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Phase 3/Seroquel SR Acute Mania Monotherapy – USA

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL®) mit verzögerter Freisetzung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter bipolarer Manie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (Seroquel®) bei der dreiwöchigen Behandlung von Patienten mit akuter bipolarer Manie zu bestimmen.

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Quetiapinfumarat (Seroquel) SR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- California
  - Cerritos, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - East Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Sitew
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Oak Brook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New York
  - Elmsford, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Holliswood, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Dokumentierte Diagnose einer bipolaren Störung, wobei die letzte Episode manisch oder gemischt war
Stationäre Krankenhausaufnahme für die ersten 4 Tage der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

>8 Stimmungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate
Verwendung verbotener Medikamente
Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen Besuch in der YMRS-Gesamtpunktzahl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung von Baseline zu jedem Besuch im YMRS-Score und Änderungen der YMRS-Subscores und Änderungen im MADRS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Cutler AJ, Datto C, Nordenhem A, Minkwitz M, Acevedo L, Darko D. Extended-release quetiapine as monotherapy for the treatment of adults with acute mania: a randomized, double-blind, 3-week trial. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1643-58. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.10.002. Epub 2011 Nov 4.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat