标识符：Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (其他标识符：Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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