Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий и гемцитабин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

17 апреля 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное исследование фазы II применения ALIMTA® (пеметрекседа) и GEMZAR® (гемцитабина) каждые 14 дней в сравнении с пеметрекседом и гемцитабином каждые 21 день при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: динатрий пеметрекседа может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение пеметрекседа динатрия вместе с гемцитабином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются две разные схемы лечения пеметрекседа динатрия и гемцитабина, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните частоту ответа у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, получавших две разные схемы лечения пеметрекседа динатрия и гемцитабина гидрохлорида.

Среднее

  • Сравните переменные эффективности времени до события у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите общую токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (IIIB или IV) и функциональным статусом по шкале ECOG (0 или 1). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

    • Стадия IIIB (с контролируемым плевральным выпотом) ИЛИ стадия IV заболевания
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, наибольший диаметр которого составляет ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.
  • Отсутствие значимого с медицинской точки зрения скопления жидкости в третьем пространстве (например, асцита или плеврального выпота), которое нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур.

  • Нет документально подтвержденных метастазов в головной мозг, если не соблюдены все следующие критерии:

    • Успешно завершена местная терапия.
    • По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов
    • Визуализация головного мозга требуется только для пациентов с симптомами (чтобы исключить метастазы в головной мозг)
  • Требуется одновременная регистрация в клиническом испытании MCCRC-RC0527

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при поражении печени)
  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Возможность принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин (витамин B12) или дексаметазон и кортикостероиды
  • Возможность прерывания приема аспирина и нестероидных противовоспалительных средств в общей сложности на 5 дней.

  • Отсутствие тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний, включая любое из следующего:

    • Артериальная гипертензия, лабильная гипертензия или несоблюдение антигипертензивных препаратов в анамнезе
    • Стенокардия
    • Застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, если только фракция выброса не превышает 40%.
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Аритмия сердца
    • Диабет
    • Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких
    • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Клинически значимая инфекция
  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона ≤ 6).
  • Отсутствие значительной потери веса (≥ 10%) в течение последних 6 недель
  • Отсутствие сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с исследованием, или ближайших родственников (т. е. супругов, родителей, детей или братьев и сестер, биологических или законно усыновленных)

  • Нет сотрудников Eli Lilly (т. е. сотрудников, временных работников по контракту или назначенных лиц, ответственных за проведение исследования)

    • Ближайшие родственники сотрудников Eli Lilly могут участвовать в клинических испытаниях, спонсируемых Eli Lilly, но им не разрешается участвовать в учреждении Eli Lilly.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии с вовлечением > 25% костного мозга и восстановлением
  • Не менее 30 дней после предшествующей исследуемой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии на весь таз
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии распространенного немелкоклеточного рака легкого
  • Ранее не применялся пеметрексед динатрий и/или гемцитабина гидрохлорид.
  • Отсутствие предварительного или одновременного применения тозилата сорафениба и/или темсиролимуса
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
  • Отсутствие сопутствующих препаратов, стимулирующих тромбопоэз
  • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен при надпочечниковой недостаточности или сильной тошноте и рвоте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемзар x2
Лечите субъектов 2 дозами/циклом Gemzar x6 циклов.
Лекарство: гемцитабин HCL
1250 мг/м ^ 2 вводят через 250 мл NS (физиологический раствор) IV (внутривенно) вливание в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого цикла (21 день) x6 циклов.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Лекарство: пеметрексед динатрий
500 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии 100 мл NS в течение 10 минут в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • АЛИМТА
Лекарство: гемцитабин HCL
1500 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии 250 мл NS в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла (14 дней) x9 циклов.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Экспериментальный: Гемзар x1
Лечите субъектов 1 дозой/циклом Gemzar x9 циклов.
Лекарство: гемцитабин HCL
1250 мг/м ^ 2 вводят через 250 мл NS (физиологический раствор) IV (внутривенно) вливание в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого цикла (21 день) x6 циклов.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Лекарство: пеметрексед динатрий
500 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии 100 мл NS в течение 10 минут в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • АЛИМТА
Лекарство: гемцитабин HCL
1500 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии 250 мл NS в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла (14 дней) x9 циклов.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с подтвержденным ответом
Временное ограничение: Две последовательные оценки с интервалом не менее 6 недель (до 2 лет)

Подтвержденный ответ опухоли (полный и частичный), измеренный по критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) в 2 последовательных оценках с интервалом не менее 6 недель.

>

> Подтвержденный опухолевый ответ — это уменьшение как минимум на 30 % суммы наибольшего диаметра целевых поражений и отсутствие новых поражений.
Две последовательные оценки с интервалом не менее 6 недель (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования или смерти (до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как количество месяцев от регистрации до даты прогрессирования заболевания или смерти, при этом пациенты, которые живы и не имеют прогрессирования, цензурировались на дату их последней оценки.
Время от регистрации до прогрессирования или смерти (до 2 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Смерть или последнее наблюдение (до 2 лет)
Общее время выживания определяли как количество месяцев от регистрации до даты смерти или последнего наблюдения.
Смерть или последнее наблюдение (до 2 лет)
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Gemzar x2 Arm каждые 21 день, Gemzar x1 Arm каждые 14 дней (до 2 лет)
Количество пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления (степени 4 и выше) по данным NCI CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 3.0
Gemzar x2 Arm каждые 21 день, Gemzar x1 Arm каждые 14 дней (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • 06-002282 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабин HCL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться