Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný a gemcitabin při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

17. dubna 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie fáze II ALIMTA® (pemetrexed) a GEMZAR® (gemcitabin) každých 14 dní oproti pemetrexedu a gemcitabinu každých 21 dní u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání dvojsodné soli pemetrexedu spolu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dvě různá schémata disodné soli pemetrexedu a gemcitabinu s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV léčených dvěma různými schématy léčby pemetrexedem disodným a gemcitabin hydrochloridem.

Sekundární

  • Porovnejte proměnné účinnosti od času do události u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete celkovou toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (IIIB vs. IV) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Stádium IIIB (s kontrolovaným pleurálním výpotkem) NEBO onemocnění stádia IV
  • Alespoň 1 měřitelná léze, jejíž nejdelší průměr je ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádné lékařsky významné nahromadění tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotky), které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy

  • Žádné zdokumentované mozkové metastázy, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:

    • Úspěšná lokální terapie byla dokončena
    • Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
    • Zobrazování mozku je vyžadováno pouze u symptomatických pacientů (k vyloučení mozkových metastáz)
  • Je vyžadována souběžná registrace do klinické studie MCCRC-RC0527

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN (5krát ULN pro postižení jater)
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný užívat kyselinu listovou, kyanokobalamin (vitamín B12) nebo dexamethason a kortikosteroidy
  • Schopnost přerušit příjem aspirinu a nesteroidních protizánětlivých látek celkem na 5 dní

  • Žádné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, včetně některého z následujících:

    • Hypertenze, labilní hypertenze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzní medikací
    • Angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud není ejekční frakce > 40 %
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční arytmie
    • Diabetes
    • Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
    • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • Klinicky významná infekce
  • Žádný jiný závažný zdravotní stav nebo onemocnění, které by bránilo účasti na studiu
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6)
  • Žádný významný úbytek hmotnosti (≥ 10 %) za posledních 6 týdnů
  • Žádní pracovníci pracoviště přímo spojené se studií nebo nejbližší rodina (tj. manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný)

  • Žádní zaměstnanci společnosti Eli Lilly (tj. zaměstnanci, dočasní smluvní pracovníci nebo osoby pověřené prováděním studie)

    • Bezprostřední rodina zaměstnanců Eli Lilly se může účastnit klinických studií sponzorovaných Eli Lilly, ale nesmí se účastnit zařízení Eli Lilly.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % kostní dřeně a zotavení
  • Nejméně 30 dní od předchozí hodnocené terapie
  • Žádná předchozí radiační terapie na celou pánev
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
  • Žádný předchozí pemetrexed disodný a/nebo gemcitabin hydrochlorid
  • Žádný předchozí nebo souběžný tosylát sorafenibu a/nebo temsirolimus
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné souběžné látky, které stimulují trombopoézu
  • Souběžná paliativní radiační terapie povolena
  • Současné podávání kortikosteroidů umožňuje adrenální insuficienci nebo těžkou nevolnost a zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemzar x2
Ošetřete subjekty 2 dávkami/cyklus Gemzaru x6 cyklů.
Lék: gemcitabin HCL
1250 mg/m22 podávaných prostřednictvím 250 ml NS (normální fyziologický roztok) IV (intravenózní) infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu (21 dnů) x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Lék: pemetrexed disodný
500 mg/m22 podávaných prostřednictvím 100 ml NS IV infuze po dobu 10 minut v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • ALIMTA
Lék: gemcitabin HCL
1500 mg/m22 podávaných prostřednictvím 250 ml NS IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 každého cyklu (14 dnů) x 9 cyklů.
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Experimentální: Gemzar x1
Ošetřete subjekty 1 dávkou/cyklus Gemzaru x9 cyklů.
Lék: gemcitabin HCL
1250 mg/m22 podávaných prostřednictvím 250 ml NS (normální fyziologický roztok) IV (intravenózní) infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu (21 dnů) x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Lék: pemetrexed disodný
500 mg/m22 podávaných prostřednictvím 100 ml NS IV infuze po dobu 10 minut v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • ALIMTA
Lék: gemcitabin HCL
1500 mg/m22 podávaných prostřednictvím 250 ml NS IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 každého cyklu (14 dnů) x 9 cyklů.
Ostatní jména:
  • GEMZAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potvrzenými odpověďmi
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 6 týdnů (až 2 roky)

Potvrzená odpověď nádoru (úplná a částečná) měřená kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6 týdnů.

>

> Potvrzená odpověď nádoru je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné nové léze.
Dvě po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 6 týdnů (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od registrace do progrese nebo úmrtí (až 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet měsíců od registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přičemž pacienti, kteří jsou naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení.
Doba od registrace do progrese nebo úmrtí (až 2 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Smrt nebo poslední sledování (až 2 roky)
Celková doba přežití byla definována jako počet měsíců od registrace do data úmrtí nebo poslední kontroly
Smrt nebo poslední sledování (až 2 roky)
Nežádoucí událost
Časové okno: Gemzar x2 Arm každých 21 dní, Gemzar x1 Arm každých 14 dní (až 2 roky)
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (stupeň 4 nebo vyšší), měřeno NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0
Gemzar x2 Arm každých 21 dní, Gemzar x1 Arm každých 14 dní (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000516012
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 06-002282 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • RC0524 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • H3E-US-S061 (Lilly Protocol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit