Pemetrexede dissódico e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Estágio IIIB (com derrame pleural controlado) OU doença em estágio IV
• Pelo menos 1 lesão mensurável cujo diâmetro maior é ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Nenhuma coleção de líquido clinicamente significativa no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural) que não possa ser controlada por drenagem ou outros procedimentos

• Nenhuma metástase cerebral documentada, a menos que todos os critérios a seguir sejam atendidos:

  • A terapia local bem-sucedida foi concluída
  • Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores
  • Imagem cerebral necessária apenas para pacientes sintomáticos (para descartar metástases cerebrais)
• Inscrição simultânea no ensaio clínico MCCRC-RC0527 necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 3 vezes LSN (5 vezes LSN para envolvimento do fígado)
• Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Capaz de tomar suplemento de ácido fólico, cianocobalamina (vitamina B12) ou dexametasona e corticosteroides
• Capaz de interromper a ingestão de aspirina e agentes anti-inflamatórios não esteróides por um total de 5 dias

• Nenhuma condição médica grave e/ou descontrolada, incluindo qualquer uma das seguintes:

  • Hipertensão, hipertensão lábil ou histórico de baixa adesão à medicação anti-hipertensiva
  • Angina de peito
  • Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, a menos que fração de ejeção > 40%
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca
  • Diabetes
  • Pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Infecção clinicamente significativa
• Nenhuma outra condição médica grave ou doença que impeça a participação no estudo
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason ≤ 6)
• Nenhuma perda de peso significativa (≥ 10%) nas últimas 6 semanas
• Nenhum funcionário do local do investigador diretamente afiliado ao estudo ou família imediata (ou seja, cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado)

• Nenhum funcionário da Eli Lilly (ou seja, funcionários, trabalhadores contratados temporários ou designados responsáveis ​​pela condução do estudo)

  • Familiares imediatos de funcionários da Eli Lilly podem participar de ensaios clínicos patrocinados pela Eli Lilly, mas não têm permissão para participar de uma instalação da Eli Lilly

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior envolvendo > 25% da medula óssea e recuperada
• Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior
• Sem radioterapia prévia em toda a pelve
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado
• Sem tratamento prévio com pemetrexed dissódico e/ou cloridrato de gencitabina
• Sem tosilato de sorafenibe anterior ou concomitante e/ou temsirolimus
• Nenhum Hypericum perforatum concomitante (St. erva de João)
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante
• Sem agentes concomitantes que estimulem a trombopoiese
• Radioterapia paliativa concomitante permitida
• Corticosteróides concomitantes permitidos para insuficiência adrenal ou náuseas e vômitos graves