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Pemetrexed disodico e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

17 aprile 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato di fase II su ALIMTA® (Pemetrexed) e GEMZAR® (gemcitabina) ogni 14 giorni rispetto a pemetrexed e gemcitabina ogni 21 giorni nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare pemetrexed disodico insieme a gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando due diversi programmi di pemetrexed disodico e gemcitabina per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta i tassi di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con due diversi programmi di trattamento di pemetrexed disodico e gemcitabina cloridrato.

Secondario

  • Confronta le variabili di efficacia del tempo all'evento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la tossicità complessiva di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio della malattia (IIIB vs IV) e al performance status ECOG (0 vs 1). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • Stadio IIIB (con versamento pleurico controllato) O malattia in stadio IV
  • Almeno 1 lesione misurabile il cui diametro più lungo sia ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna raccolta di liquidi nel terzo spazio clinicamente significativa (ad esempio, ascite o versamenti pleurici) che non può essere controllata mediante drenaggio o altre procedure

  • Nessuna metastasi cerebrale documentata a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • La terapia locale di successo è stata completata
    • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi
    • Imaging cerebrale richiesto solo per pazienti sintomatici (per escludere metastasi cerebrali)
  • È richiesta l'iscrizione simultanea alla sperimentazione clinica MCCRC-RC0527

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN per coinvolgimento epatico)
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di assumere integratori di acido folico, cianocobalamina (vitamina B12) o desametasone e corticosteroidi
  • In grado di interrompere l'assunzione di aspirina e agenti antinfiammatori non steroidei per un totale di 5 giorni

  • Nessuna condizione medica grave e/o incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione, ipertensione labile o storia di scarsa compliance con farmaci antipertensivi
    • Angina pectoris
    • Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, a meno che la frazione di eiezione non sia > 40%
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmia cardiaca
    • Diabete
    • Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
    • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
    • Infezione clinicamente significativa
  • Nessun'altra grave condizione medica o malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason ≤ 6)
  • Nessuna significativa perdita di peso (≥ 10%) nelle ultime 6 settimane
  • Nessun personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato con lo studio o parenti stretti (ad es. coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato)

  • Nessun dipendente di Eli Lilly (ovvero dipendenti, lavoratori a contratto temporaneo o designati responsabili della conduzione dello studio)

    • I parenti stretti dei dipendenti Eli Lilly possono partecipare agli studi clinici sponsorizzati da Eli Lilly, ma non sono autorizzati a partecipare presso una struttura Eli Lilly

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia che ha coinvolto > 25% del midollo osseo e si è ripresa
  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessuna precedente radioterapia su tutta la pelvi
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
  • Nessun precedente pemetrexed disodico e/o gemcitabina cloridrato
  • Nessun precedente o concomitante sorafenib tosilato e/o temsirolimus
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun agente concomitante che stimola la trombopoiesi
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante
  • I corticosteroidi concomitanti consentivano l'insufficienza surrenalica o la nausea e il vomito gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemzar x2
Trattare i soggetti con 2 dosi/ciclo di Gemzar x6 cicli.
Droga: gemcitabina cloridrato
1250 mg/m^2 somministrati attraverso 250 cc di NS (soluzione fisiologica) IV (per via endovenosa) in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo (21 giorni) x6 cicli.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: pemetrexed disodico
500 mg/m^2 somministrati mediante infusione endovenosa di 100 mL di NS in 10 minuti al giorno 1 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • ALIMTA
Droga: gemcitabina cloridrato
1500 mg/m^2 somministrati mediante infusione endovenosa di 250 cc di NS in 30 minuti al giorno 1 di ogni ciclo (14 giorni) x9 cicli.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Sperimentale: Gemzar x1
Trattare i soggetti con 1 dose/ciclo di Gemzar x9 cicli.
Droga: gemcitabina cloridrato
1250 mg/m^2 somministrati attraverso 250 cc di NS (soluzione fisiologica) IV (per via endovenosa) in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo (21 giorni) x6 cicli.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: pemetrexed disodico
500 mg/m^2 somministrati mediante infusione endovenosa di 100 mL di NS in 10 minuti al giorno 1 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • ALIMTA
Droga: gemcitabina cloridrato
1500 mg/m^2 somministrati mediante infusione endovenosa di 250 cc di NS in 30 minuti al giorno 1 di ogni ciclo (14 giorni) x9 cicli.
Altri nomi:
  • GEMZAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposte confermate
Lasso di tempo: Due valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane (fino a 2 anni)

Risposta tumorale confermata (completa e parziale) misurata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane.

>

> La risposta tumorale confermata è almeno una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e nessuna nuova lesione.
Due valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione o morte (fino a 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di mesi dalla registrazione alla data della progressione della malattia o del decesso, con i pazienti vivi e liberi da progressione che sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Tempo dalla registrazione alla progressione o morte (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte o ultimo follow-up (fino a 2 anni)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il numero di mesi dalla registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
Morte o ultimo follow-up (fino a 2 anni)
Evento avverso
Lasso di tempo: Gemzar x2 Arm ogni 21 giorni, Gemzar x1 Arm ogni 14 giorni (fino a 2 anni)
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (grado 4 o superiore) come misurato da NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0
Gemzar x2 Arm ogni 21 giorni, Gemzar x1 Arm ogni 14 giorni (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-002282 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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